Ramipril + Idroclorotiazide Pensa

16 gennaio 2021

Ramipril + Idroclorotiazide Pensa


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Cos'è Ramipril + Idroclorotiazide Pensa (ramipril + idroclorotiazide)


Ramipril + Idroclorotiazide Pensa è un farmaco a base di ramipril + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da Pensa Pharma S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Ramipril + Idroclorotiazide Pensa disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Ramipril + Idroclorotiazide Pensa disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Ramipril + Idroclorotiazide Pensa e perchè si usa


Trattamento dell'ipertensione. Questa associazione a dose fissa è indicata in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con ramipril da solo o idroclorotiazide da sola.

Indicazioni: come usare Ramipril + Idroclorotiazide Pensa, posologia, dosi e modo d'uso


Uso orale.

Si raccomanda che RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA venga assunto una volta al giorno alla stessa ora, solitamente al mattino.

RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, perchè l'assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilità (vedere paragrafo 5.2).

RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA deve essere deglutito con un liquido e non deve essere masticato o sbriciolato.

Adulti:

La dose deve essere individualizzata in accordo con il profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) ed il controllo della pressione arteriosa.

La somministrazione dell'associazione fissa di ramipril e idroclorotiazide è solitamente raccomandata dopo una titolazione del dosaggio con uno dei componenti singoli.

RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA deve essere iniziato al più basso dosaggio disponibile. Se necessario, la dose può essere aumentata progressivamente per raggiungere il valore di pressione arteriosa richiesto; le dosi massime consentite sono 10 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno.

Popolazioni particolari

Pazienti trattati con diuretici

Si raccomanda cautela nei pazienti già in trattamento con diuretici, poichè si può verificare ipotensione dopo l'inizio del trattamento. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose o la sospensione del diuretico prima di iniziare il trattamento con RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA.

Qualora la sospensione non fosse possibile, si raccomanda di iniziare il trattamento con la più bassa dose possibile di Ramipril (1.25 mg al giorno) in associazione libera. Si raccomanda, in seguito, che un cambiamento rispetto alla dose giornaliera iniziale non superi i 2.5 mg di ramipril/ 12.5 mg di idroclorotiazide.

Pazienti con funzionalità renale compromessa

RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale a causa della presenza di idroclorotiazide (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con insufficienza renale possono richiedere dosi ridotte di RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA. Pazienti con clearance della creatinina fra 30 e 60 ml/min devono essere trattati solo con la dose più bassa dell'associazione fissa di ramipril e idroclorotiazide dopo somministrazione di ramipril da solo. Le dosi massime consentite sono 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno.

Pazienti con ridotta funzionalità epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, il trattamento con RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA deve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico e le dosi giornaliere massime consentite sono 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide.

RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti anziani

La dose iniziale deve essere la più bassa e la successiva titolazione deve essere più graduale a causa della maggiore probabilità di effetti indesiderati in particolare in pazienti molto anziani o debilitati.

Pazienti pediatrici

Non è raccomandato l'uso di RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età in mancanza di dati sufficienti di sicurezza ed efficacia.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ramipril + Idroclorotiazide Pensa


  • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri ACE inibitori (inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina), ad idroclorotiazide, ad altri diuretici tiazidici, alle sulfonammidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
  • Riscontro anamnestico di angioedema (ereditario, idiopatico o pregresso angioedema con ACE inibitori o AIIRA).
  • Uso concomitante di terapia con sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
  • Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5).
  • Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico funzionante.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6)
  • Grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min in pazienti non in trattamento dialitico.
  • Alterazioni degli elettroliti clinicamente rilevanti che potrebbero peggiorare in seguito al trattamento con RAMIPRIL E IDROLOROTIAZIDE PENSA (vedere paragrafo 4.4).
  • Grave insufficienza epatica, encefalopatia epatica.
L'uso concomitante di RAMIPRIL E IDROLOROTIAZIDE PENSA con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1)."

Ramipril + Idroclorotiazide Pensa può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Ramipril

L'evidenzia epidemiologica relativa al rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce nell'uomo tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente monitorati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide

C'è limitata esperienza con l'idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.

L'Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base meccanismo d'azione farmacologica dell'idroclorotiazide il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia.

L'idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia.

L'idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione essenziale in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento può essere usato.

RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA è controindicato durante l'allattamento.

Ramipril e idroclorotiazide sono escreti nel latte materno a tal punto da rendere probabili effetti sul lattante nel caso in cui dosi terapeutiche di ramipril e idroclorotiazide sono somministrate a donne che allattano.

Dato che sono disponibili informazioni insufficienti riguardanti l'uso del ramipril durante l'allattamento (vedere paragrafo 5.2), RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA non è raccomandato ed è da preferire un trattamento alternativo con comprovato profilo di sicurezza per l'allattamento, specialmente durante l'allattamento del neonato o del prematuro.

Idroclorotiazide è secreta nel latte umano. L'assunzione di tiazidi durante l'allattamento in madri che allattano è stata associata con una diminuzione o anche soppressione della lattazione.

Si possono verificare ipersensibilità alle sostanze attive derivate della sulfonamide, ipokaliemia e ittero nucleare. A causa della possibilità di reazioni serie da entrambe le sostanze attive in bambini allattati, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia, considerando l'importanza della terapia per la madre.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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