Protaphane

06 dicembre 2019

Protaphane




Protaphane è un farmaco a base di insulina umana isofano, appartenente al gruppo terapeutico Insuline. E' commercializzato in Italia da Novo Nordisk S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Protaphane (insulina umana isofano) disponibili


Seleziona una delle seguenti confezioni di Protaphane (insulina umana isofano) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Protaphane (insulina umana isofano) e perchè si usa


Protaphane è indicato per la terapia del diabete mellito.



Come usare Protaphane (insulina umana isofano): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La potenza dell'insulina umana è espressa in unità internazionali.

La dose di Protaphane è individuale e va determinata in base alla necessità del paziente. Il medico determinerà se sono necessarie una o più iniezioni giornaliere. Protaphane può essere usato da solo o in associazione con insulina ad azione rapida. Nella terapia insulinica intensiva le sospensioni possono essere usate come insulina basale (iniezione mattutina e/o serale) mentre l'insulina ad azione rapida va somministrata in prossimità dei pasti. Per raggiungere un controllo glicemico ottimale si raccomanda il monitoraggio della glicemia.

Il fabbisogno individuale di insulina è di solito tra 0,3 e 1,0 unità internazionali/kg/die.

Un aggiustamento della dose può essere necessario quando i pazienti aumentano l'attività fisica, se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante.

Popolazioni particolari

Anziani (≥ 65 anni)

Protaphane può essere usato in pazienti anziani.

Nei pazienti anziani occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina su base individuale.

Insufficienza renale ed epatica

L'insufficienza renale o epatica può ridurre il fabbisogno di insulina del paziente.

Nei pazienti con insufficienza renale o epatica occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina umana su base individuale.

Popolazione pediatrica

Protaphane può essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Passaggio da altri medicinali insulinici

Nel passaggio da altri medicinali insulinici ad azione intermedia o prolungata, può essere necessario l'aggiustamento della dose di Protaphane e dei tempi di somministrazione.

Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia durante il passaggio e nelle prime settimane successive ad esso (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Protaphane è un'insulina umana con un inizio di azione graduale e una durata prolungata.

Protaphane è somministrato con iniezioni sottocutanee nella coscia, nella parete addominale, nella regione glutea o deltoidea. Le sospensioni di insulina non devono essere somministrate per via endovenosa. Le iniezioni dentro una plica cutanea minimizzano il rischio di iniezione intramuscolare non intenzionale.

L'ago deve essere tenuto sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurarsi che l'intera dose del farmaco sia stata iniettata. I siti di iniezione devono sempre esser sempre ruotati entro la stessa regione per ridurre il rischio di lipodistrofia. L'iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento più lento e meno variabile rispetto ad altri siti di iniezione. La durata dell'azione varia in base alla dose, alla sede di iniezione, al flusso ematico, alla temperatura e al livello di attività fisica.

Le sospensioni insuliniche non devono essere usate con i microinfusori.

Fare riferimento al foglio illustrativo per istruzioni dettagliate sull'uso.

Protaphane flaconcino (40 unità internazionali/ml)/Protaphane flaconcino (100 unità internazionali/ml)

Somministrazione con una siringa

I flaconcini di Protaphane richiedono l'uso di siringhe per l'insulina con corrispondente scala graduata.

Protaphane Penfill

Somministrazione con il dispositivo per il rilascio di insulina

Protaphane Penfill è progettato per essere usato con il dispositivo per il rilascio di insulina Novo Nordisk e aghi NovoFine o NovoTwist. Protaphane Penfill è adatto solo per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile. Se è necessaria la somministrazione mediante siringa, deve essere utilizzato un flaconcino.

Protaphane InnoLet

Somministrazione con InnoLet

Protaphane InnoLet è una penna pre-riempita progettata per essere usata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm. InnoLet rilascia da 1 a 50 unità con incrementi di 1 unità. Protaphane InnoLet è adatto solo per iniezioni sottocutanee. Se è necessaria la somministrazione mediante siringa, deve essere utilizzato un flaconcino.

Protaphane FlexPen

Somministrazione con FlexPen

Protaphane FlexPen è una penna pre-riempita progettata per essere usata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm. FlexPen rilascia da 1 a 60 unità con incrementi di 1 unità. Protaphane FlexPen è adatto solo per iniezioni sottocutanee. Se è necessaria la somministrazione mediante siringa, deve essere utilizzato un flaconcino.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Protaphane (insulina umana isofano)


Ipersensibilità al principio attivo ad uno qualsiasi degli eccipienti.



Protaphane (insulina umana isofano) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono restrizioni al trattamento del diabete con insulina durante la gravidanza poichè l'insulina non attraversa la barriera placentare.

Sia l'ipoglicemia che la iperglicemia, che possono insorgere in caso di terapie antidiabetiche controllate in modo non adeguato, aumentano il rischio di malformazioni e morte intrauterina. Sono raccomandati, un controllo glicemico e un monitoraggio intensificato delle donne diabetiche sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa.

Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre e successivamente aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Dopo il parto normalmente il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza.

Allattamento

Non c'è nessuna restrizione nel trattamento con Protaphane durante l'allattamento. Il trattamento insulinico della madre non presenta alcun rischio per il neonato. Tuttavia, può essere necessario modificare la dose di Protaphane.

Fertilità

Studi sulla riproduzione negli animali con l'insulina umana non hanno indicato alcuna reazione avversa per quanto riguarda la fertilità.



Protaphane (insulina umana isofano) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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