Perindopril e Amlodipina Teva Italia

01 ottobre 2022

Perindopril e Amlodipina Teva Italia




Cos'è Perindopril e Amlodipina Teva Italia (perindopril + amlodipina)


Perindopril e Amlodipina Teva Italia è un farmaco a base di perindopril + amlodipina, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale

Confezioni e formulazioni di Perindopril e Amlodipina Teva Italia disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Perindopril e Amlodipina Teva Italia disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Perindopril e Amlodipina Teva Italia e perchè si usa


Perindopril e Amlodipina Teva Italia è indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione essenziale e/o della coronaropatia stabile, in pazienti già controllati con perindopril e amlodipina somministrati contemporaneamente allo stesso livello di dose.

Indicazioni: come usare Perindopril e Amlodipina Teva Italia, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Una compressa al giorno come singola dose, da assumere preferibilmente al mattino e comunque prima di un pasto.

L'associazione in dose fissa non è idonea per la terapia iniziale.

Se è richiesta una modifica della posologia, è possibile modificare la dose dell'associazione di perindopril e amlodipina o prendere in considerazione di eseguire una titolazione individuale con un'associazione libera.

Popolazioni speciali

Pazienti con compromissione renale e anziani (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)

L'eliminazione del perindoprilato è ridotta negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale. Pertanto, il consueto follow-up medico includerà il monitoraggio frequente della creatinina e del potassio.

L'associazione di perindopril e amlodipina può essere somministrata ai pazienti con Clcr ≥ 60 ml/min, ma non è raccomandata nei pazienti con Clcr < 60 ml/min. In questi pazienti si raccomanda di eseguire una titolazione individuale della dose con i singoli componenti.

Amlodipina usata a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani è ugualmente ben tollerata. Nei pazienti anziani, si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati ma l'aumento del dosaggio deve essere considerato con cautela. Modificazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate al grado di compromissione renale.

Amlodipina non è dializzabile.

L'uso concomitante di perindopril e aliskiren è controindicato nei pazienti con compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2), vedere il paragrafo “Controindicazioni“.

Pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)

Non sono stati stabiliti dosaggi specifici per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata; pertanto, la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e deve partire dal dosaggio più basso (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Per individuare la dose ottimale di inizio e la dose di mantenimento nei pazienti con compromissione epatica, i pazienti devono essere titolati individualmente usando la combinazione libera di amlodipina e perindopril. La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, seguito da una graduale titolazione.

Popolazione pediatrica

L'associazione di perindopril e amlodipina non deve essere somministrata a bambini e adolescenti in quanto in questi ultimi non sono state accertate l'efficacia e la tollerabilità di perindopril e di amlodipina in monoterapia o in associazione.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Perindopril e Amlodipina Teva Italia


Relative a perindopril:
  • Ipersensibilità al principio attivo o a qualunque altro ACE-inibitore
  • Anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE-inibitori (vedere paragrafo 4.4)
  • Angioedema ereditario o idiopatico
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
  • Nei pazienti con diabete mellito o compromissione renale (GFG <60 ml/min/1,73 m2), l'associazione di perindopril e amlodipina non deve essere usata insieme a prodotti contenenti aliskiren (vedere paragrafi 4.5 e 5.1)
  • Uso concomitante di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
  • Terapia extracorporea che provoca l'interazione del sangue con superfici a carica negativa (vedere paragrafo 4.5)
  • Stenosi significativa dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in presenza di un unico rene funzionante (vedere paragrafo 4.4)
Relative ad amlodipina
  • Ipersensibilità ad amlodipina o a qualsiasi altro derivato delle diidropiridine
  • Ipotensione grave
  • Shock, incluso shock cardiogeno
  • Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (ad es. stenosi aortica di grado elevato)
  • Insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto miocardico acuto
Relative a Perindopril e Amlodipina Teva Italia

Tutte le controindicazioni relative a ciascun componente, come sopra elencato, si devono applicare anche all'associazione a dose fissa di perindopril e amlodipina.
  • Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti

Perindopril e Amlodipina Teva Italia può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Dati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione sulla gravidanza e sull'allattamento, l'associazione di perindopril e amlodipina non è raccomandata durante il primo trimestre di gravidanza. L'associazione di perindopril e amlodipina è controindicata nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza.

L'associazione di perindopril e amlodipina non è raccomandata durante l'allattamento. Si deve quindi decidere se interrompere l'allattamento o interrompere l'associazione di perindopril e amlodipina tenendo in considerazione l'importanza di questa terapia per la madre.

Gravidanza

Relative a perindopril

L'uso di ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). 'uso di ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


L'evidenza epidemiologica riguardante il rischio di teratogenicità in seguito all'esposizione agli ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. In caso di gravidanza accertata, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È noto che l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induca fetotossicità umana (diminuzione della funzione renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente monitorati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Relative ad amlodipina

La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza umana non è stata stabilita.

Negli studi sugli animali, sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). L'uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste un'alternativa più sicura e quando la malattia stessa comporta un rischio maggiore per la madre e per il feto.

Allattamento

Relative a perindopril

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di perindopril durante l'allattamento, perindopril non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento al seno, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Relative ad amlodipina

Amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3-7%, con un massimo del 15%. L'effetto di amlodipina sui neonati non è noto. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere effettuata tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento per il neonato e i benefici della terapia con amlodipina per la madre.

Fertilità

Relative a perindopril

Non vi sono effetti sulla funzione riproduttiva o sulla fertilità.

Relative ad amlodipina

In alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio, sono state riportate alterazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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