Pentacarinat

23 gennaio 2020

Pentacarinat




Pentacarinat è un farmaco a base di pentamidina disetionato, appartenente al gruppo terapeutico Antileishmaniosi e antitripanosomiasi. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Pentacarinat (pentamidina disetionato) disponibili


Seleziona una delle seguenti confezioni di Pentacarinat (pentamidina disetionato) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Pentacarinat (pentamidina disetionato) e perchè si usa


Soluzione iniettabile

Trattamento delle seguenti affezioni:

  • Polmonite da Pneumocystis carinii in pazienti debilitati o immunodepressi, come ad esempio in caso di AIDS. La pentamidina isetionato è in particolare utile nei pazienti allergici ai sulfamidici e nei casi di intolleranza o resistenza al co-trimoxazolo.
  • Leishmaniosi (viscerale e cutanea) compresi i casi resistenti alla terapia con composti pentavalenti dell'antimonio.
  • Tripanosomiasi africana: malattia del sonno da Trypanosoma gambiense nella fase precoce.
Soluzione da nebulizzare

Prevenzione della Polmonite da Pneumocystis carinii in pazienti debilitati o immunodepressi, quali ad esempio in caso di grave deficit immunitario conseguente alla infezione da virus HIV (virus dell'immunodeficienza umana).



Come usare Pentacarinat (pentamidina disetionato): posologia, dosi e modo d'uso


Soluzione iniettabile

Modo d'impiego

La pentamidina isetionato deve sempre essere somministrata a pazienti in clinostatismo, sia per via intramuscolare profonda che per infusione lenta (la soluzione diluita di pentamidina isetionato deve essere somministrata per infusione lenta della durata di almeno 60 minuti). Non deve essere somministrata mediante bolo endovenoso.

Per la ricostituzione del prodotto vedere paragrafo 6.6.

Posologia

Per adulti, bambini e prima infanzia si consiglia la seguente posologia:

  • Polmonite P. carinii: 4 mg/kg p.c. di pentamidina isetionato una volta al dì per almeno 14 giorni, preferibilmente per infusione lenta
  • Leishmaniosi viscerale (Kala-azar): 3-4 mg/kg p.c. di pentamidina isetionato a giorni alterni fino a un minimo di 10 iniezioni, preferibilmente per via intramuscolare. Se necessario si può ripetere un ciclo.
  • Leishmaniosi cutanea: 3-4 mg/kg p.c. 1-2 volte la settimana per via intramuscolare fino a risoluzione del caso.
  • Tripanosomiasi: 4 mg/kg p.c. di pentamidina isetionato una volta al dì o a giorni alterni fino a un totale di 7-10 iniezioni. Può essere somministrata sia per via i.m. che per infusione lenta.
Negli anziani non sono previste modifiche di dosaggio.

In caso di insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min):

  • Polmonite da P. carinii: nei casi a rischio di vita 4 mg/kg p.c. una volta al dì per 7-10 giorni e quindi 4 mg/kg p.c. a giorni alterni fino a un ciclo completo di almeno 14 dosi. Nei casi meno gravi 4 mg/kg p.c. a giorni alterni fino a un ciclo completo di almeno 14 dosi.
Nella leishmaniosi e nella tripanosomiasi non sono necessarie riduzioni di dosaggio.

In caso di insufficienza epatica non è previsto alcun dosaggio specifico.

Soluzione da nebulizzare

Modo d'impiego

L'applicazione aerosolica va effettuata con nebulizzatori in grado di erogare la dose di pentamidina in particelle di diametro inferiore a 5 micron e preferibilmente comprese fra 1 e 2 micron, che garantiscono la maggiore distribuzione del farmaco a livello alveolare.

Impiegando erogatori multiuso si deve cambiare il serbatoio e il circuito o si deve procedere alla loro sterilizzazione.

Per la ricostituzione del prodotto vedere paragrafo 6.6.

Il nebulizzatore non va utilizzato per somministrare broncodilatatori.

La totalità della pentamidina deve essere nebulizzata e inviata tramite un nebulizzatore dotato di un boccaglio, che il paziente dovrà tenere in bocca per tutta la durata della nebulizzazione, di solito compresa tra 15 e 30 minuti. Il nebulizzatore deve inoltre essere dotato di un filtro per l'aria di uscita al fine di evitare la dispersione del farmaco nell'ambiente durante l'espirazione.

Posologia

Adulti: la dose consigliata è di 300 mg una volta ogni 4 settimane.

Dovendo interrompere la seduta di aerosolizzazione, arrestare il funzionamento dell'apparecchio.

Per l'uso del nebulizzatore attenersi alle caratteristiche tecniche di funzionamento dell'apparecchio (flusso del gas nel tipo pneumatico, frequenza di vibrazione del quarzo nel tipo ultrasonico).

La sicurezza e l'efficacia di Pentacarinat per uso aerosolico in pediatria devono essere ancora stabilite.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Pentacarinat (pentamidina disetionato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Età pediatrica solo per la soluzione da nebulizzare.

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).



Pentacarinat (pentamidina disetionato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza: non esistono dati sull'innocuità della pentamidina isetionato in gravidanza. È stato segnalato un caso di aborto spontaneo nel primo trimestre di gravidanza in seguito alla somministrazione inalatoria a scopo profilattico. Il farmaco non deve essere somministrato in corso di gravidanza se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento: l'uso della pentamidina isetionato è controindicato nelle donne che allattano al seno a meno che il medico non lo giudichi di assoluta necessità.



Quali sono gli effetti collaterali di Pentacarinat (pentamidina disetionato)


La frequenza delle reazioni avverse è definita secondo la seguente convenzione:

molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Uso parenterale

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Comune: leucopenia, trombocitopenia, anemia.

Disturbi del sistema immunitario:

Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico, angioedema

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Molto comune: iperazotemia

Comune: ipoglicemia, iperglicemia, iperkaliemia, ipocalcemia, ipomagnesemia.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: sincope, capogiri.

Patologie cardiache:

Raro: prolungamento dell'intervallo QT, aritmia cardiaca

Frequenza non nota: torsioni di punta, bradicardia.

Patologie vascolari:

Comune: ipotensione, rossore

Patologie gastrointestinali:

Comune: nausea e vomito, alterazione del gusto

Raro: pancreatite

Patologie epatobiliari:

Comune: alterazione dei test di funzionalità epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: eruzione cutanea

Frequenza non nota: sindrome di Stevens-Johnson

Patologie renali e urinarie:

Molto comune: insufficienza renale acuta, ematuria macroscopica.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Molto comune: reazioni locali con gravità variabile da fastidio e dolore a indurimento, formazione di ascessi e necrosi muscolare.

Frequenza non nota: in seguito a somministrazione intramuscolare è stata riportata rabdomiolisi.

Sono stati osservati anche aumenti della creatininfosfochinasi (CPK) e della lattico deidrogenasi (LDH) sieriche.

Uso inalatorio

Disturbi del sistema immunitario:

Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico, angioedema

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Frequenza non nota: ipoglicemia

Patologie del sistema nervoso:

Frequenza non nota: lieve vertigine

Patologie cardiache:

Raro: prolungamento dell'intervallo QT, aritmia cardiaca

Frequenza non nota: torsioni di punta, bradicardia

Patologie vascolari:

Frequenza non nota: ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comune: reazioni locali di gravità variabile da tosse, respiro corto, dispnea, broncospasmo, particolarmente in pazienti con anamnesi di asma o fumatori, che solitamente possono essere controllate da un pretrattamento con broncodilatatori

Raro: polmonite eosinofila

Frequenza non nota: pneumotorace in pazienti con anamnesi di polmonite da Pneumocystis carinii.

Patologie gastrointestinali:

Comune: alterazione del gusto, nausea e vomito

Frequenza non nota: pancreatite acuta.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Frequenza non nota: eruzione cutanea

Patologie renali e urinarie:

Frequenza non nota: insufficienza renale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Frequenza non nota: febbre, riduzione dell'appetito, affaticamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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