Pemazyre
Cos'è Pemazyre (pemigatinib)
Pemazyre è un farmaco a base di pemigatinib, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Incyte Biosciences Italy S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Pemazyre disponibili in commercio
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A cosa serve Pemazyre e perchè si usa
Pemazyre in monoterapia è indicato per il trattamento di adulti affetti da colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico, con fusione o riarrangiamento del recettore 2 del fattore di crescita dei fibroblasti (Fibroblast growth factor receptor 2, FGFR2), che ha manifestato una progressione dopo almeno una linea precedente di terapia sistemica.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Pemazyre
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Uso concomitante dell'erba di San Giovanni (vedere paragrafo 4.5).
Pemazyre può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Contraccezione maschile e femminile/Donne in età fertile
In base ai risultati in uno studio sugli animali e al suo meccanismo di azione, pemigatinib può causare danni al feto se somministrato a una donna in stato di gravidanza. Le donne in età fertile in trattamento con pemigatinib devono essere avvertite di evitare una gravidanza e gli uomini trattati con pemigatinib devono essere avvertiti di non procreare durante il trattamento. Deve essere usato un metodo contraccettivo efficace nelle donne in età fertile e negli uomini con partner femminili in età fertile durante il trattamento con pemigatinib e per 1 settimana dopo il completamento della terapia. Dal momento che l'effetto di pemigatinib sul metabolismo e sull'efficacia dei contraccettivi non è stato studiato, devono essere applicati metodi di barriera come secondo metodo contraccettivo efficace, per evitare la gravidanza.
Gravidanza
I dati relativi all'uso di pemigatinib in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). In base ai dati ottenuti sugli animali e alla farmacologia di pemigatinib, Pemazyre non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano un trattamento con pemigatinib. Prima di iniziare il trattamento deve essere eseguito un test di gravidanza al fine di escludere uno stato di gravidanza.
Allattamento
Non è noto se pemigatinib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Pemazyre e per 1 settimana dopo il completamento della terapia.
Fertilità
Non vi sono dati sull'impatto di pemigatinib sulla fertilità umana. Non sono stati condotti studi di fertilità sugli animali con pemigatinib (vedere paragrafo 5.3). Sulla base della farmacologia di pemigatinib, non si può escludere la compromissione della fertilità maschile e femminile.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
