Perindopril + Indapamide Mylan Generics

20 gennaio 2020

Perindopril + Indapamide Mylan Generics




Perindopril + Indapamide Mylan Generics è un farmaco a base di perindopril + indapamide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da Mylan S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Perindopril + Indapamide Mylan Generics (perindopril + indapamide) disponibili


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A cosa serve Perindopril + Indapamide Mylan Generics (perindopril + indapamide) e perchè si usa


Trattamento dell'ipertensione essenziale. Perindopril e Indapamide Mylan Generics 4 mg/1.25 mg compresse è indicato per quei pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con il perindopril da solo.



Come usare Perindopril + Indapamide Mylan Generics (perindopril + indapamide): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose abituale è 1 compressa di Perindopril e Indapamide Mylan Generics 4 mg/1.25 mg al giorno in un'unica dose, da assumere preferibilmente al mattino e prima di un pasto.

Quando possibile si raccomanda una titolazione individuale dei componenti per la determinazione della dose. Perindopril e Indapamide Mylan Generics 4 mg/1.25 mg compresse deve essere usato quando la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con Perindopril e Indapamide Mylan Generics 2 mg/0.625 mg compresse (ove disponibile). Quando opportuno dal punto di vista clinico, può essere preso in considerazione un cambio diretto dalla monoterapia a Perindopril e Indapamide Mylan Generics 4 mg/1.25 mg compresse.

Anziani (vedere paragrafo 4.4)

Il trattamento deve essere iniziato dopo aver valutato la risposta pressoria e la funzione renale.

Pazienti con compromissione della funzione renale (vedere paragrafo 4.4)

In caso di grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento è controindicato.

Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina tra 30 e 60 ml/min), si raccomanda di iniziare il trattamento con un dosaggio adeguato dei singoli componenti dell'associazione

Nei pazienti con clearance della creatinina superiore o uguale a 60 ml/min non è richiesta alcuna modifica della dose.

Il follow-up abituale deve prevedere un controllo frequente dei livelli della creatinina e del potassio.

Pazienti con compromissione della funzione epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2)

In caso di grave compromissione della funzione epatica il trattamento è controindicato.

Nei pazienti con compromissione epatica moderata non è richiesta alcuna modifica della dose.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Perindopril e Indapamide nella popolazione pediatrica non sono state ancora stabilite.

Perindopril e Indapamide Mylan Generics 4 mg/1.25 mg compresse non deve essere usato in bambini e adolescenti.

Modo di somministrazione

Uso orale.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Perindopril + Indapamide Mylan Generics (perindopril + indapamide)


Relative al perindopril:

  • Ipersensibilità al perindopril o ad un qualsiasi altro ACE inibitore;
  • Anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associato a precedente terapia con ACE inibitori;
  • Angioedema ereditario o idiopatico;
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4. e 4.6);
  • L'uso concomitante di Perindopril e Indapamide Mylan Generics con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione della funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Relative all'indapamide:

  • Ipersensibilità all'indapamide o ad una qualsiasi altra sulfonamide;
  • Grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min);
  • Encefalopatia epatica;
  • Grave compromissione della funzione epatica;
  • Ipokaliemia:
  • Di norma, questo medicinale è sconsigliato in associazione con farmaci non antiaritmici che possono provocare torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5)
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Relative a Perindopril e Indapamide Mylan Generics compresse:

  • Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • In mancanza di esperienze terapeutiche sufficienti, Perindopril e Indapamide Mylan Generics compresse non deve essere utilizzato in:
  • Pazienti in dialisi;
  • Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.



Perindopril + Indapamide Mylan Generics (perindopril + indapamide) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Dati gli effetti dei componenti individuali presenti in questa associazione sulla gravidanza e sull'allattamento, Perindopril e Indapamide Mylan Generics non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Perindopril e Indapamide Mylan Generics è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.

Perindopril e Indapamide Mylan Generics è controindicato durante l'allattamento. Dovrà quindi essere effettuata una scelta se smettere di allattare o sospendere Perindopril e Indapamide Mylan Generics, tenendo in considerazione l'importanza di questa terapia per la madre.

Gravidanza

Raccomandazioni relative al perindopril:

L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Raccomandazioni relative all'indapamide:

L'esposizione prolungata alle tiazidi durante il terzo trimestre di gravidanza, può ridurre il volume plasmatico materno e il flusso sanguigno uteroplacentare, che può causare ischemia fetoplacentare e ritardo della crescita. Inoltre, sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia nei neonati a seguito dell'esposizione poco prima della nascita.

Allattamento

Perindopril e Indapamide Mylan Generics è controindicato durante l'allattamento.

Raccomandazioni relative al perindopril:

Poiché non sono disponibili dati riguardo l'uso del perindopril durante l'allattamento, l'uso del perindopril non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Raccomandazioni relative all'indapamide:

L'indapamide è escreta nel latte umano. L'indapamide è strettamente correlata ai diuretici tiazidici, che sono stati associati, durante l'allattamento al seno, a una riduzione, o addirittura alla soppressione della secrezione lattea. Può verificarsi ipersensibilità ai derivati della sulfonamide, ipokaliemia e ittero nucleare.



Quali sono gli effetti collaterali di Perindopril + Indapamide Mylan Generics (perindopril + indapamide)


La somministrazione di perindopril inibisce il sistema renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta dall'indapamide. Il 4% dei pazienti trattati con perindopril e indapamide compresse ha riportato ipokaliemia (livello di potassio <3,4 mmol/l).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento, e sono classificati in base alle seguenti classi di frequenza:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Molto raro:

  • Trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica.
  • È stata segnalata anemia (vedere paragrafo 4.4) in circostanze specifiche a seguito di somministrazione di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (in pazienti che avevano subito un trapianto di rene o sottoposti ad emodialisi).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro:

  • Ipercalcemia.
Non noto:

  • Deplezione di potassio con ipokaliemia particolarmente grave in alcune popolazioni ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4).
  • Aumento dei livelli di potassio, generalmente transitori.
  • Iponatriemia con ipovolemia responsabile della disidratazione e ipotensione ortostatica.
Disturbi psichiatrici

Non comune:

  • Disturbi dell'umore o del sonno.
Patologie del sistema nervoso

Comune

  • Parestesia, cefalea, sensazione di capogiro, vertigini.
Molto raro

  • Confusione.
Non noto:

  • Sincope.
Patologie dell'occhio

Comune:

  • Disturbi visivi.
Patologie dell'orecchio e del labirinto

Comune:

  • Tinnito.
Patologie vascolari

Comune:

  • Ipotensione, ortostatica e non (vedere paragrafo 4.4).
Patologie cardiache

Molto raro:

  • Aritmie, incluse bradicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, angina pectoris e infarto miocardico, eventualmente secondario a eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4).
Non noto:

Torsioni di punta (potenzialmente fatali) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune:

  • Con l'utilizzo degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina è stata segnalata la comparsa di tosse secca. È caratterizzata da persistenza e da scomparsa alla sospensione del trattamento. In presenza di questi sintomi, deve essere presa in considerazione una eziologia iatrogena.
  • Dispnea.
Non comune:

  • Broncospasmo.
Molto raro:

  • Polmonite eosinofila, rinite.
Patologie gastrointestinali

Comune:

  • Stipsi, bocca secca, nausea, anoressia, dolore epigastrico, dolore addominale, disgeusia, vomito, dispepsia, diarrea.
Molto raro:

  • Pancreatite.
Patologie epatobiliari

Molto raro:

  • Epatite, sia citolitica sia colestatica (vedere paragrafo 4.4).
Non noto:

  • In caso di insufficienza epatica, esiste la possibilità di comparsa di encefalopatia epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune:

  • Eruzione cutanea, prurito, eruzioni maculopapulose.
Non comune:

  • Edema angioneurotico al viso, alle estremità, alle labbra, alle membrane mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe, orticaria (vedere paragrafo 4.4).
  • Reazioni di ipersensibilità, prevalentemente dermatologiche, in soggetti con predisposizione a manifestazioni allergiche ed asmatiche.
  • Porpora.
  • Possibile peggioramento di un lupus eritematoso acuto sistemico preesistente.
Raro:

  • Aggravamento della psoriasi
Molto raro:

  • Eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson.
  • Sono stati riportati casi di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune:

  • Crampi muscolari
Patologie renali e urinarie

Non comune:

  • Insufficienza renale.
Molto raro:

  • Insufficienza renale acuta.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune:

  • Impotenza.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune:

  • Astenia.
Non comune:

  • Sudorazione.
Esami diagnostici

Non noto:

  • Prolungamento dell'intervallo QT dell'elettrocardiogramma (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
  • Innalzamento dei livelli di glucosio ematico e acido urico durante il trattamento.
  • Lieve aumento dei livelli di urea e della creatinina plasmatica, reversibile alla sospensione del trattamento. Questo aumento si osserva più frequentemente in caso di stenosi dell'arteria renale, ipertensione arteriosa trattata con diuretici, insufficienza renale.
  • Aumento dei livelli degli enzimi epatici.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



Perindopril + Indapamide Mylan Generics (perindopril + indapamide) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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