Ramipril + Idroclorotiazide Krka

24 gennaio 2020

Ramipril + Idroclorotiazide Krka




Ramipril + Idroclorotiazide Krka è un farmaco a base di ramipril + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da KRKA Farmaceutici Milano S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Ramipril + Idroclorotiazide Krka (ramipril + idroclorotiazide) disponibili


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A cosa serve Ramipril + Idroclorotiazide Krka (ramipril + idroclorotiazide) e perchè si usa


Trattamento per l'ipertensione.

Questa associazione a dose fissa è indicata nei pazienti la cui pressione del sangue non viene adeguatamente controllata con ramipril da solo o idroclorotiazide da solo.



Come usare Ramipril + Idroclorotiazide Krka (ramipril + idroclorotiazide): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti

La dose deve essere personalizzata secondo il profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) ed il controllo della pressione del sangue. La somministrazione dell'associazione fissa di ramipril e idroclorotiazide è generalmente consigliata dopo la titolazione del dosaggio con uno dei singoli componenti.

Ramipril e Idroclorotiazide Krka deve essere somministrato inizialmente al dosaggio più basso disponibile.

Se necessario, la dose può essere progressivamente aumentata per raggiungere il valore della pressione del sangue richiesto; le dosi massime permesse sono 10 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno.

Popolazioni speciali

Pazienti trattati con diuretici

È raccomandata cautela nei pazienti già in trattamento con diuretici, poichè può verificarsi ipotensione a seguito dell'inizio del trattamento.

Deve essere presa in considerazione la riduzione della dose o la sospensione del diuretico prima di iniziare il trattamento con Ramipril e Idroclorotiazide Krka.

Se l'interruzione non è possibile, è raccomandato di iniziare il trattamento con la dose più bassa di ramipril (1,25 mg al giorno) in associazione libera. Si raccomanda che, in seguito, sia fatto un passaggio a una dose iniziale giornaliera non superiore a 2,5 mg ramipril / 12,5 mg idroclorotiazide.

Pazienti con danno renale

Ramipril e Idroclorotiazide Krka è controindicato in caso di danno renale grave a causa della presenza di idroclorotiazide (clearance della creatinina <30 ml / min) (vedere paragrafo 4.3).
I pazienti con compromissione della funzione renale possono richiedere ridotte dosi di
Ramipril e Idroclorotiazide Krka. I pazienti con livelli di clearance della creatinina tra 30 e 60 ml / min devono essere trattati solo con la dose più bassa dell'associazione fissa di ramipril e idroclorotiazide dopo somministrazione di ramipril da solo. Le dosi massime consentite sono 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno.

Pazienti con compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica da media a moderata il trattamento con Ramipril e Idroclorotiazide Krka deve essere iniziato solo dopo stretto controllo medico e le dosi massime giornaliere sono 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Ramipril e Idroclorotiazide Krka è controindicato nella compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.3).

Anziani

La dose iniziale deve essere più bassa e la seguente titolazione della dose deve essere più graduale a causa della maggior possibilità di effetti collaterali specialmente nei pazienti molto anziani e deboli.

Popolazione pediatrica

Ramipril e Idroclorotiazide Krka non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.

Metodo di somministrazione

Uso orale.

È raccomandato di assumere Ramipril e Idroclorotiazide Krka una volta al giorno, alla stessa ora del giorno, di solito la mattina.

Ramipril e Idroclorotiazide Krka può essere assunto prima, con o dopo i pasti, poichè l'assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilità (vedere paragrafo 5.2).

Ramipril e Idroclorotiazide Krka deve essere deglutito con liquido. Non deve essere masticato né frantumato.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ramipril + Idroclorotiazide Krka (ramipril + idroclorotiazide)


  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad ogni altro ACE inibitore (Inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina), idroclorotiazide, altri diuretici tiazidici, sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.
  • Storia di angioedema (ereditaria, idiopatica o dovuta ad un precedente angioedema con ACE inibitori o AIIRAs).
  • Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5).
  • Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in pazienti con rene unico funzionante.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4 e 4.6).
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
  • Grave danno della funzionalità renale con clearance della creatinina sotto 30 ml/min in pazienti non dializzati.
  • Disturbi elettrolitici clinicamente rilevanti che possono peggiorare a seguito del trattamento con Ramipril e Idroclorotiazide Krka (vedere paragrafo 4.4).
  • Grave danno della funzionalità epatica, encefalopatia epatica.
  • L'uso concomitante di Ramipril e Idroclorotiazide Krka con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).



Ramipril + Idroclorotiazide Krka (ramipril + idroclorotiazide) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Ramipril e Idrocloritiazide Krka non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4) ed è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Gravidanza

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito di esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento di tale rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con l'ACE-inibitore deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che l'esposizione agli ACE-inibitori/Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina-II (AIIRA) durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (funzione renale ridotta, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3 Dati pre-clinici di sicurezza). Se dovesse verificarsi l'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione, oliguria e iperpotassiemia (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).

C'è un esperienza limitata dell'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi condotti sugli animali sono insufficienti.

L'idroclorotiazide supera la placenta. L'idroclorotiazide, in caso di esposizione prolungata durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza, può causare una ischemia feto-placentare e un rischio di ritardo nella crescita.

Inoltre, in caso di esposizione vicino al termine, sono stati riportati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia nei neonati.

L'idroclorotiazide può ridurre il volume plasmatico così come il flusso di sangue nell'utero.

L'idroclorotiazide non deve essere utilizzato per l'ipertensione essenziale in donne in gravidanza eccetto nei rari casi in cui non possa essere utilizzato un altro trattamento.

Allattamento

Ramipril e Idroclorotiazide Krka è controindicato durante l'allattamento.

Ramipril e idroclorotiazide sono escreti nel latte materno a tal punto che gli effetti sul bambino allattato sono probabili se dosi terapeutiche di ramipril e idroclorotiazide vengono somministrati a donne che allattano. Sono disponibili informazioni insufficienti per quanto riguarda l'uso di ramipril durante l'allattamento e sono preferibili trattamenti alternativi con migliori profili di sicurezza stabiliti durante l'allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o pretermine. Idroclorotiazide viene escreto nel latte umano. L'assunzione di tiazidi durante l'allattamento in madri che allattano è stata associata con la diminuzione o addirittura la soppressione della lattazione. Si possono verificare ipersensibilità ai principi attivi derivati dalla sulfonamide, ipopotassiemia e ittero nucleare. A causa delle potenziali reazioni avverse gravi di entrambe le sostanze attive nei bambini allattati, si deve stabilire se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia, tenendo conto dell'importanza di questa terapia per la madre.



Ramipril + Idroclorotiazide Krka (ramipril + idroclorotiazide) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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