Pepaxti

Pepaxti è indicato, in associazione con desametasone, per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno tre linee di terapia precedenti, la cui malattia è refrattaria ad almeno un inibitore del proteasoma, un agente immunomodulatore e un anticorpo monoclonale antiCD38, e che hanno mostrato progressione della malattia durante o dopo l’ultima terapia.

Per i pazienti sottoposti in precedenza a trapianto autologo di cellule staminali, il tempo intercorso fino alla progressione deve essere di almeno 3 anni dal trapianto (vedere paragrafo 4.4).

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Come per tutti i trattamenti citotossici, i pazienti di sesso maschile e femminile che utilizzano melfalan flufenamide devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci e affidabili fino a sei mesi dopo la cessazione del trattamento.

Non ci sono dati sull’uso di melfalan flufenamide nelle donne in gravidanza. Studi condotti su animali con il metabolita di melfalan flufenamide melfalan hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A causa delle proprietà genotossiche e della somiglianza strutturale di melfalan flufenamide con composti teratogeni noti, è possibile che melfalan flufenamide possa indurre malformazioni congenite nella prole dei pazienti trattati. Melfalan flufenamide non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della paziente non richiedano il trattamento con melfalan flufenamide.

Non è noto se melfalan flufenamide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. A causa delle sue proprietà genotossiche, melfalan flufenamide è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Si prevede che melfalan flufenamide, come altri agenti con proprietà alchilanti, sopprima la funzione ovarica nelle donne in premenopausa, con conseguente amenorrea in un ampio numero di pazienti. Studi condotti su animali hanno dimostrato che melfalan flufenamide può avere effetti avversi sulla spermatogenesi (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, è possibile che melfalan flufenamide possa causare effetti avversi temporanei o permanenti sulla fertilità maschile. Si consiglia la crioconservazione del liquido seminale prima del trattamento.