12 novembre 2024
Retrovir
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Cos'è Retrovir (zidovudina)
Retrovir è un farmaco a base di zidovudina, appartenente al gruppo terapeutico Antiretrovirali. E' commercializzato in Italia da GlaxoSmithKline S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Retrovir disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Retrovir disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- retrovir 100 mg 100 capsule rigide in blister
- retrovir 100 mg/10 ml soluzione orale/sciroppo flacone 200 ml c/sir. dosatrice da 10 ml
- retrovir 100 mg/10 ml soluzione orale sciroppo flacone 200 ml c/sir. dosatrice 1 ml per neonati
- retrovir 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 5 flaconcini 20 ml
- retrovir 250 mg 40 capsule rigide in blister
A cosa serve Retrovir e perchè si usa
Le formulazioni orali di Retrovir sono indicate nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti e bambini con infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV).
La chemioprofilassi con Retrovir è indicata per l'uso in donne HIV-positive in gravidanza (oltre le 14 settimane di gestazione) per la prevenzione della trasmissione materno-fetale dell'HIV e per la profilassi primaria dell'infezione da HIV nei neonati.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Retrovir
Le formulazioni orali di Retrovir sono controindicate nei pazienti con ipersensibilità nota a zidovudina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Le formulazioni orali di Retrovir non devono essere somministrate a pazienti con marcata neutropenia (meno di 0,75 x 109/l) oppure con livelli molto bassi di emoglobina (meno di 7,5 g/dl o 4,65 mmol/l).
Retrovir è controindicato nei neonati con iperbilirubinemia che necessitino di trattamento diverso dalla fototerapia, o con incremento dei livelli di transaminasi superiore a cinque volte il limite superiore della norma.
Retrovir può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Come regola generale, quando si decide di usare un agente antiretrovirale per il trattamento dell'infezione da HIV nelle donne in gravidanza e di conseguenza per ridurre il rischio di trasmissione verticale dell'HIV al neonato, devono essere presi in considerazione i dati sull'impiego negli animali (vedere paragrafo 5.3) così come l'esperienza clinica nelle donne in gravidanza. Nel caso specifico, l'impiego di zidovudina nelle donne in gravidanza con successivo trattamento dei bambini appena nati ha mostrato di ridurre la frequenza di trasmissione materno-fetale dell'HIV.
Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 3000 esiti di esposizioni dal primo trimestre di gravidanza e più di 3000 dal secondo e terzo trimestre) indicano che non vi è alcuna tossicità a livello di malformazioni. Retrovir può essere usato durante la gravidanza se clinicamente necessario. Il rischio di malformazioni è improbabile nell'uomo sulla base della menzionata grande quantità di dati.
Zidovudina è stata associata a osservazioni di tossicità riproduttiva negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3). Il principio attivo di Retrovir può inibire la replicazione del DNA cellulare e zidovudina ha dimostrato di essere cancerogena per via transplacentare in uno studio nell'animale. La rilevanza clinica di queste osservazioni non è conosciuta. Nell'uomo è stato dimostrato che si verifica il passaggio di zidovudina attraverso la placenta.
Disfunzione mitocondriale: gli analoghi nucleosidici e nucleotidici sia in vivo che in vitro hanno dimostrato di causare un grado variabile di danno mitocondriale. Sono stati segnalati casi di disfunzione mitocondriale in neonati HIV-negativi esposti agli analoghi nucleosidici in utero e/o dopo la nascita (vedere paragrafo 4.4).
Fertilità
Zidovudina non ha compromesso la fertilità maschile o femminile in ratti trattati con dosaggi orali fino a 450 mg/kg/die. Non vi sono dati disponibili sugli effetti di Retrovir sulla fertilità femminile nella specie umana. Nei maschi, Retrovir non ha mostrato di avere effetti sulla conta, la morfologia o la motilità degli spermatozoi.
Allattamento
Dopo somministrazione di una dose singola di 200 mg di zidovudina a donne con infezione da HIV, la concentrazione media di zidovudina era simile nel latte materno e nel siero. Si raccomanda alle donne affette da HIV di non allattare al seno al fine di evitare la trasmissione dell'HIV.
Quali sono gli effetti indesiderati di Retrovir
Il profilo delle reazioni avverse è simile per gli adulti e i bambini. Fra le reazioni avverse più gravi vi sono anemia (che può richiedere delle trasfusioni), neutropenia e leucopenia. Queste insorgono più frequentemente ai dosaggi maggiori (1200-1500 mg/die) e nei pazienti con malattia da HIV in fase avanzata (specialmente in caso di scarsa riserva midollare antecedente al trattamento), e particolarmente in pazienti con numero di cellule CD4 inferiore a 100/mm3. Può rendersi necessaria la riduzione della posologia o la sospensione della terapia (vedere paragrafo 4.4).
L'incidenza della neutropenia è altresì aumentata nei pazienti con ridotta conta dei neutrofili, bassi livelli di emoglobina e vitamina B12 al momento dell'inizio della terapia con Retrovir.
I seguenti eventi sono stati riportati nei pazienti trattati con Retrovir.
Gli eventi avversi considerati almeno possibilmente correlati al trattamento (reazioni avverse al farmaco ADR) sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100,<1/10), Non comune (≥1/1000, <1/100), Raro (≥1/10.000,<1/1000) e Molto raro (<1/10.000).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Comune: anemia, neutropenia e leucopenia
Non comune: pancitopenia con ipoplasia midollare, trombocitopenia
Raro: aplasia eritrocitaria pura
Molto raro: anemia aplastica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro: acidosi lattica in assenza di ipossiemia, anoressia
Disturbi psichiatrici
Raro: ansia e depressione
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: cefalea
Comune: vertigini
Raro: convulsioni, perdita di concentrazione mentale, insonnia, parestesie, sonnolenza
Patologie cardiache
Raro: cardiomiopatia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: dispnea
Raro: tosse
Patologie gastrointestinali
Molto comune: nausea
Comune: vomito, diarrea e dolore addominale
Non comune: flatulenza
Raro: pancreatite. Pigmentazione della mucosa orale, disgeusia e dispepsia
Patologie epatobiliari
Comune: innalzamento dei livelli ematici degli enzimi epatici e della bilirubina
Raro: affezioni epatiche, quali grave epatomegalia con steatosi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: eruzione cutanea e prurito
Raro: orticaria, pigmentazione delle unghie e della pelle, e sudorazione
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
Comune: mialgia
Non comune: miopatia
Patologie renali e urinarie
Raro: pollachiuria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Raro: ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: malessere
Non comune: astenia, febbre e algie diffuse
Raro: dolore toracico e sindrome simil-influenzale, brividi
I dati disponibili relativi a studi sia controllati con placebo che in aperto indicano che l'incidenza di nausea e di altre reazioni avverse di frequente osservazione clinica si riducono in maniera consistente nel tempo durante le prime settimane di terapia con Retrovir.
Reazioni avverse a Retrovir impiegato nella prevenzione della trasmissione materno-fetale
In uno studio controllato con placebo, il quadro generale delle reazioni avverse e delle anomalie di laboratorio risultava simile nelle donne trattate con Retrovir ed in quelle trattate con placebo. Tuttavia, si osservava una tendenza all'anemia di grado lieve e moderato, nelle donne trattate con zidovudina, prima del parto.
Nella stessa sperimentazione, le concentrazioni di emoglobina dei neonati esposti a Retrovir per questa indicazione, erano marginalmente inferiori rispetto ai neonati del gruppo con placebo, ma non vi era necessità di trasfusioni. L'anemia si risolveva entro 6 settimane dal completamento della terapia con Retrovir. Altre reazioni avverse cliniche e le anomalie dei test di laboratorio erano simili nei gruppi trattati con Retrovir e placebo. Non è noto se vi siano conseguenze a lungo termine inerenti l'esposizione intra-uterina e neonatale a Retrovir.
Con l'uso di zidovudina sono stati riportati casi di acidosi lattica, talvolta fatali, di solito associati ad epatomegalia grave e steatosi epatica (vedere paragrafo 4.4).
Il trattamento con zidovudina è stato associato alla perdita del grasso sottocutaneo che risulta più evidente nel viso, negli arti e nei glutei. I pazienti in trattamento con Retrovir devono essere frequentemente esaminati e interrogati per i segni di lipoatrofia. Qualora si riscontri tale sviluppo, il trattamento con Retrovir non deve essere continuato (vedere paragrafo 4.4).
Durante la terapia antiretrovirale il peso e i livelli ematici dei lipidi e del glucosio possono aumentare (vedere paragrafo 4.4).
In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali. Sono stati anche segnalati disturbi autoimmuni (come il morbo di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia, il tempo di insorgenza segnalato è più variabile e questi eventi possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Casi di osteonecrosi sono stati riportati soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, con malattia da HIV in stadio avanzato o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di combinazione (CART). La frequenza di tali casi è sconosciuta (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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