Perindopril + Indapamide Mylan Generics

25 gennaio 2021

Perindopril + Indapamide Mylan Generics


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Cos'è Perindopril + Indapamide Mylan Generics (perindopril + indapamide)


Perindopril + Indapamide Mylan Generics è un farmaco a base di perindopril + indapamide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da Mylan Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Perindopril + Indapamide Mylan Generics disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Perindopril + Indapamide Mylan Generics disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Perindopril + Indapamide Mylan Generics e perchè si usa


Perindopril e Indapamide Mylan Generics è indicato nell'ipertensione essenziale negli adulti.

Perindopril e Indapamide Mylan Generics 4 mg/1,25 mg compresse è indicato per quei pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con il perindopril da solo.

Indicazioni: come usare Perindopril + Indapamide Mylan Generics, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose abituale è 1 compressa di Perindopril e Indapamide Mylan Generics 2 mg/0,625 mg al giorno in un'unica dose, da assumere preferibilmente al mattino e prima di un pasto. Se la pressione sanguigna non risulta controllata dopo un mese di trattamento, la dose può essere raddoppiata.

La dose abituale è 1 compressa di Perindopril e Indapamide Mylan Generics 4 mg/1,25 mg al giorno in un'unica dose, da assumere preferibilmente al mattino e prima di un pasto.

Quando possibile si raccomanda una titolazione individuale dei componenti per la determinazione della dose.

Perindopril e Indapamide Mylan Generics 4 mg/1,25 mg compresse deve essere usato quando la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con Perindopril e Indapamide Mylan Generics 2 mg/0,625 mg compresse (ove disponibile). Quando opportuno dal punto di vista clinico, può essere preso in considerazione un cambio diretto dalla monoterapia a Perindopril e Indapamide Mylan Generics 4 mg/1,25 mg compresse.

Popolazioni speciali

Pazienti trattati con sacubitril/valsartan

Perindopril tert-butilamina/indapamide non deve essere somministrato in concomitanza con sacubitril/valsartan. A causa del rischio potenziale di angioedema quando un ACE-inibitore viene usato in concomitanza con sacubitril/valsartan, perindopril tert-butilamina/indapamide non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dopo l'interruzione della terapia con sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Anziani (vedere paragrafo 4.4)

Il trattamento deve essere iniziato con la dose normale di 1 compressa di Perindopril e Indapamide Mylan Generics 2 mg/0,625 mg al giorno. Il trattamento deve essere iniziato dopo aver valutato la risposta pressoria e la funzione renale.

Compromissione della funzione renale (vedere paragrafo 4.4)

In caso di grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento è controindicato.

Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina tra 30 e 60 ml/min), la dose massima deve essere 1 compressa di Perindopril e Indapamide Mylan Generics 2 mg/0,625 mg compresse al giorno.

Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina tra 30 e 60 ml/min), si raccomanda di iniziare il trattamento con un dosaggio adeguato dei singoli componenti dell'associazione.

Nei pazienti con clearance della creatinina superiore o uguale a 60 ml/min non è richiesta alcuna modifica della dose.

Il follow-up abituale deve prevedere un controllo frequente dei livelli della creatinina e del potassio.

Compromissione della funzione epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2)

In caso di grave compromissione della funzione epatica il trattamento è controindicato.

Nei pazienti con compromissione epatica moderata non è richiesta alcuna modifica della dose.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Perindopril e Indapamide nella popolazione pediatrica non sono state ancora stabilite. Nessun dato disponibile.

Perindopril e Indapamide Mylan Generics 2 mg/0,625 mg compresse Perindopril e Indapamide Mylan Generics 4 mg/1,25 mg compresse non deve essere usato in bambini e adolescenti.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Perindopril + Indapamide Mylan Generics


Relative al perindopril:
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad un qualsiasi altro ACE inibitore;
  • Anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associato a precedente terapia con ACE inibitori (vedere paragrafo 4.4);
  • Angioedema ereditario idiopatico;
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4. e 4.6);
  • Uso concomitante di Perindopril e Indapamide Mylan Generics con medicinali contenenti aliskiren in pazienti affetti da diabete mellito o compromissione della funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
  • Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Perindopril e Indapamide Mylan Generics non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dopo l'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Relative all'indapamide:
  • Ipersensibilità all'indapamide o ad una qualsiasi altra sulfonamide;
  • Grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min);
  • Encefalopatia epatica;
  • Grave compromissione della funzione epatica;
  • Ipokaliemia:
  • Di norma, questo medicinale è sconsigliato in associazione con farmaci non antiaritmici che possono provocare torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5)
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Relative a perindopril tert-butilamina/indapamide:
  • Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti.
In mancanza di esperienze terapeutiche sufficienti, Perindopril e Indapamide Mylan Generics non deve essere utilizzato in:
  • Pazienti in dialisi;
  • Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.

Perindopril + Indapamide Mylan Generics può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Dati gli effetti dei componenti individuali presenti in questa associazione sulla gravidanza e sull'allattamento, Perindopril e Indapamide Mylan Generics non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Perindopril e Indapamide Mylan Generics è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.

Perindopril e Indapamide Mylan Generics è controindicato durante l'allattamento. Dovrà quindi essere effettuata una scelta se smettere di allattare o sospendere Perindopril e Indapamide Mylan Generics, tenendo in considerazione l'importanza di questa terapia per la madre.

Gravidanza

Raccomandazioni relative al perindopril:

L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Raccomandazioni relative all'indapamide:

Non esistono dati relativi all'uso dell'indapamide in donne in gravidanza o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).

L'esposizione prolungata alle tiazidi durante il terzo trimestre di gravidanza, può ridurre il volume plasmatico materno e il flusso sanguigno uteroplacentare, che può causare ischemia fetoplacentare e ritardo della crescita.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di indapamide durante la gravidanza.

Allattamento

Perindopril e Indapamide Mylan Generics è controindicato durante l'allattamento.

Raccomandazioni relative al perindopril:

Poiché non sono disponibili dati riguardo l'uso del perindopril durante l'allattamento, l'uso del perindopril non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Raccomandazioni relative all'indapamide:

Non sono disponibili informazioni sufficienti sull'escrezione di indapamide o dei suoi metaboliti nel latte umano. Possono manifestarsi ipersensibilità ai farmaci derivati dalle sulfonamidi e ipokaliemia. Non può essere escluso un rischio per i neonati/bambini. L'indapamide è strettamente correlata ai diuretici tiazidici, che sono stati associati, durante l'allattamento al seno, a una riduzione, o addirittura alla soppressione della secrezione lattea. L'indapamide non deve essere usata durante l'allattamento con latte materno.

Fertilità

Comuni a perindopril e indapamide:

Studi di tossicità riproduttiva non hanno dimostrato effetti sulla fertilità nei ratti femmina e maschio (vedere paragrafo 5.3). Non sono previsti effetti sulla fertilità umana.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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