Ramipril + Idroclorotiazide Aurobindo

09 dicembre 2021

Ramipril + Idroclorotiazide Aurobindo




Cos'è Ramipril + Idroclorotiazide Aurobindo (ramipril + idroclorotiazide)


Ramipril + Idroclorotiazide Aurobindo è un farmaco a base di ramipril + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Ramipril + Idroclorotiazide Aurobindo disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Ramipril + Idroclorotiazide Aurobindo disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Ramipril + Idroclorotiazide Aurobindo e perchè si usa


Trattamento dell'ipertensione.

Questa associazione a dose fissa è indicata in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con ramipril da solo o idroclorotiazide da sola.

Indicazioni: come usare Ramipril + Idroclorotiazide Aurobindo, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti

La dose deve essere personalizzata in accordo con il profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e del controllo della pressione arteriosa. La somministrazione dell'associazione fissa di ramipril e idroclorotiazide è generalmente raccomandata dopo titolazione del dosaggio con uno dei componenti singoli.

Ramipril e Idroclorotiazide Aurobindo deve essere iniziato al più basso dosaggio disponibile. Se necessario, la dose può essere aumentata progressivamente per raggiungere il valore di pressione arteriosa richiesto; le dosi massime consentite sono 10 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno.

Popolazioni speciali

Pazienti trattati con diuretici

Si raccomanda cautela nei pazienti già in trattamento con diuretici, poiché si può manifestare ipotensione dopo l'inizio del trattamento. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose del diuretico o la sospensione del diuretico prima di iniziare il trattamento con Ramipril e Idroclorotiazide Aurobindo.

Nel caso in cui non sia possibile interrompere la terapia, si raccomanda di iniziare il trattamento con il dosaggio più basso possibile di ramipril (1,25 mg al giorno) in associazione libera. Si raccomanda di fare successivamente il passaggio a una dose iniziale di non più di 2,5 mg di ramipril/12,5 mg di idroclorotiazide.

Pazienti con compromissione renale

Ramipril e Idroclorotiazide Aurobindo è controindicato in pazienti con grave compromissione renale a causa della presenza di idroclorotiazide (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).

I pazienti con compromissione della funzione renale possono richiedere dosi ridotte di Ramipril e Idroclorotiazide Aurobindo. I pazienti con clearance della creatinina tra 30 e 60 ml/min devono essere trattati solo con la dose più bassa dell'associazione fissa di ramipril e idroclorotiazide, dopo somministrazione di ramipril da solo. Le dosi massime consentite sono 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno.

Pazienti con compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata il trattamento con Ramipril e Idroclorotiazide Aurobindo deve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico e le dosi giornaliere massime consentite sono 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Ramipril e Idroclorotiazide Aurobindo è controindicato nella compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti anziani

La dose iniziale deve essere la più bassa e la successiva titolazione deve essere più graduale a causa della maggior probabilità di effetti indesiderati in particolare nei pazienti molto anziani e deboli.

Popolazione pediatrica

Non è raccomandato l'uso di Ramipril e Idroclorotiazide Aurobindo in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età in mancanza di dati sufficienti di sicurezza ed efficacia.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Si raccomanda che Ramipril e Idroclorotiazide Aurobindo venga assunto una volta al giorno alla stessa ora, solitamente al mattino.

Ramipril e Idroclorotiazide Aurobindo può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, poiché l'assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilità (vedere paragrafo 5.2).

Ramipril e Idroclorotiazide Aurobindo deve essere deglutito con un liquido e non deve essere masticato o sbriciolato.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ramipril + Idroclorotiazide Aurobindo


  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad altri ACE-inibitori (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina), ad altri diuretici tiazidici, alle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Ramipril e Idroclorotiazide Aurobindo elencati al paragrafo 6.1.
  • Riscontro anamnestico di angioedema (ereditario, idiopatico o pregresso angioedema con ACE-inibitori o un antagonista del recettore dell'angiotensina II, AIIRA).
  • Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici a carica negativa (vedere paragrafo 4.5).
  • Stenosi renale bilaterale significativa o stenosi unilaterale dell'arteria renale in pazienti con singolo rene funzionante.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
  • Grave compromissione della funzionalità renale, con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min in pazienti non dializzati.
  • Alterazioni degli elettroliti clinicamente rilevanti che potrebbero peggiorare in seguito al trattamento con Ramipril e Idroclorotiazide Aurobindo (vedere paragrafo 4.4).
  • Grave compromissione della funzionalità epatica, encefalopatia epatica.
  • L'uso concomitante di Ramipril e Idroclorotiazide Aurobindo con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
  • Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Ramipril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

Ramipril + Idroclorotiazide Aurobindo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'uso di Ramipril e Idroclorotiazide Aurobindo non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4) ed è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

L'evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori/antagonista del recettore dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche il paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza“).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda ipotensione, oliguria e iperkaliemia (vedere anche i paragrafi 4.3 e 4.4).

L'esposizione prolungata all'idroclorotiazide, durante il terzo trimestre di gravidanza, può causare un'ischemia feto-placentare e rischio di ritardo nella crescita. Inoltre, sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia nei neonati in caso di esposizione vicino al termine della gravidanza. Idroclorotiazide può ridurre il volume plasmatico e il flusso sanguigno utero placentare.

Allattamento

Ramipril e Idroclorotiazide Aurobindo è controindicato durante l'allattamento al seno. Ramipril e idroclorotiazide sono escreti nel latte materno ed è probabile che dosi terapeutiche somministrate a donne che allattano possano produrre effetti sul bambino. Non sono disponibili informazioni sufficienti riguardo l'uso di ramipril durante l'allattamento al seno per cui sono preferibili trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza, specialmente quando si allattano neonati o prematuri.

Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno. I diuretici tiazidici durante l'allattamento al seno possono diminuire o inibire completamente la produzione di latte. Si potrebbero verificare ipersensibilità ai derivati della sulfonamide, ipokaliemia e ittero nucleare. A causa delle possibili gravi reazioni nei neonati dovute a ramipril e idroclorotiazide, tenuto conto dell'importanza della terapia per la madre, è necessario valutare se continuare l'allattamento o interrompere la terapia.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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