Repaglinide Mylan Generics

23 gennaio 2020

Repaglinide Mylan Generics




Repaglinide Mylan Generics è un farmaco a base di repaglinide, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti. E' commercializzato in Italia da Mylan S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Repaglinide Mylan Generics (repaglinide) disponibili


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A cosa serve Repaglinide Mylan Generics (repaglinide) e perchè si usa


La repaglinide è indicata negli adulti con diabete mellito tipo 2 la cui iperglicemia non può essere controllata in maniera soddisfacente tramite dieta, riduzione del peso ed esercizio fisico.

La repaglinide è indicata anche in combinazione con metformina negli adulti con diabete mellito tipo 2 che non sono controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina.

Il trattamento deve essere iniziato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per ridurre i livelli di glicemia correlati ai pasti.



Come usare Repaglinide Mylan Generics (repaglinide): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La repaglinide va somministrata prima dei pasti e va dosata individualmente al fine di ottimizzare il controllo della glicemia.

Il medico curante deve controllare periodicamente la glicemia per stabilire la dose minima efficace per il singolo paziente, in aggiunta al normale automonitoraggio domiciliare della glicemia e/o della glicosuria effettuato dal paziente stesso.

Per controllare la risposta terapeutica possono essere utilizzati anche i livelli di emoglobina glicosilata.

È necessario effettuare il controllo periodico della glicemia per individuare i casi nei quali non sia stata raggiunta una adeguata riduzione dei livelli glicemici nonostante la somministrazione di dosi massimali di farmaco (fallimento primario) e per individuare i casi nei quali si ha una perdita della capacità di controllare adeguatamente la glicemia dopo un primo periodo in cui il farmaco è stato efficace (fallimento secondario).

La somministrazione di repaglinide per un breve periodo può essere sufficiente in caso di perdita transitoria del controllo della glicemia nei pazienti con diabete tipo 2 normalmente ben compensati con la sola dieta.

Dose iniziale

La dose deve essere determinata dal medico curante in base al fabbisogno del paziente.

La dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg. Tra le fasi di aggiustamento della dose devono trascorrere da una a due settimane circa (in base alla risposta glicemica).

Se i pazienti sono trasferiti da un altro ipoglicemizzante orale, la dose iniziale raccomandata è 1 mg.

Mantenimento

La massima dose singola raccomandata è di 4 mg, assunta ai pasti principali.

La massima dose giornaliera totale non deve superare i 16 mg.

Gruppi speciali di pazienti

Anziani

Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con più di 75 anni.

Compromissione renale

La repaglinide non è sensibile alle malattie renali (vedere paragrafo 5.2).

L'8% di una dose di repaglinide è escreta attraverso i reni e la clearance plasmatica totale del prodotto è ridotta nei pazienti con compromissione renale. Poiché la sensibilità all'insulina è più elevata nei pazienti diabetici con compromissione renale, è opportuno fare attenzione nell'aggiustare la dose in questi pazienti.

Compromissione epatica

Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con insufficienza epatica.

Pazienti debilitati o malnutriti

Nei pazienti debilitati o malnutriti, la dose iniziale e quella di mantenimento devono essere conservative ed è richiesto un attento aggiustamento della dose allo scopo di evitare reazioni ipoglicemiche.

Pazienti trattati con altri ipoglicemizzanti orali

I pazienti trattati con altri ipoglicemizzanti orali possono passare direttamente al trattamento con la repaglinide, sebbene non esista un'esatta relazione di dose tra repaglinide e gli altri ipoglicemizzanti orali. La massima dose iniziale raccomandata per i pazienti che passano al trattamento con la repaglinide è di 1 mg, da assumere subito prima dei pasti principali.

La repaglinide può essere somministrata in associazione con la metformina, quando la glicemia non è sufficientemente controllata con la sola metformina. In questo caso, la dose della metformina va lasciato invariato mentre contemporaneamente si somministra la repaglinide.

La dose iniziale della repaglinide è di 0,5 mg prima dei pasti principali; l'aggiustamento della posologia deve essere stabilito sulla base della risposta glicemica come per la monoterapia.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di repaglinide nei bambini al di sotto di 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

La repaglinide deve essere assunta subito prima dei pasti principali (cioè somministrazione preprandiale).

Le dosi di solito sono assunte circa 15 minuti prima del pasto, ma il tempo può variare in un intervallo che va da immediatamente prima a 30 minuti precedenti il pasto (prima di 2, 3 o 4 pasti al giorno). I pazienti che saltano un pasto (o fanno un pasto in più) devono essere istruiti a saltare (o aggiungere) una dose in relazione a quel pasto.

In caso di uso concomitante con altri principi attivi far riferimento ai paragrafi 4.4 e 4.5 per stabilire la dose.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Repaglinide Mylan Generics (repaglinide)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Diabete mellito tipo 1, peptide C negativo
  • Chetoacidosi diabetica, con o senza coma
  • Gravi disfunzioni epatiche
  • Assunzione concomitante di gemfibrozil (vedere paragrafo 4.5).



Repaglinide Mylan Generics (repaglinide) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono studi riguardanti l'uso della repaglinide in donne in gravidanza. La repaglinide deve essere evitata durante la gravidanza

Allattamento

Non vi sono studi riguardanti l'uso della repaglinide in donne che allattano. La repaglinide non deve essere usata durante l'allattamento.

Fertilità

I dati provenienti da studi su animali volti a valutare gli effetti embriofetali e lo sviluppo della prole, così come l'escrezione nel latte sono descritti nel paragrafo 5.3.



Repaglinide Mylan Generics (repaglinide) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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