Perindopril e Indapamide Mylan

Perindopril e Indapamide Mylan 2,5 mg/0,625 mg è indicato per l’ipertensione essenziale.

Perindopril e Indapamide Mylan 5 mg/1,25 mg è indicato per il trattamento dell’ipertensione essenziale, in quei pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con il perindopril da solo.

La dose abituale è 1 compressa di Perindopril e Indapamide Mylan 2,5 mg/0,625 mg al giorno in un’unica dose.

Se la pressione sanguigna non risulta controllata con Perindopril e Indapamide Mylan 2,5 mg/0,625 mg dopo un mese di trattamento, la dose può essere raddoppiata.

Una compressa di Perindopril e Indapamide Mylan 5 mg/1,25 mg al giorno in un’unica dose.

Quando possibile si raccomanda una titolazione individuale dei componenti per la determinazione della dose. Quando opportuno dal punto di vista clinico, può essere preso in considerazione un cambio diretto dalla monoterapia a Perindopril e Indapamide Mylan 5 mg/1,25 mg compresse.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose normale di 1 compressa di Perindopril e Indapamide Mylan 2,5 mg/0,625 mg al giorno. Il trattamento con Perindopril e Indapamide Mylan 5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film deve essere iniziato dopo aver valutato la risposta pressoria e la funzione renale.

In caso di grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento è controindicato.

Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina tra 30 e 60 ml/min), si raccomanda di iniziare il trattamento con un dosaggio adeguato dei singoli componenti dell’associazione. La dose massima di perindopril arginina deve essere 2,5 mg al giorno.

Nei pazienti con clearance della creatinina superiore o uguale a 60 ml/min non è richiesta alcuna modifica della dose. Il follow-up abituale deve prevedere un controllo frequente dei livelli della creatinina e del potassio.

In caso di grave compromissione della funzione epatica, il trattamento è controindicato.

Nei pazienti con compromissione epatica moderata, non è richiesta alcuna modifica della dose.

La sicurezza e l'efficacia di perindopril arginina e indapamide nella popolazione pediatrica non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Perindopril e Indapamide Mylan 2,5 mg/0,625 mg compresse rivestite con film non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Uso orale.

Si raccomanda di assumere Perindopril e Indapamide Mylan 2,5 mg/0,625 mg e Perindopril e Indapamide Mylan 5 mg/1,25 mg preferibilmente al mattino e prima di un pasto.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad un qualsiasi altro ACE inibitore o ad uno qualsiasi degli eccipienti

• Anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associato a precedente terapia con ACE inibitori

• Angioedema ereditario o idiopatico

• Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)

• Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Perindopril e Indapamide Mylan 2,5 mg/0,625 mg e Perindopril e Indapamide Mylan 5 mg/1,25 mg non devono essere iniziati prima che siano trascorse almeno 36 ore dall’ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5)

• Trattamenti extracorporei che comportano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5)

• Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un singolo rene funzionante (vedere paragrafo 4.4).

• Ipersensibilità all’indapamide, ad una qualsiasi altra sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti

• Grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min)

• Encefalopatia epatica

• Grave compromissione della funzione epatica

• Ipokaliemia

• Di norma, questo medicinale è sconsigliato in associazione con farmaci non antiaritmici che possono provocare torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5)

• Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

• Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti

• In pazienti allergici alle arachidi o alla soia (lecitina)

L'uso concomitante di Perindopril e Indapamide Mylan con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

In mancanza di esperienze terapeutiche sufficienti, Perindopril e Indapamide Mylan compresse rivestite con film non deve essere utilizzato in:

• Pazienti in dialisi

• Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.

Perindopril e Indapamide Mylan non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza a causa degli effetti su gravidanza e allattamento dovuti ai componenti singoli che costituiscono questa associazione.

Perindopril e Indapamide Mylan è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.

Perindopril e Indapamide Mylan non è raccomandato durante l'allattamento. Pertanto, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere Perindopril e Indapamide Mylan tenendo in considerazione l'importanza di questa terapia per la madre.

L’evidenza epidemiologica non ha fornito considerazioni conclusive in merito al rischio di effetti teratogeni a seguito di esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza; tuttavia, un leggero aumento di tale rischio non può essere escluso. Quindi, a meno che il trattamento con ACE inibitori non sia considerato indispensabile, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono utilizzare trattamenti antipertensivi alternativi, che abbiano un profilo di sicurezza accertato per l’uso in gravidanza. Non appena diagnosticata la gravidanza, il trattamento con gli ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se opportuno, devono essere iniziate idonee terapie alternative.

È noto che l’esposizione agli ACE inibitori durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce fetotossicità (funzione renale ridotta, oligoidramnios, ritardo nella formazione delle ossa del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se si è verificata esposizione ad ACE inibitori dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio.

I neonati le cui madri hanno assunto ACE inibitori devono essere strettamente controllati per l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Non vi sono dati o ne esistono in quantità limitata (meno di 300 esiti di gravidanza) sull'uso dell'indapamide nelle donne in gravidanza.

L’esposizione prolungata alle tiazidi durante il terzo trimestre di gravidanza, può ridurre il volume plasmatico materno e il flusso sanguigno uteroplacentare, che può causare ischemia feto-placentare e ritardo della crescita.

Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva

(vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di indapamide durante la gravidanza.

Perindopril e Indapamide Mylan è controindicato durante l’allattamento. Dovrà quindi essere effettuata una scelta se smettere di allattare o sospendere Perindopril e Indapamide Mylan, tenendo in considerazione l’importanza di questa terapia per la madre.

Poiché non sono disponibili informazioni riguardo l’uso del perindopril durante l’allattamento, l’uso del perindopril non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio accertati durante l’allattamento, soprattutto nell’allattamento al seno di un neonato o di un prematuro.

Non vi sono informazioni sufficienti sull'escrezione di indapamide/metaboliti nel latte umano.

Può verificarsi ipersensibilità ai derivati della sulfonamide e ipokaliemia. Non si può escludere un rischio per i neonati/bambini.

L’indapamide è strettamente correlata ai diuretici tiazidici, che sono stati associati, durante l’allattamento al seno, a una riduzione, o addirittura alla soppressione della secrezione lattea.

L'uso di indapamide non è raccomandato durante l'allattamento.

Studi di tossicità riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilità nei ratti femmine e maschi (vedere paragrafo 5.3).

Non si prevedono effetti sulla fertilità umana.