Pramipexolo Pensa Pharma

Pramipexolo Pensa Pharma è indicato negli adulti per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, durante la fase avanzata della malattia quando l’effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell’effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o “on/off”).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza:

Non sono stati studiati nella donna gli effetti sulla gravidanza e l’allattamento. Il pramipexolo non si è dimostrato teratogeno nel ratto e nel coniglio, ma è risultato embriotossico nel ratto a dosaggi tossici per la madre (vedere paragrafo 5.3). Pramipexolo Pensa Pharma non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario, cioè solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.

Allattamento:

Poiché il trattamento con pramipexolo inibisce nell’uomo la secrezione di prolattina, è attesa una inibizione della lattazione.

Nella donna non sono stati effettuati studi sull’escrezione di pramipexolo nel latte materno.

Nel ratto la concentrazione di principio attivo, valutata mediante radiomarcatura, è risultata maggiore nel latte rispetto a quella plasmatica.

Non essendo disponibili dati nell’uomo, Pramipexolo Pensa Pharma non deve essere somministrato durante l’allattamento. Comunque, se la sua somministrazione è inevitabile, l’allattamento deve essere interrotto.

Fertilità:

Non sono stati condotti studi sugli effetti di pramipexolo sulla fertilità nell’uomo. Negli studi sugli animali il pramipexolo ha alterato i cicli estrali e ridotto la fertilità nelle femmine, come atteso per un agonista della dopamina. Tuttavia questi studi non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità dei maschi.