Praluent

05 aprile 2020

Praluent




Praluent è un farmaco a base di alirocumab, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti. E' commercializzato in Italia da Sanofi Aventis Groupe S.A..


Confezioni e formulazioni di Praluent (alirocumab) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Praluent (alirocumab) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Praluent (alirocumab) e perchè si usa


Praluent è indicato in adulti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote o non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:

  • ­in associazione con una statina o una statina con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti non in grado di raggiungere gli obiettivi per il colesterolo LDL (C-LDL) con la dose massima tollerata di statine oppure
  • in monoterapia o in associazione con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali una statina è controindicata.
L'effetto di Praluent su morbilità e mortalità cardiovascolare non è stato ancora determinato.



Come usare Praluent (alirocumab): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Prima di iniziare la terapia con Praluent si devono escludere cause secondarie dell'iperlipidemia o della dislipidemia mista (es. sindrome nefrosica, ipotiroidismo).

La dose iniziale abituale di Praluent è 75 mg, somministrata per via sottocutanea una volta ogni 2 settimane. I pazienti che richiedono una riduzione maggiore del C-LDL (>60%) possono iniziare con una dose di 150 mg, somministrata per via sottocutanea una volta ogni 2 settimane.

La dose di Praluent può essere personalizzata in base alle caratteristiche del paziente, quali il livello basale di C-LDL, l'obiettivo della terapia e la risposta. I livelli lipidici possono essere valutati 4 settimane dopo l'inizio del trattamento o dopo la modifica, quando viene raggiunto di solito un livello costante di C-LDL, e la dose può essere aggiustata (aumento o riduzione) di conseguenza. I pazienti devono essere trattati con la dose minima necessaria per ottenere la riduzione di C-LDL desiderata.

Se viene dimenticata una dose, il paziente deve effettuare l'iniezione il prima possibile e riprendere quindi il trattamento due settimane dopo il giorno della dose dimenticata.

Popolazioni particolari

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Praluent nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Anziani

Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti anziani.

Compromissione epatica

Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Non ci sono dati disponibili in pazienti con compromissione epatica severa.

Compromissione renale

Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Dati limitati sono disponibili in pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafo 5.2).

Peso corporeo

Non sono necessari aggiustamenti della dose dei pazienti in base al peso.

Modo di somministrazione

Uso sottocutaneo

Praluent viene iniettato come iniezione sottocutanea nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.

Si raccomanda di sottoporre a rotazione i siti di iniezione a ogni iniezione.

Praluent non deve essere iniettato in aree della pelle che presentano una malattia cutanea attiva o lesioni quali ustioni solari, eruzioni cutanee, infiammazione o infezioni cutanee.

Praluent non deve essere co-somministrato nello stesso sito di iniezione assieme ad altri medicinali iniettabili.

Il paziente può iniettarsi Praluent da solo o Praluent può essere somministrato da una persona che si prende cura di lui, dopo che un operatore sanitario abbia fornito opportune istruzioni sulla corretta tecnica di iniezione sottocutanea.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione

Praluent deve essere lasciato riscaldare a temperatura ambiente prima dell'uso. (Vedere paragrafo 6.6).

Ogni penna o siringa pre-riempita è esclusivamente monouso.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Praluent (alirocumab)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.



Praluent (alirocumab) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati relativi all'uso di Praluent in donne in gravidanza non ci sono. Alirocumab è un anticorpo IgG1 ricombinante, si prevede pertanto che attraversi la barriera placentare (vedere paragrafo 5.3). Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla prosecuzione della gravidanza o allo sviluppo embrio-fetale; è stata notata tossicità materna nei ratti, ma non nelle scimmie, a dosi superiori alla dose per l'uomo ed è stata osservata una risposta immunitaria secondaria più debole in seguito all'esposizione all'antigene nella prole delle scimmie (vedere paragrafo 5.3). Praluent non è raccomandato durante la gravidanza, salvo quando le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con alirocumab.

Allattamento

Non è noto se alirocumab sia escreto nel latte materno. L'immunoglobulina G (IgG) umana è escreta nel latte materno, in particolare nel colostro. L'uso di Praluent non è raccomandato nelle donne che allattano con latte materno. Dal momento che l'effetto di alirocumab sui neonati allattati con latte materno non è noto, si deve prendere la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Praluent durante questo periodo. Durante il periodo di allattamento successivo all'interruzione del medicinale, si prevede una bassa esposizione.

Fertilità

Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti avversi sui marcatori surrogati della fertilità (vedere paragrafo 5.3). Non ci sono dati di effetti avversi sulla fertilità nell'uomo.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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