Perindopril + Indapamide Teva

05 aprile 2020

Perindopril + Indapamide Teva




Perindopril + Indapamide Teva è un farmaco a base di perindopril + indapamide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale.


Confezioni e formulazioni di Perindopril + Indapamide Teva (perindopril + indapamide) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Perindopril + Indapamide Teva (perindopril + indapamide) e perchè si usa


Trattamento dell'ipertensione essenziale. Perindopril e Indapamide Teva è indicato nei pazienti la cui pressione non è adeguatamente controllata dal perindopril in monoterapia.



Come usare Perindopril + Indapamide Teva (perindopril + indapamide): posologia, dosi e modo d'uso


Uso orale.

Una compressa rivestita con film di Perindopril e Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg al giorno come dose singola, da assumere preferibilmente al mattino e prima di un pasto.

Ove possibile, si consiglia la titolazione individuale dei componenti della dose. Perindopril e Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film va utilizzato quando la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con Perindopril/Indapamide 2,5 mg/0,625 mg compresse rivestite con film (ove disponibile). Se opportuno dal punto di vista clinico, si può considerare di passare direttamente dal trattamento con la monoterapia a quello con Perindopril e Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film.

Pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4)

Il trattamento va iniziato dopo aver valutato la risposta pressoria e la funzionalità renale.

Pazienti con danno renale (vedere paragrafo 4.4)

In caso di grave danno renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento è controindicato.

Nei pazienti con danno renale moderata (clearance della creatinina tra 30 e 60 ml/min), è raccomandato iniziare il trattamento con il dosaggio adeguato dell'associazione libera.

Nei pazienti con clearance della creatinina superiore o uguale a 60 ml/min non è richiesta alcuna modifica della dose.

Il follow-up abituale deve prevedere un controllo frequente dei livelli della creatinina e del potassio.

Pazienti con patologia epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2)

In caso di grave patologia epatica, il trattamento è controindicato.

Nei pazienti con patologia epatica moderata, non è richiesta alcuna modifica della dose.

Popolazione pediatrica

L'uso di Perindopril e Indapamide Teva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti poichè dati sulla sicurezza e sull'efficacia del perindopril, in monoterapia o in associazione non sono stati stabiliti.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Perindopril + Indapamide Teva (perindopril + indapamide)


Relative al perindopril:

  • Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi altro ACE-inibitore.
  • Anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associato a precedente terapia con ACE inibitori.
  • Angioedema ereditario o idiopatico.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • L'uso concomitante di Perindopril e Indapamide Teva con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Relative all'indapamide:

  • Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi altro sulfonamidico.
  • Danno renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).
  • Encefalopatia epatica.
  • Patologia epatica grave.
  • Ipokaliemia.
  • Di norma, questo medicinale non è raccomandabile in associazione con farmaci non antiaritmici che possono provocare torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5).
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Relative a Perindopril e Indapamide Teva:

  • Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Poiché non ci sono esperienze terapeutiche sufficienti, Perindopril e Indapamide Teva non deve essere utilizzato nei:

  • Pazienti in dialisi;
  • Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.



Perindopril + Indapamide Teva (perindopril + indapamide) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza:

A causa degli effetti sulla gravidanza e allattamento dei singoli componenti di questo prodotto di associazione, l'uso di Perindopril e Indapamide Teva non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Perindopril e Indapamide Teva è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.

Relative al perindopril:

L'uso di ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica riguardante il rischio di teratogenicità in seguito all'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva, tuttavia non è possibile escludere un lieve aumento del rischio. A meno che il proseguimento della terapia a base di ACE-inibitori non venga considerato essenziale, le pazienti che hanno in programma una gravidanza dovrebbero passare a trattamenti antipertensivi alternativi con un consolidato profilo di sicurezza per l'utilizzo durante la gravidanza. Una volta diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È stato accertato che l'esposizione alla terapia con ACE-inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicità umana (funzionalità renale diminuita, oligoidramnios, ossificazione cranica ritardata) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I bambini le cui madri hanno assunto ACE-inibitori devono essere tenuti sotto attenta osservazione per ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Relative all'indapamide:

L'esposizione prolungata ai diuretici tiazidici durante il terzo trimestre di gravidanza può ridurre il volume plasmatico materno e il flusso sanguigno uteroplacentare, con conseguente ischemia fetoplacentare e ritardo della crescita.

Inoltre, sono stati riportati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia nei neonati esposti poco prima della nascita.

Allattamento:

Perindopril e Indapamide Teva è controindicato durante l'allattamento.

Poiché con entrambi i farmaci si possono verificare reazioni avverse serie nei neonati allattati al seno, occorre decidere se interrompere l'allattamento o se interrompere la terapia, considerando l'importanza di questa terapia per la madre.

Relative al perindopril:

Poiché non sono disponibili informazioni riguardanti l'uso di perindopril durante l'allattamento, il perindopril non è raccomandato e durante l'allattamento sono da preferire trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio stabiliti, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.

Relative all'indapamide:

L'indapamide è escreto nel latte materno umano ed è strettamente correlato ai diuretici tiazidici, che sono stati associati, durante l'allattamento al seno, ad una riduzione, o addirittura alla soppressione della secrezione lattea. Può verificarsi ipersensibilità ai derivati sulfonamidici, ipokaliemia ed ittero nucleare.

Fertilità:

A dosi elevate, il perindopril può ridurre la fertilità dei ratti maschi. Gli effetti di perindopril o indapamide sulla fertilità umana non sono noti (vedere paragrafo 5.3).



Quali sono gli effetti collaterali di Perindopril + Indapamide Teva (perindopril + indapamide)


La somministrazione di perindopril inibisce il sistema renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta dall'indapamide. Il 4% dei pazienti trattati con Perindopril Tosilato ha riportato ipokaliemia (livello di potassio < 3,4 mmol/l).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento, divisi per classe di frequenza come segue:

Molto comune (>1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Molto raro:

  • Trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica.
  • L'anemia (vedere paragrafo 4.4) è stata osservata in circostanze specifiche a seguito di somministrazione di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (in pazienti che avevano subito un trapianto di rene o sottoposti ad emodialisi).
Disturbi psichiatrici:

Non comune: disturbi dell'umore o del sonno.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: parestesia, cefalea, astenia, capogiri, vertigini.

Molto raro: confusione.

Frequenza non nota: sincope.

Patologie dell'occhio:

Comune: disturbi visivi.

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

Comune: tinnito.

Patologie vascolari:

Comune: ipotensione ortostatica e non (vedere paragrafo 4.4).

Non nota: fenomeno di Raynaud

Patologie cardiache:

Molto raro: aritmia, incluse bradicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, angina pectoris e infarto miocardico, eventualmente secondario ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4).

Frequenza non nota: torsioni di punta (potenzialmente fatali) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comune:

  • A seguito di somministrazione di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, è stata osservata la comparsa di tosse secca. Questa tosse è caratterizzata da persistenza e scomparsa dopo l'interruzione del trattamento. In presenza di questi sintomi, deve essere presa in considerazione una eziologia iatrogena. Dispnea.
Non comune: broncospasmo.

Molto raro: polmonite eosinofila, rinite.

Patologie gastrointestinali:

Comune: stipsi, secchezza delle fauci, nausea, dolore epigastrico, anoressia, vomito, dolore addominale, alterazioni del gusto, dispepsia, diarrea.

Molto raro: pancreatite, angioedema intestinale.

Patologie epatobiliari:

Molto raro: epatite, sia citolitica che colestatica (vedere paragrafo 4.4).

Frequenza non nota: In caso di insufficienza epatica, esiste la possibilità di comparsa di encefalopatia epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: eruzione cutanea, prurito, eruzioni maculopapulose.

Non comune:

  • Angioedema del volto, delle estremità, delle labbra, delle membrane mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe, orticaria (vedere paragrafo 4.4).
  • Reazioni di ipersensibilità, prevalentemente a livello dermatologico, in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche ed asmatiche.
  • Porpora.
Possibile peggioramento di lupus eritematoso disseminato acuto preesistente.

Raro: aggravamento della psoriasi.

Molto raro: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven Johnson.

Sono stati segnalati casi di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sistema muscolo-scheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa:

Comune: crampi muscolari.

Patologie renali ed urinarie:

Non comune: insufficienza nella funzione renale.

Molto raro: insufficienza renale acuta.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Non comune: impotenza.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: astenia.

Non comune: sudorazione.

Esami diagnostici:

Frequenza non nota:

  • Prolungamento del QT nell'elettrocardiogramma (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
  • Innalzamento dei livelli di acido urico e glucosio durante il trattamento.
  • Leggero aumento dell'urea e della creatinina plasmatica, reversibile alla sospensione del trattamento. Questo aumento si osserva più frequentemente in caso di stenosi dell'arteria renale, ipertensione arteriosa trattata con diuretici, insufficienza nella funzione renale.
  • Aumento dei livelli degli enzimi epatici.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Raro: ipercalcemia.

Frequenza non nota:

  • Deplezione di potassio con ipokaliemia particolarmente grave in alcune popolazioni ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4).
  • Aumento dei livelli di potassio, generalmente transitorio.
  • Iponatremia con ipovolemia responsabile di disidratazione e ipotensione ortostatica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


Farmaci:


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