Ramipril e Amlodipina Krka

19 aprile 2021

Ramipril e Amlodipina Krka


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Cos'è Ramipril e Amlodipina Krka (ramipril + amlodipina)


Ramipril e Amlodipina Krka è un farmaco a base di ramipril + amlodipina, appartenente al gruppo terapeutico Antipertensivi. E' commercializzato in Italia da KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Ramipril e Amlodipina Krka disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Ramipril e Amlodipina Krka disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Ramipril e Amlodipina Krka e perchè si usa


Ramipril e Amlodipina Krka è indicato per il trattamento dell'ipertensione come terapia sostitutiva nei pazienti adeguatamente controllati con i singoli prodotti somministrati in concomitanza con lo stesso livello di dosaggio della combinazione, ma in compresse separate.

Indicazioni: come usare Ramipril e Amlodipina Krka, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia 

La dose giornaliera raccomandata è di una capsula del dosaggio scelto.

La combinazione a dose fissa non è adatta per l'inizio della terapia. 

Prima di passare a Ramipril e Amlodipina Krka i pazienti devono essere controllati con dosi stabili dei monocomponenti assunti nello stesso momento. La dose di Ramipril e Amlodipina Krka deve essere basata sulle dosi dei singoli componenti della combinazione al momento del cambio. 

Se è necessaria una modifica del dosaggio, deve essere effettuata una titolazione individuale dei monocomponenti in combinazione libera. 

Popolazioni speciali 

Pazienti trattati con diuretici
Nei pazienti trattati con diuretici si raccomanda cautela, in quanto in questi pazienti si può verificare deplezione di fluido e/o salina. Devono essere monitorate la funzione renale e il livello di potassio sierico. 

Pazienti con danno renale

Per trovare la dose iniziale ottimale e la dose di mantenimento dei pazienti con danno renale, i pazienti devono essere titolati individualmente con i singoli componenti di amlodipina e ramipril. 

Durante il trattamento con Ramipril e Amlodipina Krka devono essere monitorate la funzione renale e il livello di potassio sierico. Nel caso di un peggioramento della funzionalità renale, l'uso di Ramipril e Amlodipina Krka deve essere interrotto e sostituito con i componenti singoli adeguatamente adattati. 

La dose giornaliera di ramipril nei pazienti con danno renale deve essere basata sulla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2).
  • se la clearance della creatinina è ≥ 60 ml/min, non è necessario adattare la dose iniziale (2,5 mg/giorno); la dose massima giornaliera di ramipril è 10 mg;
  • se la clearance della creatinina è tra 30-60 ml/min, non è necessario adattare la dose iniziale (2,5 mg/giorno); la dose massima giornaliera di ramipril è 5 mg;
  • se la clearance della creatinina è tra 10-30 ml/min, la dose iniziale è di 1,25 mg/giorno e la dose massima giornaliera di ramipril è 5 mg;
  • nei pazienti ipertesi emodializzati: ramipril è lievemente dializzabile; la dose iniziale è di 1,25 mg/giorno e la dose massima giornaliera di ramipril è 5 mg; il medicinale deve essere somministrato poche ore dopo l'emodialisi.
Per i pazienti con danno renale non è richiesto nessun adattamento della dose di amlodipina.

L'amlodipina non è dializzabile. L'amlodipina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 4.4). 

Pazienti con insufficienza epatica

In caso di insufficienza epatica l'eliminazione di amlodipina può essere allungata. Non è stato stabilito l'esatto dosaggio raccomandato relativo ad amlodipina, ma il medicinale deve essere somministrato con particolare cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). 

Nei pazienti con compromissione epatica, il trattamento con ramipril deve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico e la dose massima giornaliera di ramipril è 2,5 mg.

Non sono consentite dosi di 2,5 mg di ramipril con questo medicinale. 

Pazienti anziani

La dose usuale di amlodipina può essere somministrata alle persone anziane, tuttavia si deve prestare attenzione quando la dose viene aumentata (vedere paragrafo 5.2). 

La dose iniziale di ramipril deve essere più bassa e successivamente la titolazione della dose deve essere più graduale a causa della maggiore probabilità di reazioni avverse. La somministrazione di Ramipril e Amlodipina Krka non è raccomandata nei pazienti molto anziani e fragili. 

Popolazione pediatrica

Ramipril e Amlodipina Krka non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia. 

Modo di somministrazione

Uso orale. 

Le capsule devono essere assunte per via orale ogni giorno alla stessa ora del giorno con o senza cibo. Non devono essere masticate o frantumate. Non devono essere assunte con succo di pompelmo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ramipril e Amlodipina Krka


Correlate a ramipril:
  • Storia di angioedema (ereditario, idiopatico o dovuto ad un precedente angioedema con ACE inibitori o antagonisti del recettore dell'angiotensina II)
  • Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5)
  • Significativa stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in un unico rene funzionante
  • 2° e 3° trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
  • Ramipril non deve essere usato nei pazienti con stati di ipotensione o emodinamicamente instabili
  • L'uso concomitante di Ramipril e Amlodipina Krka con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1)
Correlate a amlodipina:
  • Ipotensione grave.
  • Shock (incluso shock cardiaco).
  • Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (per es. alto grado di stenosi aortica).
  • Insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto acuto del miocardio.
Correlate a ramipril/amlodipina:
  • Tutte le controindicazioni relative a ciascun monocomponente, come indicato sopra, dovrebbero valere anche per la combinazione fissa di ramipril/amlodipina.
  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad ogni altro ACE inibitore (Inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina), derivati dell'idropiridina o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.

Ramipril e Amlodipina Krka può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Di seguito vengono dati gli effetti dei singoli componenti di questo medicinale di combinazione sulla gravidanza e l'allattamento:

Ramipril e Amlodipina Krka non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza.

Ramipril e Amlodipina Krka non è raccomandato durante l'allattamento.

La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con Ramipril e Amlodipina Krka deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con amlodipina per la madre.

Gravidanza

Correlate a ramipril:

Ramipril e Amlodipina Krka non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4) ed è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito di esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento di tale rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con l'ACE-inibitore deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che l'esposizione agli ACE-inibitori durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (funzione renale ridotta, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi l'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione, oliguria e iperpotassiemia (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).

Correlate ad amlodipina:

La sicurezza di amlodipina nella gravidanza umana non è stata stabilita.

In studi sugli animali, è stata osservata tossicità riproduttiva a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).

L'uso in gravidanza è raccomandato solo quando non vi siano alternative più sicure e quando la malattia in sé comporti un rischio maggiore per la madre e per il feto.

Allattamento

Correlate a ramipril:

Poiché sono disponibili informazioni insufficienti per quanto riguarda l'uso di ramipril durante l'allattamento (vedere paragrafo 5.2), ramipril non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con migliori profili di sicurezza stabiliti durante l'allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un bambino pretermine.

Correlate ad amlodipina:

Non è noto se amlodipina venga escreta nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con amlodipina per la madre.

Fertilità:

In alcuni pazienti trattati con i calcioantagonisti sono stati riferiti cambiamenti biochimici reversibili della testa degli spermatozoi. I dati sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità sono insufficienti. In uno studio sul ratto, sono stati riscontrati effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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