Perindopril e Amlodipina DOC Generici

05 aprile 2020

Perindopril e Amlodipina DOC Generici




Perindopril e Amlodipina DOC Generici è un farmaco a base di perindopril + amlodipina, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Perindopril e Amlodipina DOC Generici (perindopril + amlodipina) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Perindopril e Amlodipina DOC Generici (perindopril + amlodipina) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Perindopril e Amlodipina DOC Generici (perindopril + amlodipina) e perchè si usa


PERINDOPRIL e AMLODIPINA DOC Generici è indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione essenziale e/o della coronaropatia stabile, in pazienti già controllati con l'associazione di perindopril e amlodipina, somministrati contemporaneamente allo stesso livello di dose.



Come usare Perindopril e Amlodipina DOC Generici (perindopril + amlodipina): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia.

Una compressa al giorno come dose singola, da assumere preferibilmente al mattino prima di un pasto.

I pazienti che sono già in trattamento con un altro medicinale contenente perindopril devono essere informati che il dosaggio di perindopril può essere espresso in modo diverso, anche se la quantità di perindopril è la stessa:

4 mg di perindopril tert-butilammina corrispondono a 3,3 mg di perindopril e 5 mg di perindopril arginina corrispondono a 3,4 mg di perindopril.

8 mg di perindopril tert-butilammina corrispondono a 6,7 mg di perindopril e 10 mg di perindopril arginina corrispondono a 6,8 mg di perindopril.

PERINDOPRIL e AMLODIPINA DOC Generici non deve essere utilizzato per la terapia iniziale. È raccomandata la titolazione individuale dei singoli componenti (cioè perindopril e amlodipina) prima di passare alla combinazione fissa. Si può considerare il passaggio diretto dalla monoterapia alla combinazione fissa, quando clinicamente appropriato.

Pazienti con danno renale e anziani (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)

L'eliminazione di perindopril è ridotta negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale. Pertanto il consueto follow-up medico includerà il monitoraggio frequente della creatinina e del potassio.

PERINDOPRIL e AMLODIPINA DOC Generici può essere somministrato ai pazienti con Clcr ≥ 60 ml/min. Per i pazienti con Clcr < 60 ml/min la dose giornaliera raccomandata di perindopril tert-butilammina è 2 mg, dosaggio non disponibile con questa combinazione fissa.

Amlodipina usata a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani è ugualmente ben tollerata. Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Modificazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate con il grado di compromissione renale.

Pazienti con compromissione epatica: vedere paragrafi 4.4 e 5.2

Non sono stati stabiliti dosaggi specifici per pazienti con compromissione epatica. Pertanto PERINDOPRIL e AMLODIPINA DOC Generici deve essere somministrato con cautela.


Popolazione pediatrica

PERINDOPRIL e AMLODIPINA DOC Generici non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti in quanto, in questi ultimi, non sono state accertate l'efficacia e la tollerabilità del perindopril da solo o in associazione con amlodipina.

Modo di somministrazione

Uso orale.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Perindopril e Amlodipina DOC Generici (perindopril + amlodipina)


  • Ipersensibilità al perindopril o a qualunque altro ACE inibitore, all'amlodipina o a qualunque diidropiridina o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Storia di angioedema associato a precedente terapia con ACE-inibitori
  • Angioedema ereditario o idiopatico
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
  • Ipotensione grave
  • Shock, incluso shock cardiogeno
  • Ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato)
  • Insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio.
  • L'uso concomitante di PERINDOPRIL e AMLODIPINA DOC Generici con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1)
  • Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Perindopril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).



Perindopril e Amlodipina DOC Generici (perindopril + amlodipina) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Dati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione sulla gravidanza e l'allattamento PERINDOPRIL e AMLODIPINA DOC Generici non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. PERINDOPRIL e AMLODIPINA DOC Generici è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.

PERINDOPRIL e AMLODIPINA DOC Generici non è raccomandato durante l'allattamento. Si deve quindi decidere se interrompere l'allattamento o interrompere PERINDOPRIL e AMLODIPINA DOC Generici considerando l'importanza di questa terapia per la madre.

Gravidanza

Perindopril

 

L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica riguardante il rischio di teratogenicità in seguito all'esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

In caso di gravidanza accertata, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicità (diminuzione della funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente monitorati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Amlodipina

La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita.

Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).

L'uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste un'alternativa più sicura e quando il disturbo comporta rischi importanti per la madre e per il feto.

Allattamento

Perindopril

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di perindopril durante l'allattamento, PERINDOPRIL e AMLODIPINA DOC Generici non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Amlodipina

L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto.

La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere considerata tenendo presente i benefici dell'allattamento per il neonato e i benefici della terapia con amlodipina per la madre.

Fertilità

Perindopril

Non è stato evidenziato alcun effetto sulla capacità riproduttiva o sulla fertilità.

Amlodipina

Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).




Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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