Prolastin

22 giugno 2021

Prolastin


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Cos'è Prolastin (alfa1-antitripsina)


Prolastin è un farmaco a base di alfa1-antitripsina, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici antifibrinolitici. E' commercializzato in Italia da Grifols Italia S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Prolastin disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Prolastin disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Prolastin e perchè si usa


Prolastin è indicato per la terapia cronica sostitutiva in soggetti con carenza congenita di inibitore dell'alfa1-proteinasi (fenotipi PiZZ, PiZ(null), Pi(null)(null) e PiSZ) in relazione ad una compromissione del flusso respiratorio di grado moderato (FEV1 35-60%) ed alla valutazione del quadro clinico (condizioni di disabilità).

Indicazioni: come usare Prolastin, posologia, dosi e modo d'uso


Il trattamento deve essere iniziato e le prime infusioni devono essere supervisionate da medici con esperienza nelle patologie ostruttive croniche polmonari. Le infusioni successive possono essere somministrate da un operatore sanitario, vedere paragrafo 4.4.

La durata del trattamento è a discrezione del medico curante e non è previsto un limite specifico alla durata del trattamento stesso.

Posologia

Adulti, inclusi gli anziani

Salvo diversa prescrizione, la dose raccomandata di Prolastin di 60 mg/kg di peso corporeo, somministrata per infusione lenta una volta alla settimana (equivalente a 180 ml di soluzione ricostituita per infusione, contenente 25 mg/ml di inibitore dell'alfa1-proteinasi (umano) somministrati ad un paziente di 75 kg di peso) è in genere sufficiente a mantenere il livello sierico di inibitore dell'alfa1-proteinasi costantemente al di sopra degli 80 mg/dl, che corrisponde ad una concentrazione polmonare di 1,3 µM. Teoricamente tali concentrazioni nel siero e nel fluido di rivestimento epiteliale sono considerate protettive contro un ulteriore peggioramento dell'enfisema polmonare.

Popolazione pediatrica

Non c'è esperienza nell'uso di Prolastin nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Modo di somministrazione

Prolastin deve essere somministrato esclusivamente per infusione endovenosa dopo ricostituzione.

La polvere liofilizzata deve essere disciolta con il solvente (40 ml di acqua per preparazioni iniettabili) come descritto nel paragrafo 6.6 e somministrata usando un adeguato set d'infusione (non incluso).

La soluzione così preparata deve essere utilizzata entro 3 ore dalla sua ricostituzione.

La velocità di infusione non deve superare gli 0,08 ml/kg/min (equivalente a 6 ml/minuto in un paziente di 75 kg di peso). La velocità di infusione deve essere regolata in base alla tollerabilità per il paziente.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Prolastin


Prolastin non deve essere somministrato a soggetti con:
  • deficit selettivo di IgA che possiedano anticorpi anti-IgA, dato che questo può portare a reazioni allergiche incluso lo shock anafilattico;
  • ipersensibilità nota agli inibitori dell'alfa1-proteinasi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere anche paragrafo 4.4).

Prolastin può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Per Prolastin non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Non sono stati eseguiti studi sugli animali. È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l'inibitore dell'alfa1-proteinasi sia escreto nel latte materno. L'escrezione dell'inibitore dell'alfa1-proteinasi nel latte non è stata studiata negli animali. Deve essere presa la decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con Prolastin tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con Prolastin per la donna.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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