Pluvicto 1000 MBq/mL soluzione iniettabile o per infusione uso endovenoso 7,5 - 12,5 ml 1 flaconcino

Pluvicto 1000 MBq/mL soluzione iniettabile o per infusione uso endovenoso 7,5 - 12,5 ml 1 flaconcino è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe CN), a base di Lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan, appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici terapeutici. E' commercializzato in Italia da Novartis Farma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Novartis Europharm Ltd

CONCESSIONARIO:

Novartis Farma S.p.A.

MARCHIO

Pluvicto

CONFEZIONE

1000 MBq/mL soluzione iniettabile o per infusione uso endovenoso 7,5 - 12,5 ml 1 flaconcino

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
Lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici terapeutici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Pluvicto disponibili in commercio:

• pluvicto 1000 MBq/mL soluzione iniettabile o per infusione uso endovenoso 7,5 - 12,5 ml 1 flaconcino (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Pluvicto »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Pluvicto? Perchè si usa?

Pluvicto, in associazione a terapia di deprivazione androgenica (androgen deprivation therapy, ADT) con o senza inibitore della via del recettore degli androgeni (androgen receptor, AR), è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) progressivo, positivo all'antigene di membrana specifico della prostata (prostate-specific membrane antigen, PSMA), che sono stati trattati con inibitore della via dell'AR e chemioterapia a base di taxani (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Pluvicto?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Pluvicto?

Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale

Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata in rapporto al probabile beneficio. L'attività somministrata deve essere, in ogni caso, quella ragionevolmente più bassa possibile in grado di ottenere l'effetto terapeutico richiesto.

Rischio da esposizione alle radiazioni

Pluvicto contribuisce all'esposizione alle radiazioni cumulativa complessiva a lungo termine del paziente. L'esposizione alle radiazioni cumulativa a lungo termine è associata ad un aumento del rischio di cancro.

L'esposizione alle radiazioni di pazienti, personale medico e contatti domestici deve essere ridotta al minimo durante e dopo il trattamento con Pluvicto in linea con le buone pratiche istituzionali di sicurezza in materia di radiazioni, le procedure di gestione del paziente e le istruzioni per il paziente per la prosecuzione della protezione dalle radiazioni a domicilio.

Preparazione del paziente

Ai pazienti deve essere indicato di aumentare l'apporto orale di liquidi e devono essere esortati a urinare il più spesso possibile per ridurre le radiazioni alla vescica, specialmente dopo attività elevate, ad es. Per la terapia con radionuclidi.

Dopo la procedura

Prima che il paziente venga dimesso, il medico di medicina nucleare o l'operatore sanitario deve spiegare le necessarie precauzioni di radioprotezione che il paziente deve seguire per ridurre al minimo l'esposizione di altre persone alle radiazioni.

Dopo ogni somministrazione di Pluvicto, possono essere prese in considerazione le seguenti raccomandazioni generali per i pazienti insieme alle procedure e ai regolamenti nazionali, locali e istituzionali.

• Limitare il contatto ravvicinato (meno di 1 metro) con altri membri del nucleo familiare per 2 giorni o con bambini e donne in gravidanza per 7 giorni;
• Astenersi dall'attività sessuale per 7 giorni;
• Dormire in una camera da letto separata da altre persone del proprio nucleo familiare per 3 giorni, da bambini per 7 giorni o da donne in gravidanza per 15 giorni.

Mielosoppressione

Nello studio VISION, la mielosoppressione, compresi casi fatali, si è verificata più frequentemente nei pazienti trattati con Pluvicto più il miglior standard di cura (best standard of care, BSoC) rispetto ai pazienti trattati con solo BSoC (vedere paragrafo 4.8).

Prima e durante il trattamento con Pluvicto devono essere eseguite analisi ematologiche di laboratorio, tra cui emoglobina, conta dei globuli bianchi, conta assoluta dei neutrofili e conta piastrinica. In base alla severità della mielosoppressione il trattamento con Pluvicto deve essere sospeso, ridotta la dose o interrotto definitivamente e i pazienti devono essere gestiti clinicamente come ritenuto appropriato (vedere paragrafo 4.2).

Tossicità renale

Nello studio VISION, la tossicità renale si è verificata più frequentemente nei pazienti trattati con Pluvicto più BSoC rispetto ai pazienti trattati con solo BSoC (vedere paragrafo 4.8).

Prima e dopo la somministrazione di Pluvicto, ai pazienti deve essere indicato di aumentare l'apporto orale di liquidi e devono essere esortati a urinare il più spesso possibile, specialmente dopo attività elevate, ad es. per la terapia con radionuclidi. Prima e durante il trattamento con Pluvicto, devono essere eseguite analisi di laboratorio per la funzionalità renale, comprendenti la creatinina sierica e la CLcr calcolata. In base alla severità della tossicità renale il trattamento con Pluvicto deve essere sospeso, ridotta la dose o interrotto definitivamente (vedere paragrafo 4.2).

Compromissione renale/epatica

È necessaria un'attenta considerazione del rapporto beneficio/rischio in questi pazienti in quanto è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni.

Si prevede che l'esposizione (AUC) di lutezio (¹⁷⁷Lu) vipivotide tetraxetan aumenti con il grado di compromissione renale (vedere paragrafo 5.2). I pazienti con compromissione renale lieve o moderata possono essere a maggior rischio di tossicità. La funzionalità renale e le reazioni avverse devono essere monitorate frequentemente nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.2). Il trattamento con Pluvicto non è raccomandato nei pazienti con compromissione renale da moderata a severa con CLcr al basale <50 mL/min o malattia renale allo stadio terminale.

Fertilità

Le radiazioni di lutezio (¹⁷⁷Lu) vipivotide tetraxetan possono potenzialmente avere effetti tossici sulle gonadi maschili e sulla spermatogenesi. La dose cumulativa raccomandata di 44 400 MBq di Pluvicto determina una dose di radiazioni assorbita nei testicoli che rientra nell'intervallo in cui Pluvicto può causare sterilità. Si raccomanda la consulenza genetica se il paziente desidera avere figli dopo il trattamento. Per i pazienti di sesso maschile può essere discussa come opzione la crioconservazione dello sperma prima del trattamento (vedere paragrafo 4.6).

Contraccezione maschile

Ai pazienti di sesso maschile si consiglia di non procreare e di utilizzare un preservativo per i rapporti sessuali durante il trattamento con Pluvicto e per 14 settimane dopo l'ultima dose (vedere paragrafo 4.6).

Avvertenze specifiche

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene fino a 3,9 mmol (88,75 mg) di sodio per flaconcino, equivalente al 4,4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Per le precauzioni relative ai pericoli ambientali vedere paragrafo 6.6.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Pluvicto?

Non sono stati effettuati studi clinici d'interazione farmacologica.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pluvicto?

In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni con Pluvicto, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, ove possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo mediante minzione frequente o diuresi forzata e frequente svuotamento della vescica. Può essere utile stimare la dose effettiva che è stata applicata.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Pluvicto durante la gravidanza e l'allattamento?

Contraccezione maschile

A causa dei potenziali effetti sulla spermatogenesi associati alle radiazioni di lutezio (¹⁷⁷Lu) vipivotide tetraxetan, ai pazienti di sesso maschile si raccomanda di non procreare e di utilizzare un preservativo per i rapporti sessuali durante il trattamento con Pluvicto e per 14 settimane dopo l'ultima dose (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza

Pluvicto non è indicato per l'uso nelle donne. Non sono stati condotti studi sugli animali con lutezio (¹⁷⁷Lu) vipivotide tetraxetan per valutarne l'effetto sulla riproduzione femminile e sullo sviluppo embriofetale. Tuttavia, tutti i radiofarmaci, compreso Pluvicto, sono potenzialmente in grado di causare danni fetali se somministrati a una donna in gravidanza.

Allattamento

Pluvicto non è indicato per l'uso nelle donne. Non vi sono dati sulla presenza di lutezio (¹⁷⁷Lu) vipivotide tetraxetan nel latte materno o sui suoi effetti sul neonato/lattante o sulla produzione di latte.

Fertilità

Non sono stati condotti studi per determinare gli effetti di lutezio (¹⁷⁷Lu) vipivotide tetraxetan sulla fertilità. Le radiazioni di lutezio (¹⁷⁷Lu) vipivotide tetraxetan possono potenzialmente avere effetti tossici sulle gonadi maschili e sulla spermatogenesi. La dose cumulativa raccomandata di 44 400 MBq di Pluvicto determina una dose di radiazioni assorbita nei testicoli che rientra nell'intervallo in cui Pluvicto può causare sterilità. Si raccomanda la consulenza genetica se il paziente desidera avere figli dopo il trattamento. Per i pazienti di sesso maschile può essere discussa come opzione la crioconservazione dello sperma prima del trattamento (vedere paragrafo 4.4).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Pluvicto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pluvicto può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un mL di soluzione contiene 1 000 MBq di lutezio (¹⁷⁷Lu) vipivotide tetraxetan alla data e ora di calibrazione.

La quantità totale di radioattività per ciascun flaconcino monodose è di 7 400 MBq ± 10% alla data e ora di somministrazione. Data l'attività volumetrica fissa di 1 000 MBq/mL alla data e ora di calibrazione, per fornire la quantità di radioattività necessaria alla data e ora di infusione, il volume della soluzione nel flaconcino viene regolato tra 7,5 mL e 12,5 mL.

Caratteristiche fisiche

Lutezio-177 decade ad afnio-177 stabile con un'emivita fisica di 6,647 giorni emettendo radiazioni β^- con un'energia massima di 0,498 MeV (79%) e una radiazione di fotoni (γ) di 0,208 MeV (11%) e 0,113 MeV (6.4%).

Eccipiente con effetti noti

Ogni mL di soluzione contiene fino a 0,312 mmol (7,1 mg) di sodio. Ogni flaconcino contiene fino a 88,75 mg di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido acetico

Sodio acetato

Acido gentisico

Sodio ascorbato

Acido pentetico

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 5 giorni

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per la protezione anti-radiazioni ionizzanti (schermatura di piombo).

La conservazione dei radiofarmaci deve essere conforme alle normative nazionali sui materiali radioattivi.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino di vetro di tipo I, trasparente, incolore, chiuso con un tappo di gomma bromobutilica e sigillo in alluminio.

Ciascun flaconcino contiene un volume di soluzione che può variare da 7,5 mL a 12,5 mL corrispondente a una radioattività di 7 400 MBq ±10% alla data e all'ora della somministrazione.

Il flaconcino è racchiuso all'interno di un contenitore di piombo per la schermatura protettiva.

Data ultimo aggiornamento: 15/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico