Otodec

18 gennaio 2021

Otodec


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Cos'è Otodec (desametasone + tobramicina)


Otodec è un farmaco a base di desametasone + tobramicina, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi + antibatterici. E' commercializzato in Italia da Laboratorio Chimico Deca S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Otodec disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Otodec disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Otodec e perchè si usa


OTODEC 0,3% + 0,1% gocce auricolari, sospensione è indicato nel trattamento delle infiammazioni del condotto uditivo esterno e dell'orecchio medio quando si ritenga necessario l'impiego di un corticosteroide, in presenza di infezione causata da batteri sensibili alla tobramicina o quando esista il rischio di un'infezione.

Indicazioni: come usare Otodec, posologia, dosi e modo d'uso


Instillare nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al giorno o secondo prescrizione medica.

Durata massima del trattamento: 7 giorni (vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

Agitare prima dell'uso.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Otodec


Ipersensibilità verso i principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

OTODEC 0,3% + 0,1% gocce auricolari, sospensione non deve essere usato:
  • nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.
  • Nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea, Herpes simplex, malattia virale con localizzazione cutanea, micosi dell'orecchio.
  • In caso di perforazione nota o sospetta della membrana timpanica.
  • Durante l'allattamento.

Otodec può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Fertilità

Non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto sulla fertilità umana della somministrazione topica auricolare di Otodec.

Gravidanza

I dati relativi all'uso topico auricolare di tobramicina o desametasone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Otodec deve essere utilizzato in gravidanza solo qualora il medico ritenga che il beneficio atteso per la madre giustifichi il rischio potenziale per il feto.

Allattamento

Non è noto se la tobramicina o il desametasone per uso topico auricolare siano escreti nel latte materno. I corticosteroidi e la tobramicina sono escreti nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. L'uso di Otodec è controindicato durante l'allattamento.

Quali sono gli effetti indesiderati di Otodec


In seguito alla somministrazione topica di aminoglicosidi si sono verificate reazioni di ototossicità, anche se non è possibile stimare un'incidenza esatta della reazione avversa per la mancanza del denominatore dei pazienti trattati con tobramicina.

Si possono manifestare casi di ipersensibilità.

Frequenza non nota: visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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