Perindopril e Amlodipina Mylan Pharma

30 settembre 2022

Perindopril e Amlodipina Mylan Pharma




Cos'è Perindopril e Amlodipina Mylan Pharma (perindopril + amlodipina)


Perindopril e Amlodipina Mylan Pharma è un farmaco a base di perindopril + amlodipina, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia da Mylan Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Perindopril e Amlodipina Mylan Pharma disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Perindopril e Amlodipina Mylan Pharma disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Perindopril e Amlodipina Mylan Pharma e perchè si usa


Perindopril e Amlodipina Mylan Pharma è indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione essenziale e/o della coronaropatia stabile, in pazienti già controllati con perindopril e amlodipina, somministrati contemporaneamente allo stesso livello di dose.

Indicazioni: come usare Perindopril e Amlodipina Mylan Pharma, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Una compressa al giorno come dose singola, da assumere preferibilmente al mattino e comunque prima di un pasto.

L'associazione in dose fissa non è idonea per la terapia iniziale.

Se è richiesta una modifica della posologia, si può modificare la dose di Perindopril e Amlodipina Mylan Pharma o prendere in considerazione di eseguire un aggiustamento individuale con una associazione libera.

Popolazioni speciali

Compromissione renale e anziani (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)

L'eliminazione del perindoprilato è ridotta negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale. Pertanto, il consueto follow-up medico includerà il monitoraggio frequente della creatinina e del potassio.

Perindopril e Amlodipina Mylan Pharma può essere somministrato ai pazienti con Clcr ≥ 60 ml/min e non è idoneo per i pazienti con Clcr < 60 ml/min. In questi pazienti si raccomanda di eseguire un aggiustamento individuale della dose con i monocomposti.

Amlodipina usata a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani è ugualmente ben tollerata. Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela. Modificazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate con il grado di compromissione renale. Amlodipina non è dializzabile.

Compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)

Non sono stati stabiliti dosaggi specifici per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata; pertanto, la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e deve partire dal dosaggio più basso (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Per individuare la dose ottimale di inizio e la dose di mantenimento nei pazienti con compromissione epatica, i pazienti devono essere titolati individualmente usando la combinazione libera di amlodipina e perindopril. La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica grave.

Nei pazienti con compromissione epatica grave il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio.

Popolazione pediatrica

Perindopril e Amlodipina Mylan Pharma non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti in quanto, in questi ultimi, non sono state accertate l'efficacia e la tollerabilità del perindopril e dell'amlodipina in associazione.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Perindopril e Amlodipina Mylan Pharma


Relative al perindopril:
  • Ipersensibilità al principio attivo o a qualunque altro ACE- inibitore.
  • Anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE-inibitori.
  • Angioedema ereditario o idiopatico.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Uso concomitante di Perindopril e Amlodipina Mylan Pharma con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
  • Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Perindopril e Amlodipina Mylan Pharma non deve essere iniziato prima che siano trascorse 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
  • Trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5).
  • Importante stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un unico rene funzionante (vedere paragrafo 4.4).
Relative all'amlodipina:
  • Ipotensione grave.
  • Ipersensibilità al principio attivo e ai derivati delle diidropiridine.
  • Shock, incluso shock cardiogeno.
  • Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato).
  • Insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio.
Relative a perindopril e amlodipina

Tutte le controindicazioni relative a ciascun componente, come sopra elencato, si devono applicare anche all'associazione a dose fissa di perindopril e amlodipina.
  • Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti.

Perindopril e Amlodipina Mylan Pharma può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Dati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione sulla gravidanza e l'allattamento:

Perindopril e Amlodipina Mylan Pharma non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Perindopril e Amlodipina Mylan Pharma è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Perindopril e Amlodipina Mylan Pharma non è raccomandato durante l'allattamento. Si deve quindi decidere se interrompere l'allattamento o interrompere Perindopril e Amlodipina Mylan Pharma considerando l'importanza di questa terapia per la madre.

Gravidanza:

Relativo al perindopril

L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


L'evidenza epidemiologica riguardante il rischio di teratogenicità in seguito all'esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. In caso di gravidanza accertata, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È noto che l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce umana fetotossicità (diminuzione della funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente monitorati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Relativo all'amlodipina

La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza umana non è stata stabilita.

Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). L'uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste un'alternativa più sicura e quando la malattia stessa comporta un rischio maggiore per la madre e per il feto.

Allattamento:

Relativo al perindopril

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di perindopril durante l'allattamento, perindopril non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Relativo all'amlodipina

Amlodipina viene escreta nel latte materno. La porzione della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con uno scarto interquartile del 3-7%, fino ad un massimo del 15%. L'effetto di amlodipina sui neonati non è conosciuto. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere considerata tenendo presente i benefici dell'allattamento per il neonato e i benefici della terapia con amlodipina per la madre.

Fertilità:

Relativo al perindopril

Non è stato riportato alcun effetto sulla funzione riproduttiva o sulla fertilità.

Relativo all'amlodipina

In pazienti trattati con bloccanti dei canali calcio, sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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