08 maggio 2024

Protoxan

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Cos'è Protoxan (azoto protossido + ossigeno)

Protoxan è un farmaco a base di azoto protossido + ossigeno, appartenente al gruppo terapeutico Gas medicinali.

A cosa serve Protoxan e perchè si usa

Protoxan è indicato per il trattamento delle condizioni dolorose di breve durata e di intensità lieve e moderata quando è richiesta un'azione analgesica rapida e di durata limitata.

Protoxan è indicato nei bambini di età superiore a 1 mese, negli adolescenti e negli adulti.

Indicazioni: come usare Protoxan, posologia, dosi e modo d'uso

Quando si lavora con il protossido di azoto si devono adottare speciali precauzioni. Il protossido di azoto deve essere somministrato in ottemperanza alle linee guida nazionali.

Protoxan è somministrato per via inalatoria mediante maschera facciale in pazienti con respiro spontaneo. La somministrazione di Protoxan è regolata dal respiro del paziente. Tenendo la maschera ermeticamente intorno alla bocca ed al naso e respirando attraverso la maschera, si apre una “valvola on demand“ ed il Protoxan viene erogato dalla bombola e somministrato al paziente attraverso le vie aeree. L'assorbimento avviene nei polmoni.

Per ridurre il rischio di inalazione associata alla combinazione tra effetto sedativo ed aumentato rischio di nausea e vomito (vedere sezione 4.4), dovrebbero essere seguite le linee guida nazionali per il digiuno prima di procedure anestesiologiche.

In odontoiatria, è raccomandato l'uso di una maschera doppia; in alternativa, è utilizzata una maschera nasale oppure una maschera oro-nasale con sistema di evacuazione/ventilazione adeguato.

Non è raccomandata la somministrazione attraverso tubo endotracheale. Se il Protoxan è utilizzato in pazienti che respirano attraverso un tubo endotracheale, l'utilizzo deve essere effettuato solo da personale sanitario competente specializzato in anestesia.

La somministrazione di Protoxan dovrebbe iniziare poco prima dell'effetto analgesico voluto. L'effetto analgesico è evidente dopo 4-5 inalazioni e raggiunge la massima efficacia in 2-3 minuti. La somministrazione di Protoxan dovrebbe continuare per tutta la durata del processo doloroso, o fino a quando si desidera ottenere l'effetto analgesico. Dopo l'interruzione della somministrazione/inalazione, l'effetto svanisce rapidamente nel giro di pochi minuti.

A seconda della soglia soggettiva del paziente alla sensazione di dolore, potrebbero essere necessari ulteriori analgesici.

Protoxan dovrebbe essere somministrato solo da personale istruito al suo utilizzo. La somministrazione di Protoxan dovrebbe avvenire solo sotto la supervisione e l'indicazione di personale che ha dimestichezza con l'attrezzatura e con i suoi effetti. Protoxan dovrebbe essere somministrato solo quando sono prontamente disponibili un supporto di ossigeno e strumenti per la rianimazione.

In condizioni ideali, il paziente dovrebbe tenere la maschera attraverso la quale è somministrato Protoxan. Il paziente dovrebbe essere istruito su come tenere la maschera sul suo viso e su come respirare normalmente. Questa è un'ulteriore misura di sicurezza per ridurre al minimo il rischio di sovradosaggio. Se per qualsiasi motivo il paziente dovesse ricevere una dose di Protoxan superiore al necessario e fosse compromessa la coscienza , il paziente farà cadere la maschera e la somministrazione terminerà. Respirando aria ambiente, l'effetto di Protoxan svanirà rapidamente ed il paziente riprenderà coscienza.

Protoxan dovrebbe essere preferibilmente utilizzato in pazienti capaci di comprendere e di seguire le istruzioni sull'uso dell'attrezzatura e della maschera. Nei bambini o nei pazienti che non sono capaci di comprendere e seguire le istruzioni, Protoxan dovrebbe essere somministrato sotto la supervisione di personale medico competente che possa aiutarli a tenere la maschera in posizione e monitorizzi attivamente l'erogazione. In questi casi, Protoxan deve essere somministrato con un flusso costante. A causa dell'aumentato rischio che il paziente diventi marcatamente sedato e incosciente, questa forma di somministrazione dovrebbe tuttavia avvenire solo in condizioni controllate. Il gas a flusso continuo dovrebbe essere usato solo in presenza di personale competente e con la disponibilità dell'attrezzatura in grado di gestire gli effetti di una più marcata sedazione/riduzione dei livelli di coscienza. Ogni volta che si usa il flusso costante, si dovrebbero conoscere il potenziale rischio di una possibile inibizione dei riflessi di protezione delle vie aeree e le tecniche per mettere al sicuro le vie aeree nonché un'adeguata assistenza ventilatoria.

Quando si sospende la somministrazione, al paziente dovrebbe essere consentito il recupero in condizioni di calma e sotto controllo, per circa 5 minuti, o fino a quando il suo grado di vigilanza/coscienza non sia recuperato in modo soddisfacente.

Protoxan può essere somministrato per un massimo di 6 ore senza monitoraggio ematologico in pazienti senza fattori di rischio (vedere sezione 4.4). Il protossido di azoto non dovrebbe essere somministrato più di una volta ogni 4 giorni.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Protoxan nei bambini di età inferiore ad 1 mese non è stata stabilita.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Protoxan

Quando Protoxan viene inalato, le bolle di gas (embolia gassosa) e le cavità riempite di gas potrebbero espandersi a causa della maggior capacità di diffusione del protossido di azoto. Di conseguenza, Protoxan è controindicato nelle seguenti condizioni:

In pazienti con segni o sintomi di pneumotorace, pneumopericardio, enfisema severo, embolia gassosa e trauma cranico.
Dopo immersioni in acque profonde per il rischio di malattia da decompressione (bolle di azoto).
Dopo bypass cardiopolmonare con macchina cuore-polmoni o bypass coronarico senza macchina cuore-polmoni.
In pazienti sottoposti di recente ad iniezione intraoculare di gas (es. SF₆, C₃F₈, C₂F₆) finché il gas in questione non si è completamente assorbito, poichè il gas può aumentare il rapporto pressione/volume nell'occhio e quindi portare a cecità.
In pazienti con severa dilatazione del tratto gastrointestinale.
Protoxan è inoltre controindicato:
In pazienti con insufficienza cardiaca o disfunzione cardiaca (es. dopo cardiochirurgia) al fine di evitare il rischio di un ulteriore deterioramento della funzionalità cardiaca.
In pazienti che mostrano stato confusionale, cambiamenti delle funzioni cognitive o altri segni che possono essere correlati all'aumento della pressione endocranica poichè il protossido di azoto può ulteriormente aumentare la pressione endocranica.
In pazienti con riduzione dei livelli di coscienza o compromissione della capacità di collaborare e seguire le istruzioni a causa del rischio che un'ulteriore sedazione da protossido di azoto, possa influenzare i naturali riflessi di protezione.
In pazienti in cui è stata diagnosticata, ma non trattata, una carenza di vitamina B12 o di acido folico o disordini genetici dei sistemi enzimatici coinvolti nel metabolismo di queste vitamine.
In pazienti con lesioni del volto in cui l'uso di maschere facciali può determinare difficoltà o rischi.

Protoxan può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Il protossido di azoto contenuti in Protoxan può interferire con il metabolismo della vitamina B12/acido folico (vedere sezione 4.4).

L'inibizione della metionina sintetasi può causare effetti avversi durante le prime fasi della gravidanza. Non sono presenti dati sufficienti sull'uso di Protoxan in donne in gravidanza per determinare i potenziali effetti dannosi sull'embrione/feto umano.

Studi su animali hanno mostrato che un'alta concentrazione o prolungate esposizioni durante particolari fasi della gravidanza possono indurre effetti teratogeni (vedere sezione 5.3). Il rischio potenziale sull'uomo non è noto.

Pertanto, si raccomanda di evitare l'uso di Protoxan durante i primi due trimestri di gravidanza. Protoxan può essere utilizzato durante le ultime fasi della gravidanza, il terzo trimestre ed il parto. Quando Protoxan è utilizzato in prossimità del parto, i neonati devono essere tenuti sotto osservazione per possibili effetti avversi.

Allattamento

Protoxan può essere utilizzato durante il periodo dell'allattamento, ma non dovrebbe essere usato mentre avviene l'allattamento.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico