Ramloid

28 marzo 2024

Ramloid


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Cos'è Ramloid (ramipril + amlodipina + idroclorotiazide)


Ramloid è un farmaco a base di ramipril + amlodipina + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + calcioantagonisti + diuretici. E' commercializzato in Italia da Organon Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Ramloid disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Ramloid disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Ramloid e perchè si usa


RAMLOID è indicato per il trattamento dell'ipertensione come terapia sostitutiva nei pazienti adulti adeguatamente controllati con i singoli prodotti somministrati in concomitanza agli stessi dosaggi della combinazione, ma in compresse separate (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Indicazioni: come usare Ramloid, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose raccomandata è pari ad una capsula al giorno nel dosaggio prescritto.

RAMLOID può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, poiché l'assunzione del cibo non modifica la sua biodisponibilità (vedere paragrafo 5.2).

La combinazione a dose fissa non è idonea per la terapia iniziale.

I pazienti che iniziano una terapia concomitante con ramipril, amlodipina e un diuretico possono sviluppare ipotensione sintomatica.

Se è necessario un aggiustamento della dose, ciò deve avvenire solo con i monocomponenti e il passaggio alla nuova combinazione fissa è possibile dopo aver stabilito le dosi appropriate.

Popolazioni speciali

Pazienti in terapia con diuretici

Nei pazienti in terapia con diuretici si raccomanda cautela, poiché in questi pazienti si potrebbe verificare una deplezione idrica e/o salina. È necessario monitorare la funzione renale e la concentrazione sierica di potassio.

Pazienti con compromissione epatica

RAMLOID non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica poiché la quantità del componente ramipril supera la dose massima consentita in presenza di questa condizione.

Pazienti con compromissione renale

Al fine di trovare una dose iniziale e una dose di mantenimento ottimali nei pazienti con compromissione renale, la dose dei pazienti deve essere adattata individualmente mediante una titolazione separata delle dosi dei componenti ramipril, amlodipina e idroclorotiazide (per informazioni dettagliate, consultare i RCP dei singoli monocomponenti).

La dose giornaliera di RAMLOID nei pazienti con compromissione renale deve essere basata sulla clearance della creatinina.
  • Se la clearance della creatinina è ≥ 60 ml/min, la dose massima giornaliera di RAMLOID è 10 mg/10 mg/25 mg.
  • Se la clearance della creatinina rientra nell'intervallo di 30-60 ml/min, la dose massima giornaliera di RAMLOID è 5 mg/10 mg/25 mg.
  • RAMLOID è controindicato nei pazienti con compromissione renale grave (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] < 30 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
  • La dose massima giornaliera nei pazienti emodializzati è 5 mg/10 mg/25 mg; il medicinale deve essere somministrato qualche ora dopo la fine dell'emodialisi.
Durante il trattamento con RAMLOID, è necessario monitorare la funzionalità renale e la concentrazione sierica di potassio. In caso di deterioramento della funzionalità renale, la somministrazione di RAMLOID deve essere interrotta e i suoi componenti devono essere somministrati dopo un adeguato aggiustamento delle dosi.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani, si raccomanda cautela e un monitoraggio più frequente della pressione arteriosa, particolarmente alla dose massima di RAMLOID, 10 mg/10 mg/25 mg, poiché i dati disponibili in questa popolazione di pazienti sono limitati. Quando si passa al trattamento con RAMLOID per pazienti anziani ipertesi idonei (vedere paragrafo 4.1), è necessario utilizzare la dose più bassa disponibile per i componenti ramipril e amlodipina.

Popolazione pediatrica

L'uso di RAMLOID non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati relativi alla sicurezza e all'efficacia.

Modo di somministrazione

Le capsule devono essere assunte per via orale una volta al giorno alla stessa ora, con o senza cibo. Non devono essere masticate o frantumate. Non devono essere assunte con succo di pompelmo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ramloid


  • Anamnesi di angioedema (ereditario, idiopatico o dovuto a precedente angioedema con ACE-inibitori o antagonisti del recettore dell'angiotensina II [AIIRA]).
  • Shock (incluso shock cardiogeno).
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
  • Trattamenti extracorporei che comportano il contatto del sangue con superfici a carica negativa (vedere paragrafo 4.5).
  • Significativa stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in un unico rene funzionante.
  • Danno renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).
  • In pazienti ipotesi o emodinamicamente instabili.
  • Ipokaliemia, iponatriemia, ipercalcemia refrattarie e iperuricemia sintomatica.
  • Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (per es., stenosi aortica di grado elevato).
  • Combinazione con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ARB) in pazienti con nefropatia diabetica (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
  • Uso concomitante di terapia con sacubitril/valsartan. Ramipril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
  • L'uso concomitante di RAMLOID con prodotti contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito o insufficienza renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
  • Ipersensibilità ad amlodipina o altri calcio-antagonisti (CCB) diidropiridinici, a ramipril, ad altri ACE-inibitori (enzima di conversione dell'angiotensina), a idroclorotiazide o ad altri diuretici tiazidici, a sulfamidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Compromissione epatica.

Ramloid può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'uso di RAMLOID non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di RAMLOID è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


Relativamente a ramipril

Le evidenze epidemiologiche sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono conclusive; tuttavia, non si può escludere un lieve aumento di questo rischio. A meno che la prosecuzione della terapia con ACE-inibitori non sia considerata indispensabile, le pazienti che intendono iniziare una gravidanza devono optare per trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza comprovato per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, è necessario iniziare una terapia alternativa.

È noto che l'esposizione a una terapia con ACE-inibitori/AIIRA durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza induce fetotossicità nell'uomo (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo di ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). In caso di esposizione ad ACE-inibitori dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente monitorati per la presenza di ipotensione, oliguria e iperkaliemia (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Relativamente ad amlodipina

La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza umana non è stata stabilita.

Negli studi sugli animali, è stata osservata una tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3). L'uso in gravidanza è raccomandato solo quando non esiste un'alternativa più sicura e quando la malattia stessa comporta un maggiore rischio per la madre e per il feto.

Relativamente a idroclorotiazide

L'esposizione prolungata a idroclorotiazide durante il terzo trimestre di gravidanza può causare ischemia feto-placentare e rischi di ritardo della crescita. Inoltre, con l'esposizione in prossimità del parto sono segnalati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia nel neonato. Idroclorotiazide può ridurre il volume plasmatico e il flusso ematico utero-placentare.

Ramipril/Amlodipina/Idroclorotiazide

Non ci sono dati disponibili sull'uso di RAMLOID in donne in gravidanza. In base ai dati esistenti sui componenti, l'uso di RAMLOID non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

RAMLOID è controindicato durante l'allattamento. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con RAMLOID tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

L'associazione di ramipril e idroclorotiazide è controindicata durante l'allattamento.

Ramipril e idroclorotiazide sono escreti nel latte materno in quantità tali per cui effetti sui lattanti sono probabili in caso di somministrazione di dosi terapeutiche di ramipril e idroclorotiazide a donne che allattano. Non sono disponibili informazioni sufficienti riguardanti l'uso di ramipril durante l'allattamento ed è preferibile il ricorso a trattamenti alternativi con profili di sicurezza comprovati durante l'allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un neonato pretermine. Idroclorotiazide è escreta nel latte materno. L'uso di diuretici tiazidici durante l'allattamento da parte di donne che allattano è stato associato a una diminuzione o, persino, a una soppressione della lattazione. Potrebbero verificarsi casi di ipersensibilità ai principi attivi derivati dai sulfamidici, ipokaliemia e ittero nucleare. A causa del rischio potenziale di reazioni serie nei neonati allattati dovute a entrambi i principi attivi, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia, tenendo in considerazione il beneficio della terapia per la madre.

Non è noto se amlodipina sia escreta nel latte materno.

Fertilità

Relativamente ad amlodipina

Sono state segnalate alterazioni biochimiche reversibili nella testa degli spermatozoi in alcuni pazienti trattati con calcio-antagonisti. I dati clinici in merito al potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità sono insufficienti. In uno studio sui ratti, sono emersi effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).

Relativamente a idroclorotiazide

Non ci sono dati in merito all'effetto di idroclorotiazide sulla fertilità negli esseri umani.

Negli studi sugli animali, idroclorotiazide non ha alcun effetto sulla fertilità o sul concepimento (vedere paragrafo 5.3).

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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