Ondansetrone Teva

30 settembre 2020

Ondansetrone Teva



Ondansetrone Teva (ondansetrone cloridrato diidrato): Antiemetici. A cosa serve Ondansetrone Teva, come si usa, controindicazioni, confezioni e formulazioni disponibili, foglietto illustrativo.

Ondansetrone Teva è un farmaco a base di ondansetrone cloridrato diidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemetici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale.


Confezioni e formulazioni di Ondansetrone Teva (ondansetrone cloridrato diidrato) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Ondansetrone Teva (ondansetrone cloridrato diidrato) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Ondansetrone Teva (ondansetrone cloridrato diidrato) e perchè si usa


Adulti:

L'ondansetrone è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV).

Popolazione pediatrica:

L'ondansetrone è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) nei bambini di età ≥ 6 mesi e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV) nei bambini di età ≥ 1 mese.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ondansetrone Teva (ondansetrone cloridrato diidrato)


Uso concomitante di apomorfina (vedere paragrafo 4.5).

Ipersensibilità all'ondansetrone, o ad altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT3 (per esempio, granisetron, dolasetron), o a uno qualsiasi degli eccipienti.



Ondansetrone Teva (ondansetrone cloridrato diidrato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l'utilizzo di misure contraccettive.

Gravidanza:

Sulla base di dati clinici derivanti da studi epidemiologici, si sospetta che ondansetron possa provocare malformazioni orofacciali se somministrato durante il primo trimestre di gravidanza.

In uno studio di coorte comprendente 1,8 milioni di gravidanze, l'uso di ondansetron nel primo trimestre è stato associato ad un aumento del rischio di schisi orali (3 casi aggiuntivi ogni 10 000 donne trattate; rischio relativo corretto pari a 1,24 (IC al 95% 1,03-1,48)).

Gli studi epidemiologici disponibili sulle malformazioni cardiache mostrano risultati contrastanti.

Gli studi nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.

Ondansetron non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza.

Allattamento al seno:

I test hanno mostrato che ondansetrone passa nel latte degli animali che allattano. Si raccomanda, pertanto, che le madri in trattamento con ondansetrone non allattino i loro bambini al seno.



Quali sono gli effetti collaterali di Ondansetrone Teva (ondansetrone cloridrato diidrato)


Elenco delle reazioni avverse

Le frequenze degli indesiderati eventi avversi sono elencate come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1 /100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100) raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000, incluse segnalazioni isolate), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati sulla base dei dati provenienti dagli studi clinici, considerando anche l'incidenza rilevata nel gruppo placebo. Gli eventi rari e molto rari sono stati generalmente determinati da dati provenienti dalle segnalazioni spontanee post-marketing.

Le seguenti frequenze sono definite sulla base delle dosi standard raccomandate di ondansetrone. Il profilo degli eventi avversi in bambini ed adolescenti è stato comparabile a quello visto negli adulti.

Disturbi del sistema immunitario:

Raro: reazioni di ipersensibilità immediata, talvolta gravi, inclusa anafilassi. L'anafilassi può essere fatale.

Sono state inoltre osservate reazioni di ipersensibilità in pazienti che avevano manifestato sensibilità ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5-HT3.

Patologie del sistema nervoso:

Molto comune: cefalea

Non comune: convulsioni, disturbi del movimento (incluse reazioni extrapiramidali come reazioni distoniche, crisi oculogire e discinesia)1

Raro: capogiri durante la somministrazione endovenosa rapida

Patologie dell'occhio:

Raro: disturbi transitori della vista (ad esempio, visione offuscata) in particolare durante la somministrazione endovenosa

Molto raro: cecità transitoria, prevalentemente dopo la somministrazione endovenosa2

Patologie cardiache:

Non comune: dolore toracico (con o senza sottoslivellamento del tratto ST), aritmia, bradicardia

Raro: prolungamento del QTc (inclusa torsione di punta)

Patologie vascolari:

Comune: sensazione di calore, vampate

Non comune: ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non comune: singhiozzo

Patologie gastrointestinali:

Comune: stipsi

Patologie epatobiliari:

Non comune: aumenti asintomatici dei test di funzionalità epatica3

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: reazioni locali al sito di iniezione endovenosa

1 Osservate senza evidenza definitiva di postumi clinici persistenti.

2 La maggior parte dei casi di cecità segnalati si sono risolti entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto agenti chemioterapici, con inclusione di cisplatino. Alcuni casi di cecità transitoria sono stati ricondotti ad un'origine corticale.

3 Questi eventi sono stati riscontrati comunemente nei pazienti in trattamento chemioterapico con cisplatino.

Popolazione pediatrica

Il profilo degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti è stato comparabile a quello osservato negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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