Piqray

20 giugno 2021

Piqray


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Cos'è Piqray (alpelisib)


Piqray è un farmaco a base di alpelisib, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Novartis Europharm Ltd

Confezioni e formulazioni di Piqray disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Piqray disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Piqray e perchè si usa


Piqray è indicato in associazione a fulvestrant per il trattamento delle donne in post-menopausa, e degli uomini, affetti da carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR), negativo al recettore del fattore umano di crescita epidermico di tipo 2 (HER2), con mutazione di PIK3CA, dopo progressione di malattia successiva a terapia endocrina come monoterapia (vedere paragrafo 5.1).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Piqray


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Piqray può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Piqray è indicato negli uomini e nelle donne in post-menopausa. Non deve essere utilizzato in donne che sono o possono essere in stato di gravidanza o in allattamento (vedere paragrafo 4.1).

Donne in età fertile / Contraccezione in maschi e femmine

Le donne in età fertile devono essere avvertite che studi condotti sugli animali e il meccanismo d'azione hanno dimostrato che alpelisib può essere dannoso per il feto in via di sviluppo. Studi sullo sviluppo embriofetale condotti in ratti e conigli hanno dimostrato che la somministrazione orale di alpelisib durante l'organogenesi induce embriotossicità, fetotossicità e teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).

Nel caso di soggetti femminili in età fertile che assumono Piqray, si devono usare sistemi contraccettivi efficaci (per es. metodo a doppia barriera) durante l'assunzione di Piqray e per almeno 1 settimana dopo la fine del trattamento con Piqray.

I soggetti maschili con partner sessuali che sono o che potrebbero essere in stato di gravidanza o che potrebbero restare incinte devono utilizzare il preservativo durante i rapporti sessuali mentre assumono Piqray e per almeno 1 settimana dopo la fine del trattamento con Piqray.

Fare riferimento al paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto di fulvestrant.

Gravidanza

Piqray non è indicato e non deve essere somministrato a pazienti che sono o potrebbero essere in gravidanza (vedere paragrafo 4.1).

I dati relativi all'uso di alpelisib in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Piqray non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usino misure contraccettive.

Prima di iniziare il trattamento con Piqray deve essere verificato lo stato di gravidanza dei soggetti femminili in età riproduttiva.

Allattamento

Non è noto se alpelisib sia escreto nel latte umano o animale.

A causa delle potenziali gravi reazioni avverse nel neonato allattato al seno, si raccomanda alle donne di non allattare durante il trattamento e per almeno 1 settimana dopo l'assunzione dell'ultima dose di Piqray.

Fertilità

Non esistono dati relativi agli effetti di alpelisib sulla fertilità. In base agli studi di tossicità ripetuta condotti sugli animali, alpelisib può compromettere la fertilità nel maschio e nella femmina in età fertile (vedere paragrafo 5.3).


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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