Pluvicto

Pluvicto, in associazione a terapia di deprivazione androgenica (androgen deprivation therapy, ADT) con o senza inibitore della via del recettore degli androgeni (androgen receptor, AR), è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) progressivo, positivo all’antigene di membrana specifico della prostata (prostate-specific membrane antigen, PSMA), che sono stati trattati con inibitore della via dell’AR e chemioterapia a base di taxani (vedere paragrafo 5.1).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

A causa dei potenziali effetti sulla spermatogenesi associati alle radiazioni di lutezio (¹⁷⁷Lu) vipivotide tetraxetan, ai pazienti di sesso maschile si raccomanda di non procreare e di utilizzare un preservativo per i rapporti sessuali durante il trattamento con Pluvicto e per 14 settimane dopo l’ultima dose (vedere paragrafo 4.4).

Pluvicto non è indicato per l’uso nelle donne. Non sono stati condotti studi sugli animali con lutezio (¹⁷⁷Lu) vipivotide tetraxetan per valutarne l’effetto sulla riproduzione femminile e sullo sviluppo embriofetale. Tuttavia, tutte le emissioni radioattive, comprese quelle di Pluvicto, possono causare danni fetali se somministrate a una donna in gravidanza.

Pluvicto non è indicato per l’uso nelle donne. Non vi sono dati sulla presenza di lutezio (¹⁷⁷Lu) vipivotide tetraxetan nel latte materno o sui suoi effetti sul neonato/lattante o sulla produzione di latte.

Non sono stati condotti studi per determinare gli effetti di lutezio (¹⁷⁷Lu) vipivotide tetraxetan sulla fertilità. Le radiazioni di lutezio (¹⁷⁷Lu) vipivotide tetraxetan possono potenzialmente avere effetti tossici sulle gonadi maschili e sulla spermatogenesi. La dose cumulativa raccomandata di 44 400 MBq di Pluvicto determina una dose di radiazioni assorbita nei testicoli che rientra nell’intervallo in cui Pluvicto può causare sterilità. Si raccomanda la consulenza genetica se il paziente desidera avere figli dopo il trattamento. Per i pazienti di sesso maschile può essere discussa come opzione la crioconservazione dello sperma prima del trattamento (vedere paragrafo 4.4).