Perindopril + Indapamide Tecnigen

14 dicembre 2019

Perindopril + Indapamide Tecnigen




Perindopril + Indapamide Tecnigen è un farmaco a base di perindopril + indapamide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da Tecnigen S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Perindopril + Indapamide Tecnigen (perindopril + indapamide) disponibili


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A cosa serve Perindopril + Indapamide Tecnigen (perindopril + indapamide) e perchè si usa


Trattamento dell'ipertensione essenziale. Perindopril e Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg compresse è indicato per i pazienti la cui pressione sanguigna non viene adeguatamente controllata con perindopril da solo (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).



Come usare Perindopril + Indapamide Tecnigen (perindopril + indapamide): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

(vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1)

Perindopril e Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg al giorno in dose singola, da assumere preferibilmente al mattino e prima del pasto.

Quando possibile, è raccomandato l'adeguamento della dose individuale con ciascun componente.

Perindopril e Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg compresse deve essere usato quando la pressione sanguigna non viene adeguatamente controllata con Perindopril e Indapamide TecniGen 2 mg/0,625 mg compresse (dove disponibile). Quando clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia a Perindopril e Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg compresse.

Anziani (vedere paragrafo 4.4)

Il trattamento deve essere iniziato dopo aver considerato la risposta pressoria e la funzione renale.

Pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4)

Il trattamento è controindicato in caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).

Nei pazienti con moderata insufficienza renale (clearance della creatinina compresa tra 30-60 ml/min) si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose adeguata dei singoli componenti dell'associazione.

Non è necessario modificare la dose nei pazienti con clearance della creatinina uguale o superiore a 60 ml/min.

I consueti controlli medici devono includere il controllo frequente della creatinina e del potassio.

Pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2)

Il trattamento è controindicato in caso di grave insufficienza epatica.

Non è necessario modificare la dose nei pazienti con moderata insufficienza epatica.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di perindopril tert-butilamina/indapamide nella popolazione pediatrica non sono state ancora stabilite.

Perindopril e Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Modo di somministrazione

Uso orale.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Perindopril + Indapamide Tecnigen (perindopril + indapamide)


Relative a perindopril

  • Ipersensibilità a perindopril o a qualsiasi altro ACE inibitore
  • Anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associato a precedente terapia con ACE inibitori
  • Angioedema ereditario/idiopatico
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
  • L'uso concomitante di Perindopril e Indapamide TecniGen con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Relative a indapamide

  • Ipersensibilità a indapamide o a qualsiasi altra sulfonamide
  • Grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min)
  • Encefalopatia epatica
  • Grave insufficienza epatica
  • Ipopotassiemia
  • Come regola generale, deve essere evitata l'associazione di questo farmaco con farmaci antiaritmici che provocano torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5)
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6)
Relative a Perindopril e Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg

  • Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti.
A causa della mancanza di dati terapeutici sufficienti, Perindopril e Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg non deve essere impiegato in:

  • Pazienti in dialisi
  • Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.



Quali sono gli effetti collaterali di Perindopril + Indapamide Tecnigen (perindopril + indapamide)


La somministrazione di perindopril inibisce il sistema dell'asse renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta dall'indapamide. Nel 4% dei pazienti in trattamento con perindopril e indapamide 4 mg/1,25 mg si è manifestata ipopotassiemia (livelli di potassio < 3,4 mmol/l).

I seguenti effetti indesiderati potrebbero verificarsi durante il trattamento e vengono divisi per classe di frequenza come segue:

Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro:

  • Trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica
  • L'anemia (vedere paragrafo 4.4) è stata osservata in circostanze specifiche a seguito di somministrazione di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (in pazienti che avevano subito un trapianto di rene o sottoposti ad emodialisi).
Disturbi psichiatrici

Non comuni: disturbi dell'umore e del sonno

Patologie del sistema nervoso

Comune: parestesia, cefalea, capogiri, vertigini

Molto raro: stato confusionale

Non nota: sincope

Patologie dell'occhio

Comune: disturbi della vista

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Comune: tinnito

Patologie vascolari

Comune: ipotensione ortostatica e non (vedere paragrafo 4.4)

Patologie cardiache

Molto raro: aritmia incluse bradicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, angina pectoris e infarto del miocardio probabilmente secondari a marcata ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4).

Non nota: torsioni di punta (potenzialmente fatali) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: è stata osservata tosse secca con l'uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, caratterizzata dalla sua persistenza e dalla sua scomparsa a seguito dell'interruzione del trattamento. In presenza di tali sintomi deve essere presa in considerazione una eziologia iatrogena. Dispnea.

Non comune: broncospasmo

Molto raro: polmonite eosinofila, rinite

Patologie gastrointestinali

Comune: stipsi, secchezza delle fauci, nausea, dolore addominale, disgeusia, dispepsia, diarrea

Molto raro: pancreatite

Patologie epatobiliari

Molto raro: epatite sia citolitica che colestatica (vedere paragrafo 4.4)

Non nota: in caso di insufficienza epatica, esiste la possibilità di insorgenza di encefalopatia epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzione cutanea, prurito, eruzioni maculopapulari

Non comune:

  • Angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe, orticaria (vedere paragrafo 4.4)
  • Reazioni di ipersensibilità, soprattutto dermatologiche, in soggetti con una predisposizione alle reazioni allergiche e asmatiche.
  • Porpora
  • Possibile peggioramento di un pre-esistente lupus eritematoso con disseminazione acuta
Molto raro: Eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven Johnson.

Sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa

Comune: crampi muscolari

Patologie renali ed urinarie

Non comune: insufficienza renale

Molto raro: insufficienza renale acuta

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: impotenza

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia

Non comune: sudorazione

Esami diagnostici

Non nota

  • Elettrocardiogramma QT prolungato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
  • Innalzamento dei livelli ematici di acido urico e glucosio durante il trattamento
  • Livelli elevati degli enzimi epatici
  • Leggero aumento dell'urea e della creatinina plasmatica, reversibile alla sospensione del trattamento. Tale aumento si osserva più frequentemente in caso di stenosi dell'arteria renale, ipertensione arteriosa trattata con diuretici, insufficienza renale.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: ipercalcemia

Non nota:

  • Deplezione di potassio con forte riduzione dei livelli di potassio particolarmente in alcune popolazioni a rischio (vedere paragrafo 4.4).
  • Aumento dei livelli di potassio, generalmente transitorio.
  • Iponatriemia con ipovolemia che provoca disidratazione e ipotensione ortostatica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



Perindopril + Indapamide Tecnigen (perindopril + indapamide) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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