Paracalcitolo Sandoz

Il Paracalcitolo è indicato per la prevenzione ed il trattamento dell’iperparatiroidismo secondario nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica sottoposti ad emodialisi.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Tossicità da vitamina D

• Ipercalcemia

Non sono disponibili dati o sono disponibili solo dati limitati sull’uso del paracalcitolo nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3.). Non è noto il rischio potenziale nell’uomo. Paracalcitolo Sandoz non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Non è noto se il paracalcitolo/metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di paracalcitolo/metaboliti nel latte (per i dettagli vedere 5.3). Non è possibile escludere un rischio per neonati/lattanti.

La decisione di continuare o interrompere l’allattamento durante la terapia con paracalcitolo deve essere presa valutando sia il beneficio dell’allattamento per il neonato sia il beneficio della terapia a base di paracalcitolo per la donna.

Fertilità

Studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto del paracalcitolo sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3)