Ondansetrone Teva 4 mg 6 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 23 settembre 2019

Farmaci - Ondansetrone Teva

Ondansetrone Teva 4 mg 6 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Ondansetrone Teva

CONFEZIONE

4 mg 6 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI ONDANSETRONE TEVA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ondansetrone cloridrato diidrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemetici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
26,29 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister di PVC/PVdC-alluminio trasparenti e bianco-opachi.

Confezioni da 2, 4, 5, 6, 10, 15, 30, 50, 100 e 500 compresse.

Confezioni ospedaliere da 10x1 e 50x1 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate


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Foglietto illustrativo Ondansetrone Teva


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Ondansetrone Teva

Adulti:

L'ondansetrone è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV).

Popolazione pediatrica:

L'ondansetrone è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) nei bambini di età ≥ 6 mesi e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV) nei bambini di età ≥ 1 mese.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Ondansetrone Teva

Uso concomitante di apomorfina (vedere paragrafo 4.5).

Ipersensibilità all'ondansetrone, o ad altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT3 (per esempio, granisetron, dolasetron), o a uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Ondansetrone Teva

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità nei pazienti che hanno manifestato ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5-HT3. Gli eventi respiratori devono essere trattati in maniera sintomatica e i medici devono prestare particolare attenzione a tali eventi in quanto precursori di reazioni di ipersensibilità.

Ondansetrone prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente. lnoltre sono stati segnalati, in fase post-marketing, casi di torsione di punta in pazienti in trattamento con ondansetrone. In pazienti con sindrome congenita del QT lungo evitare l'uso di ondansetrone. Ondansetrone deve essere somministrato con cautela in pazienti che hanno o possono sviluppare prolungamento dell'intervallo QTc, inclusi i pazienti con alterazioni elettrolitiche, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie o

pazienti che assumono altri medicinali che portano al prolungamento del QT o ad alterazioni elettrolitiche.

L'ipokaliemia e l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione di ondansetrone.

Vi sono state segnalazioni post-marketing di pazienti con sindrome serotoninergica (incluse alterazione dello stato mentale, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso concomitante di ondansetrone e di altri farmaci serotoninergici (compresi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) e inibitori del reuptake della serotonina/noradrenalina (SNRI)). Se il trattamento concomitante con ondansetrone e altri farmaci serotoninergici e clinicamente giustificato, si consiglia una adeguata osservazione del paziente.

Poiche è noto che ondansetrone aumenta il tempo di transito dell'intestino crasso, i pazienti con segni di ostruzione intestinale sub-acuta devono essere monitorati dopo la somministrazione.

Nei pazienti che hanno subito un intervento di chirurgia adenotonsillare la prevenzione della nausea e del vomito con ondansetrone può mascherare un sanguinamento occulto. Pertanto tali pazienti devono essere attentamente seguiti dopo la somministrazione diondansetrone.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale.

Popolazione pediatrica

I pazienti pediatrici che ricevono l'ondansetrone con agenti chemioterapici epatotossici devono essere monitorati attentamente per funzionalità epatica ridotta,

Nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV):

se si calcola la dose sulla base del rapporto mg/kg e si somministrano tre dosi a intervalli di 4 ore, la dose giornaliera totale sarà superiore a quella che si otterrebbe se si somministrasse una dose singola di 5 mg/m2 seguita da una dose orale. L'efficacia comparativa di questi due diversi regimi posologici non è stata studiata in studi clinici. Dal confronto tra sperimentazioni emerge un'efficacia similare per i due regimi.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ondansetrone Teva

Non c'è evidenza che ondansetrone induca o inibisca il metabolismo di altri farmaci di norma somministrati contemporaneamente. Studi specifici hanno dimostrato che non ci sono interazioni quando ondansetrone viene somministrato con alcool, temazepam, furosemide, tramadolo, alfentanil, morfina, lidocaina, propofol e tiopentale.

Ondansetrone viene metabolizzato da molteplici enzimi del citocromo P-450 epatico: CYP3A4, CYP206 e CYP1A2. A causa della molteplicità degli enzimi metabolici in grado di metabolizzare ondansetrone, l'inibizione enzimatica o la ridotta attività di un enzima (es. carenza genetica di CYP206) sono normalmente compensate da altri enzimi e deve risultare in piccole o non significative modifiche della clearance totale di ondansetrone o del dosaggio richiesto.

L'utilizzo di ondansetrone con farmaci che prolungano l'intervallo QT può dare luogo ad ulteriore Prolungamento dell'intervallo QT. L'uso concomitante di ondansetrone con farmaci cardiotossici (ad es. antracicline come doxorubicina, daunorubicina o trastuzumab), antibiotici (come eritromicina e ketoconazolo), antiaritmici (come amiodarone) e beta bloccanti (come atenololo o timololo) può aumentare il rischio di aritmie (vedere paragrafo 4.4).

Vi sono state segnalazioni post-marketing di pazienti con sindrome serotoninergica (inclusi alterazione della stato mentale, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso

concomitante di ondansetrone e di altri farmaci serotoninergici (compresi gli SSRI e gli SNRI). (Vedere paragrafo 4.4).

Apomorfina

Sulla base di segnalazioni di ipotensione profonda e perdita di coscienza quando ondansetrone è stato somministrato con apomorfina cloridrato, l'uso concomitante di apomorfina è controindicato.

Fenitoina, carbamazepina e rifampicina: in pazienti trattati con potenti induttori di CYP3A4 (es. fenitoina, carbamazepina, e rifampicina), la clearance orale di ondansetrone risultava aumentata e le concentrazioni ematiche di ondansetrone diminuite.

Tramadolo: Dati derivanti da piccoli studi indicano che ondansetrone può ridurre l'effetto analgesico di tramadolo.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Ondansetrone Teva

Elenco delle reazioni avverse

Le frequenze degli eventi avversi sono elencate come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1 /100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000, incluse segnalazioni isolate), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati sulla base dei dati provenienti dagli studi clinici, considerando anche l'incidenza rilevata nel gruppo placebo. Gli eventi rari e molto rari sono stati generalmente determinati da dati provenienti dalle segnalazioni spontanee post-marketing.

Le seguenti frequenze sono definite sulla base delle dosi standard raccomandate di ondansetrone. Il profilo degli eventi avversi in bambini ed adolescenti è stato comparabile a quello visto negli adulti.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Reazioni di ipersensibilità immediata, talvolta gravi, inclusa anafilassi. L'anafilassi può essere fatale.

Sono state inoltre osservate reazioni di ipersensibilità in pazienti che avevano manifestato sensibilità ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5-HT3.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea

Non comune: convulsioni, disturbi del movimento (incluse reazioni extrapiramidali come le reazioni distoniche, crisi oculogire e discinesia)1

Raro: capogiri durante la somministrazione endovenosa rapida

Patologie dell'occhio

Raro: disturbi transitori della vista (ad esempio, visione offuscata) in particolare durante la somministrazione endovenosa

Molto raro: cecità transitoria prevalentemente dopo la somministrazione endovenosa2

Patologie cardiache

Non comune: dolore toracico (con o senza sottoslivellamento del tratto ST), aritmia, bradicardia.

Raro: prolungamento del QTc (inclusa torsione di punta).

Patologie vascolari

Comune: sensazione di calore vampate

Non comune: ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: singhiozzo

Patologie gastrointestinali:

Comune: stipsi.

Patologie epatobiliari

Non comune: aumenti asintomatici dei test di funzionalità epatica3

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: reazioni locali al sito di iniezione endovenosa

1 Osservate senza evidenza definitiva di postumi clinici persistenti.

2 La maggior parte dei casi di cecità segnalati si sono risolti entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto agenti chemioterapici, con inclusione di cisplatino. Alcuni casi di cecità transitoria sono stati ricondotti ad un'origine corticale.

3 Questi eventi sono stati riscontrati comunemente nei pazienti in trattamento chemioterapico con cisplatino.

Popolazione pediatrica

Il profilo degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti è stato comparabile a quello osservato negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ondansetrone Teva

Segni e sintomi

L'esperienza di sovradosaggio con ondansetrone è limitata. Nella maggior parte dei casi i sintomi erano simili a quelli già riportati nei pazienti ai quali erano state somministrate le dosi raccomandate (vedere paragrafo 4.8). Le manifestazioni che sono state segnalate includono disturbi della visione, stipsi grave, ipotensione e un episodio vasovagale con blocco atrioventricolare transitorio e di secondo grado.

Ondansetrone prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente. In caso di sovradosaggio è raccomandato il monitoraggio ECG.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per ondansetrone; perciò, in tutti i casi di sospetto sovradosaggio deve essere somministrata un'appropriata terapia sintomatica e di supporto.

L'uso dell'ipecacuana per il trattamento del sovradosaggio con ondansetrone non è raccomandato poichè è improbabile che i pazienti rispondano a causa dell'azione antiemetica dell'ondansetrone stesso.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Ondansetrone Teva durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza:

La sicurezza dell'ondansetrone in gravidanza nella specie umana non è stata stabilita.

La valutazione degli studi sperimentali nell'animale non indica effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embriofetale, sul corso della gestazione e sullo sviluppo peri e post-natale.

Tuttavia, poichè gli studi nell'animale non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, l'uso di ondansetrone in gravidanza non è raccomandato.

Allattamento al seno

I test hanno mostrato che ondansetrone passa nel latte degli animali che allattano. Si raccomanda pertanto che le madri in trattamento con ondansetrone non allattino i loro bambini al seno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Ondansetrone Teva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nei test psicomotori ondansetrone non influisce negativamente sulle prestazioni, nè causa sedazione. In base alla farmacologia di ondansetrone non è previsto alcun effetto negativo su tali attività.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg di ondansetrone come ondansetrone cloridrato diidrato.

Eccipienti con effetti noti:

Ogni compressa rivestita con film contiene 88.8 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Sodio amido glicolato - Tipo A

Cellulosa microcristallina

Amido (di mais) pregelatinizzato

Magnesio stearato

Rivestimento:

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Macrogol 400

Macrogol 6000

Ferro ossido giallo (E172)





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