19 aprile 2024
Qualidofta
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Cos'è Qualidofta (brimonidina tartrato)
Qualidofta è un farmaco a base di brimonidina tartrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma. E' commercializzato in Italia da Fidia Farmaceutici S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Qualidofta disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Qualidofta disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Qualidofta e perchè si usa
Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare:
- Come monoterapia in pazienti per i quali è controindicata una terapia topica con beta-bloccanti.
- Come terapia aggiuntiva ad altri farmaci che abbassano la pressione intraoculare quando l'obiettivo PIO non è raggiunto con un singolo principio attivo (vedere paragrafo 5.1)
Indicazioni: come usare Qualidofta, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Adulti
La dose raccomandata è di una goccia nell'occhio(i) colpito(i) due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore. Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Come per altri colliri, al fine di ridurre un possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canthus mediale (occlusione puntale) per un minuto. Questo deve essere eseguito immediatamente dopo l'istillazione di ogni goccia.
In caso di utilizzo di più di un farmaco oftalmico, i diversi farmaci devono essere instillati a distanza di 5-15 minuti l'uno dall'altro.
Uso in caso di compromissione epatica e renale
Non sono stati condotti studi con Qualidofta in pazienti con compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 4.4).
Uso di lenti a contatto
Le lenti a contatto morbide prevengono la maggior parte dell'assorbimento di brimonidina collirio oftalmico. Tale tipo di lenti deve pertanto essere rimosso prima dell'applicazione del collirio e deve intercorrere un intervallo minimo di 5 minuti prima del riposizionamento delle lenti.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Qualidofta non sono state stabilite nella popolazione pediatrica.
Non sono stati effettuati studi clinici negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni di età).
Qualidofta non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 17 anni di età ed è controindicato nei neonati e nei bambini (al di sotto dei due anni di età) (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8, 4.9 e 5.1). È noto che nei neonati possono verificarsi gravi reazioni avverse.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Qualidofta
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Neonati e bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 4.9).
- Pazienti sottoposti a terapia con inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) e pazienti trattati con antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. antidepressivi triciclici e mianserina) (vedere paragrafo 4.5).
Qualidofta può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non è stata stabilita la sicurezza dell'uso del prodotto nelle donne in gravidanza. Negli studi condotti sugli animali, la brimonidina tartrato non ha causato effetti teratogeni. Nei conigli, la brimonidina tartrato, a livelli plasmatici più elevati di quelli raggiunti durante la terapia nell'uomo, ha causato aumento di perdita nel preimpianto e riduzione postnatale della crescita.
Qualidofta deve essere utilizzato in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.
Allattamento
Non è noto se la brimonidina sia escreta nel latte umano. La sostanza viene escreta nel latte dei ratti in allattamento. Qualidofta non deve essere utilizzato dalle donne che allattano.
Fertilità
Non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto della somministrazione oculare topica di Qualidofta sulla fertilità.
Quali sono gli effetti indesiderati di Qualidofta
Le reazioni avverse più comunemente riportate sono secchezza orale, iperemia oculare e bruciore/dolore acuto, tutte osservate nel 22-25% dei pazienti.
Questi effetti sono di solito transitori e non comunemente di una severità tale da richiedere l'interruzione del trattamento.
Nelle sperimentazioni cliniche con brimonidina collirio, sintomi di reazioni allergiche oculari si riscontravano nel 12,7% dei soggetti (causando la sospensione del farmaco nell'11,5% dei casi), nella maggior parte di questi pazienti l'inizio di tali manifestazioni si verificava tra il terzo ed il nono mese del trattamento.
All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le seguenti terminologie sono state impiegate con lo scopo di classificare la comparsa degli effetti indesiderati: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 a <1/10); Non Comune (≥1/1000 a <1/100); Raro (≥1/10000 a <1/1000); Molto Raro (<1/10000), Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: reazioni allergiche sistemiche
Disturbi psichiatrici
Non comune: depressione
Molto raro: insonnia
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: mal di testa, sonnolenza
Comune: vertigini
Molto raro: sincope
Patologie dell'occhio
Molto Comune:
- Irritazione oculare (iperemia, bruciore e dolore acuto, prurito, sensazione di corpo estraneo, follicoli congiuntivali)
- Visione appannata
- Blefarite allergica, blefarocongiuntivite allergica, congiuntivite allergica, reazione allergica oculare e congiuntivite follicolare.
Comune:
- Irritazione locale (iperemia ed edema palpebrale, blefarite, edema e secrezione congiuntivale, dolore oculare e lacrimazione)
- Fotofobia
- Erosione e colorazione corneale
- Secchezza oculare
- Schiarimento congiuntivale
- Visione alterata
- Congiuntivite
Molto raro:
- Irite
- Miosi
Non noti:
- Iridociclite (uveite anteriore)
- Prurito palpebrale
Patologie cardiache
Non comune: palpitazioni/aritmia (incluse bradicardia e tachicardia)
Patologie vascolari
Molto raro: ipertensione, ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: sintomi delle vie respiratorie superiori
Non comune: secchezza nasale
Raro: dispnea
Patologie gastrointestinali
Molto comune: secchezza della bocca
Comune: sintomi gastrointestinali, alterazione del gusto.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota: reazione della pelle incluso eritema, edema della faccia, prurito eruzione cutanea e vasodilatazione.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: affaticamento
Comune: astenia
Popolazione pediatrica
In uno studio di fase 3, della durata di 3 mesi, effettuato su bambini con età compresa tra 2 e 7 anni, affetti da glaucoma, inadeguatamente controllato con beta-bloccanti, è stata riportata un'alta prevalenza di sonnolenza (55%) nei pazienti trattati con brimonidina come terapia aggiuntiva. Nell'8% dei bambini, questa è stata grave e ha determinato una interruzione del trattamento nel 13% dei casi. L'incidenza della sonnolenza diminuiva con l'aumentare dell'età, essendo minima nel gruppo di 7 anni di età (25%), ma risultava maggiormente influenzata dal peso, manifestandosi più frequentemente in quei bambini con peso <20 Kg (63%) rispetto a quelli con peso >20 Kg (25%) (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
