Perindopril e Amlodipina Zentiva

06 aprile 2020

Perindopril e Amlodipina Zentiva




Perindopril e Amlodipina Zentiva è un farmaco a base di perindopril + amlodipina, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia da Zentiva Italia S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Perindopril e Amlodipina Zentiva (perindopril + amlodipina) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Perindopril e Amlodipina Zentiva (perindopril + amlodipina) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Perindopril e Amlodipina Zentiva (perindopril + amlodipina) e perchè si usa


Perindopril e Amlodipina Zentiva è indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione essenziale e/o della coronaropatia stabile, in pazienti già controllati con l'associazione di perindopril e amlodipina, somministrati contemporaneamente allo stesso livello di dosaggio.



Come usare Perindopril e Amlodipina Zentiva (perindopril + amlodipina): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

I pazienti devono assumere il dosaggio che corrisponde al precedente trattamento.

La dose abituale di Perindopril e Amlodipina Zentiva 4 mg/5 mg è 1 o 2 compresse al giorno.

La dose abituale di Perindopril e Amlodipina Zentiva 4 mg/10 mg, 8 mg/5 mg e 8 mg/10 mg è 1 compressa al giorno.

Perindopril e Amlodipina Zentiva non è adatto per iniziare la terapia. Se è richiesto un cambio di dose, questo deve essere realizzato mediante titolazione individuale dei principi attivi.

La dose massima giornaliera di perindopril è 8 mg e la dose massima giornaliera di amlodipina è 10 mg.

Popolazioni speciali

Danno renale e anziani

L'eliminazione del perindoprilato è ridotta negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale.

Perindopril e Amlodipina Zentiva può essere somministrato a pazienti con Clcr ≥ 60 ml/min, mentre non è adatto per pazienti con Clcr < 60 ml/min. In questi pazienti si raccomanda di eseguire un aggiustamento individuale della dose con i singoli componenti (vedere paragrafo 4.4).

Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlati al grado di danno renale, pertanto si raccomanda il normale dosaggio. Amlodipina usata a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani è ugualmente ben tollerata. Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

I dosaggi raccomandati per pazienti con compromissione epatica non sono stati stabiliti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

Perindopril e Amlodipina Zentiva non deve essere somministrato a bambini e adolescenti in quanto la sicurezza e l'efficacia di perindopril da solo o in associazione con amlodipina non sono state stabilite nei bambini e adolescenti.

I dati disponibili al momento sono descritti al paragrafo 5.1.

Modo di somministrazione

Perindopril e Amlodipina Zentiva compresse deve essere assunto al mattino e prima del pasto.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Perindopril e Amlodipina Zentiva (perindopril + amlodipina)


  • Ipersensibilità al perindopril o a qualunque altro ACE-inibitore, ipersensibilità all'amlodipina o ai derivati delle diidropiridine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Ipotensione grave.
  • Shock (incluso shock cardiogeno).
  • Ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato).
  • Insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio.
  • Anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE-inibitori.
  • Angioedema ereditario o idiopatico.
  • L'uso concomitante con una terapia di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • L'uso concomitante di Perindopril e Amlodipina Zentiva con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).



Perindopril e Amlodipina Zentiva (perindopril + amlodipina) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza
Dati gli effetti dei singoli componenti, Perindopril e Amlodipina Zentiva non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Quando una gravidanza è pianificata o accertata, si deve iniziare il prima possibile il passaggio ad un trattamento alternativo. Perindopril e Amlodipina Zentiva è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Perindopril
L'uso degli ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE-inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
A meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore, per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
É noto che l'esposizione ad ACE-inibitore durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se si verifica un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).

Amlodipina
La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita.
Negli studi sugli animali è stata osservata tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
L'uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste un'alternativa più sicura e quando il disturbo comporta rischi importanti per la madre e per il feto.

Allattamento
L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%.
L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto.
Non è noto se il perindopril sia escreto nel latte materno. Pertanto l'uso di Perindopril e Amlodipina Zentiva non è raccomandato in donne che allattano al seno. La decisione se continuare/ interrompere l'allattamento al seno o se continuare/ interrompere la terapia con Perindopril e Amlodipina Zentiva deve essere presa tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre.

Fertilità

Perindopril
Non sono disponibili dati clinici. È stato dimostrato che perindopril non ha effetto sulla spermatogenesi o sulla oogenesi del ratto.

Amlodipina
In alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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