Ovitrelle

14 luglio 2020

Ovitrelle




Ovitrelle è un farmaco a base di coriogonadotropina alfa, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni gonadotrofici. E' commercializzato in Italia da Merck Serono S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Ovitrelle (coriogonadotropina alfa) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Ovitrelle (coriogonadotropina alfa) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Ovitrelle (coriogonadotropina alfa) e perchè si usa


Ovitrelle è indicato nel trattamento di:

  • Donne adulte sottoposte a superovulazione in preparazione a tecniche di riproduzione assistita come la fertilizzazione in vitro (IVF): Ovitrelle viene somministrato per indurre la maturazione finale del follicolo e la luteinizzazione dopo la stimolazione della crescita follicolare.
  • Donne adulte anovulatorie o oligo–ovulatorie: Ovitrelle viene somministrato per indurre l'ovulazione e la luteinizzazione in donne anovulatorie o oligo–ovulatorie dopo la stimolazione della crescita follicolare.



Come usare Ovitrelle (coriogonadotropina alfa): posologia, dosi e modo d'uso


Il trattamento con Ovitrelle deve essere eseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di problemi di fertilità.

Posologia

La dose massima è 250 microgrammi. Deve essere utilizzato il seguente schema terapeutico:

  • Donne sottoposte a superovulazione in preparazione a tecniche di riproduzione assistita come la fertilizzazione in vitro (IVF):
Somministrare il contenuto di una penna preriempita di Ovitrelle (250 microgrammi) da 24 a 48 ore dopo l'ultima somministrazione di un ormone follicolo-stimolante (FSH) o una gonadotropina umana della menopausa (HMG), al raggiungimento della stimolazione ottimale della crescita follicolare.

  • Donne anovulatorie o oligo–ovulatorie:

Somministrare il contenuto di una penna preriempita di Ovitrelle (250 microgrammi) da 24 a 48 ore dopo che è stata raggiunta la stimolazione ottimale della crescita follicolare. Si raccomanda la paziente di avere rapporti sessuali a scopo procreativo sia il giorno dell'iniezione di Ovitrelle che il giorno successivo.

Popolazioni speciali

Compromissione renale o epatica

La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di Ovitrelle nelle pazienti con compromissione renale o epatica non sono state stabilite.

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Ovitrelle nella popolazione pediatrica.

Modo di somministrazione

Per uso sottocutaneo. L'autosomministrazione di Ovitrelle deve essere eseguita solo da pazienti adeguatamente istruite e che possano avvalersi della consulenza di un esperto.

Ovitrelle è esclusivamente per uso singolo.

Per le istruzioni sulla somministrazione mediante penna preriempita, vedere paragrafo 6.6 e le “Istruzioni per l'uso“ fornite nella confezione.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ovitrelle (coriogonadotropina alfa)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Tumori dell'ipotalamo o della ghiandola pituitaria
  • Ingrossamento ovarico o cisti non dovute a sindrome dell'ovaio policistico
  • Emorragie ginecologiche ad eziologia sconosciuta
  • Carcinoma dell'ovaio, dell'utero o della mammella
  • Gravidanza extrauterina avvenuta nei tre mesi precedenti
  • Disordini tromboembolici in atto
  • Insufficienza ovarica primitiva
  • Malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza
  • Fibromi uterini incompatibili con la gravidanza
  • Postmenopausa.



Ovitrelle (coriogonadotropina alfa) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non esistono indicazioni per l'uso di Ovitrelle durante la gravidanza. Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Non sono stati eseguiti studi di riproduzione negli animali con coriogonadotropina alfa (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Allattamento

Ovitrelle non è indicato durante l'allattamento. Non vi sono dati relativi all'escrezione della coriogonadotropina alfa nel latte.

Fertilità

L'uso di Ovitrelle è indicato per il trattamento della infertilità (vedere paragrafo 4.1).



Quali sono gli effetti collaterali di Ovitrelle (coriogonadotropina alfa)


Riassunto del profilo di sicurezza

In studi clinici comparativi con diversi dosaggi di Ovitrelle, sono state rilevate le seguenti reazioni avverse associate a Ovitrelle in maniera dose-dipendente: OHSS, vomito e nausea. L'OHSS è stata osservata in circa il 4% delle pazienti trattate con Ovitrelle. L'OHSS di grado severo è stata riportata in meno dello 0,5% delle pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Elenco delle reazioni avverse

Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia relativa alla frequenza utilizzata di seguito: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definite sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni di ipersensibilità di grado da lieve a grave, comprendenti reazioni anafilattiche e shock anafilattico

Disturbi psichiatrici

Non comune: depressione, irritabilità, irrequietezza

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea

Patologie vascolari

Molto raro: tromboembolismo, solitamente associato a OHSS grave

Patologie gastrointestinali

Comune: vomito, nausea, dolore addominale

Non comune: diarrea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: reazioni cutanee reversibili di grado lieve, manifestatesi come rash

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Comune: OHSS di grado lieve o moderato

Non comune: OHSS grave, dolore mammario

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: stanchezza, reazione al sito di iniezione.

Gravidanza ectopica, torsione ovarica e altre complicanze sono state riportate nelle pazienti dopo la somministrazione di hCG. Si ritiene si tratti di effetti concomitanti correlati alle tecniche di riproduzione assistita.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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