Plaquenil

06 aprile 2020

Plaquenil




Plaquenil è un farmaco a base di idrossiclorochina solfato, appartenente al gruppo terapeutico Antimalarici, clorochina. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Plaquenil (idrossiclorochina solfato) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Plaquenil (idrossiclorochina solfato) e perchè si usa


Adulti

PLAQUENIL è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva e cronica e nel lupus eritematoso discoide e disseminato.

Popolazione pediatrica

È indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile (in terapia d'associazione), e per il lupus sistemico eritematoso e discoide.



Come usare Plaquenil (idrossiclorochina solfato): posologia, dosi e modo d'uso


Artrite reumatoide: il farmaco agisce per accumulo e sono necessarie alcune settimane perchè si manifestino i primi effetti benefici, mentre lievi disturbi possono presentarsi relativamente presto. Possono essere necessari diversi mesi di cura prima che si possano ottenere gli effetti massimi.

Se un miglioramento obiettivo non si rileva entro sei mesi è opportuno sospendere il trattamento.

Dosaggio iniziale: da 400 a 600 mg al giorno (da 2 a 3 compresse rivestite) somministrati ai pasti o con un bicchiere di latte. In una piccola percentuale di pazienti la comparsa di effetti secondari spiacevoli può richiedere la riduzione della dose iniziale. In seguito, dopo 5-10 giorni, la dose può essere gradualmente elevata fino a raggiungere quella ottimale, spesso senza che si ripresentino gli effetti secondari.

Dose di mantenimento: quando si ottiene una buona risposta terapeutica, di solito tra le 4 e le 12 settimane, la dose viene ridotta a metà, da 200 a 400 mg (1 o 2 compresse rivestite) al giorno. È stata descritta una più alta incidenza di retinopatia qualora si superi questa dose.

Se si dovesse presentare una ricaduta dopo l'interruzione della terapia, il farmaco può essere ripreso continuando con una somministrazione intermittente, se non esistono controindicazioni oculari.

I corticosteroidi ed i salicilati possono essere usati di solito a dosi ridotte in associazione a PLAQUENIL o possono essere del tutto sospesi dopo che il farmaco è stato somministrato per parecchie settimane.

Quando è indicata una graduale riduzione della dose di steroidi essa può effettuarsi riducendo ogni 4 o 5 giorni la dose di cortisonico di non oltre 5-15 mg di idrocortisone; di 5-10 mg di prednisolone e di prednisone; di 1-2,5 mg di metilprednisolone; di 1-2 mg di triamcinolone; di 0,25-0,5 mg di desametazone.

Lupus eritematoso: la dose media iniziale è di 400 mg una o due volte al giorno. Questa dose può essere continuata per diverse settimane o mesi in base alla risposta del paziente. Per una terapia di mantenimento spesso basterà una dose più bassa da 200 a 400 mg al giorno.

È stata descritta una più alta incidenza di retinopatia quando si supera questa dose di mantenimento.

Popolazione pediatrica: deve essere impiegata la dose minima efficace e non bisogna mai eccedere la dose di 6.5 mg/kg/die considerando un peso corporeo ideale. Pertanto le compresse da 200 mg non sono adatte per l'utilizzo in bambini con un peso corporeo ideale inferiore a 31 kg.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Plaquenil (idrossiclorochina solfato)


Ipersensibilità al principio attivo e verso i composti 4-aminochinolinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Alterazioni retiniche e del campo visivo attribuibili a composti 4-aminochinolinici.

In caso di maculopatie preesistenti.

Le formulazioni dosate a 200 mg sono controindicate in bambini di età inferiore a 6 anni o comunque con peso inferiore a 31 Kg.



Plaquenil (idrossiclorochina solfato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'idrossiclorochina attraversa la placenta. I dati relativi all'uso dell'idrossiclorochina durante la gravidanza sono limitati. Si deve notare che dopo somministrazione di derivati 4-aminochinolinici a dosi terapeutiche sono stati osservati effetti collaterali a carico del sistema nervoso centrale, quali ototossicità (tossicità uditiva e vestibolare, sordità congenita), emorragie retiniche e pigmentazione retinica anomala.

L'idrossiclorochina deve essere evitata in gravidanza a meno che, a giudizio del medico, i potenziali benefici superino i possibili rischi.

Allattamento

Attenzione particolare deve venire prestata in caso di allattamento da parte di pazienti in trattamento con idrossiclorochina, poichè il farmaco viene escreto in piccole quantità nel latte materno ed in considerazione del fatto che il bambino è molto sensibile agli effetti tossici della 4-aminochinolina.



Quali sono gli effetti collaterali di Plaquenil (idrossiclorochina solfato)


Le seguenti reazioni avverse sono classificate per classe sistemico organica e per frequenza usando la seguente convenzione:

Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100 < 1/10); Non comune (≥ 1/1000 < 1/100); Raro (≥ 1/10000 < 1/1000); Molto raro (< 1/10000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: depressione midollare anemia, anemia aplastica, agranulocitosi, leucopenia ,trombocitopenia.

Emolisi in soggetti con deficit di G6P-DH.

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: orticaria, angioedema, broncospasmo.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: anoressia.

Ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4). Frequenza: non nota.

L'idrossiclorochina può aggravare la porfiria.

Disturbi psichiatrici

Comune: labilità affettiva,

Non comune: nervosismo

Non nota: psicosi, tendenze suicide, irritabilità.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea

Non comune: capogiri

Non nota: nistagmo, sordità nervosa, convulsioni e atassia. Disturbi extrapiramidali come distonia, discinesia, tremore.

Patologie dell'occhio

Comune: offuscamento della vista, dovuto a disturbi dell'accomodamento, che sono dose dipendenti e reversibili.

Non comune: retinopatia, con modifiche della pigmentazione, e difetti del campo visivo. Nella sua forma iniziale, la retinopatia sembra reversibile con l'interruzione della terapia con idrossiclorochina. Se ha la possibilità di svilupparsi, il rischio di progressione è possibile, anche dopo la fine del trattamento. I pazienti con modifiche a livello della retina possono essere inizialmente asintomatici, o possono avere visione scotomatosa con anello paracentrale e pericentrale, scotomi temporali ed alterata percezione del colore.

Sono state segnalate modifiche corneali che comprendono edema e opacità, che possono essere o asintomatiche o possono causare disturbi come aloni, offuscamento della vista o fotofobia. Questi segni e sintomi possono essere transitori o reversibili dopo l'interruzione del trattamento.

Non nota: sono stati segnalati casi di maculopatie e degenerazione maculare che possono essere irreversibili.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: vertigini, tinnito

Non nota: perdita dell'udito

Patologie cardiache

Non nota: cardiomiopatia, che può portare a scompenso cardiaco, e in alcuni casi ad esito fatale

Si deve considerare l'esistenza di tossicità cronica quando si evidenziano disordini di conduzione (blocco di branca/blocco atrio-ventricolare) così come ipertrofia biventricolare. La sospensione del trattamento può portare a guarigione.

Patologie gastrointestinali

Molto comuni: nausea, dolori addominali

Comune: diarrea, vomito

Questi sintomi si risolvono rapidamente riducendo la dose o interrompendo il trattamento

Patologie epatobiliari

Non comune: anomalie nei test di funzionalità epatica

Non nota: insufficienza epatica fulminante

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: rash cutanei; prurito.

Non comune: disturbi della pigmentazione della cute e delle mucose, incanutimento dei capelli, alopecia.

Tali effetti si risolvono prontamente interrompendo il trattamento.

Non nota: eruzioni bollose compresi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnsone necrolisi epidermica tossica, rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), fotosensibilità, dermatite esfoliativa, esantema acuto pustoloso generalizzato (AGEP).

AGEP deve essere distinto dalla psoriasi anche se l'idrossiclorochina può aggravare attacchi di psoriasi. Contemporaneamente si può avere febbre e iperleucocitosi. La prognosi è generalmente favorevole dopo sospensione del trattamento.

Sono state segnalate eruzioni cutanee (urticarioidi, morbilliformi, lichenoidi, maculo papulari, porpora, eritema circinato centrifugo)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comuni: disturbi senso-motori.

Non nota: miopatia muscoloscheletrica o neuromiopatie che portano a progressiva debolezza e atrofia dei gruppi muscolari prossimali.

La miopatia può essere reversibile dopo sospensione del trattamento, ma la guarigione può richiedere molti mesi.

Depressione dei riflessi tendinei e conduzione nervosa anomala.

Altri effetti:

Perdita di peso, stanchezza, psoriasi non sensibile alla luce.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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