Paracetamolo + Codeina Alter

Paracetamolo e Codeina Alter è indicato nei pazienti di età superiore a 12 anni per il trattamento del dolore moderato acuto che non è adeguatamente controllato da altri analgesici come il paracetamolo o l’ibuprofene usati da soli.

Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che altri farmaci somministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano paracetamolo o codeina.

Un sovradosaggio accidentale di paracetamolo può provocare danno epatico grave e morte (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).

La durata del trattamento deve essere limitata a 3 giorni e se non si ottiene un efficace sollievo dal dolore, il paziente/o chi si prende cura del paziente deve contattare un medico.

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Qualora non sia raggiunto un efficace sollievo dal dolore, si deve consigliare ai pazienti/a chi si prende cura di loro di consultare un medico.

1 o 2 compresse ogni somministrazione, a seconda dell’entità del dolore, da assumere da 1 a 3 volte al giorno, ad intervalli di almeno 6 ore.

Il dosaggio deve essere determinato in base al peso.

La posologia raccomandata è di 1 o 2 compresse ad ogni somministrazione, a seconda dell’entità del dolore, da assumere da 1 a 3 volte al giorno, ad intervalli di almeno 6 ore.

La posologia raccomandata è di 1 compressa per ogni somministrazione, fino ad un massimo di 4 compresse al giorno, ad intervalli di almeno 6 ore.

La codeina non deve essere usata nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa del rischio di tossicità da oppioidi, in ragione del variabile e imprevedibile metabolismo della codeina in morfina (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min) l'intervallo tra due somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.

Le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere d'acqua, secondo le indicazioni.

- Nei pazienti con compromissione epatica, inclusa l’insufficienza epatica grave (Child Pugh >9), la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra due somministrazioni prolungato.

La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 2 g nei seguenti casi:

- adulti di peso inferiore a 50 kg;

- epatopatia attiva cronica o compensata, in particolare quelli con insufficienza epatica da lieve a moderata;

- sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare);

- alcolismo cronico;

- malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico);

- disidratazione.

Nei pazienti con compromissione epatica deve essere considerata una riduzione della dose di codeina.

La dose iniziale deve essere dimezzata in funzione del dosaggio raccomandato per gli adulti e può essere successivamente aumentata in funzione della tolleranza e dei requisiti.

Uso orale.

Le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere d’acqua, secondo le indicazioni. Non deglutire o masticare.

Prima di iniziare il trattamento con paracetamolo e codeina, devono essere concordati con il paziente una strategia di trattamento, che includa la durata e gli obiettivi del trattamento, nonché un piano per la fine del trattamento, in conformità alle linee guida per la gestione del dolore. Durante il trattamento deve essere mantenuto un contatto frequente tra medico e paziente, per valutare la necessità di continuare il trattamento, considerare la sua interruzione e, se necessario, per adeguare i dosaggi. Quando un paziente non ha più necessità di una terapia con la codeina, può essere consigliabile ridurre, gradualmente, la dose al fine di prevenire i sintomi di astinenza. In assenza di un adeguato controllo del dolore, deve essere considerata la possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della patologia sottostante (vedere paragrafo 4.4).

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

Bambini di età inferiore a 12 anni.

Codeina:

• Pazienti pediatrici (fino a 18 anni di età) che si sottopongono a interventi di tonsillectomia e / o adenoidectomia per la sindrome delle apnee ostruttive del sonno a causa di un aumentato rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.4);

• Condizioni di insufficienza respiratoria, indipendentemente dal grado, in quanto la codeina ha un effetto depressivo sui centri respiratori;

• Donne durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6);

• Pazienti per i quali è noto che sono metabolizzatori ultrarapidi del CYP2D6.

Paracetamolo

L'esperienza clinica con I'uso di paracetamolo durante la gravidanza è limitata.

Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale.

Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.

Non ci sono adeguati studi riproduttivi controllati con codeina durante la gravidanza. Sebbene non vi è alcuna evidenza definitiva di malformazioni congenite nell'uomo dovute all'uso di codeina durante la gravidanza, un’associazione non può essere esclusa. L'uso materno di codeina in qualsiasi fase della gravidanza, può essere associato a parto cesareo programmato e l'uso nel terzo trimestre può essere associato ad un aumentato rischio di parto cesareo urgente ed emorragia post-partum.

L'uso materno di codeina nel terzo trimestre è stato associato con sindrome neonatale caratterizzata da sintomi da astinenza da oppioidi che includono irrequietezza, pianto eccessivo, tremori, ipertonia, tachipnea, piressia, vomito e diarrea.

Esiste il rischio di depressione respiratoria nei neonati in caso di assunzione di alte dosi prima della nascita e rischio di sindrome di astinenza in caso di somministrazione cronica al termine della gravidanza.

Dopo somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno. È stato riportato rash nei bambini allattati con latte materno.

La codeina non deve essere usata durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).

Alle normali dosi terapeutiche, la codeina e il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed è improbabile che possa influenzare negativamente il lattante. Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore ultrarapido del CYP2D6, livelli più elevati del metabolita attivo morfina possono essere presenti nel latte materno e in rarissimi casi, possono provocare sintomi di tossicità da oppioidi nel neonato, che possono essere fatali.

È stato riportato un caso di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno la cui madre era una metabolizzatrice ultrarapida trattata con codeina a dosi terapeutiche.

Paracetamolo e Codeina Alter è controindicato durante l'allattamento con latte materno.