Revinty Ellipta

24 gennaio 2020

Revinty Ellipta




Revinty Ellipta è un farmaco a base di fluticasone + vilanterolo, appartenente al gruppo terapeutico Antiasmatici, derivati xantinici. E' commercializzato in Italia da A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Revinty Ellipta (fluticasone + vilanterolo) disponibili


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A cosa serve Revinty Ellipta (fluticasone + vilanterolo) e perchè si usa


Asma

Revinty Ellipta è indicato per il trattamento regolare dell'asma negli adulti e negli adolescenti di età maggiore o uguale a 12 anni quando sia appropriato l'uso di un medicinale di combinazione (beta2-agonista a lunga durata di azione e corticosteroide per via inalatoria):

  • pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta2 agonisti per inalazione a breve durata d'azione usati “al bisogno“;
  • pazienti già adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta2-agonisti per inalazione a lunga durata d'azione.



Come usare Revinty Ellipta (fluticasone + vilanterolo): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Asma

I pazienti asmatici devono ricevere il dosaggio di Revinty Ellipta che contiene la quantità appropriata di fluticasone furoato (FF) in base alla gravità della loro malattia. I medici devono essere consapevoli che, in pazienti con asma, fluticasone furoato (FF) 100 microgrammi una volta al giorno è all'incirca equivalente a fluticasone propionato (FP) 250 microgrammi due volte al giorno, mentre FF 200 microgrammi una volta al giorno è all'incirca equivalente a FP 500 microgrammi due volte al giorno.

Adulti e adolescenti di età maggiore o uguale a 12 anni

Per adulti e adolescenti di età maggiore o uguale a 12 anni che richiedano un dosaggio da basso a medio di un corticosteroide inalatorio in associazione ad un beta2-agonista a lunga durata di azione si deve prendere in considerazione una inalazione di Revinty Ellipta 92/22 una volta al giorno. Se i pazienti sono controllati in modo inadeguato con Revinty Ellipta 92/22 microgrammi, la dose può essere aumentata a 184/22 microgrammi, che possono fornire un ulteriore miglioramento nel controllo dell'asma.

I pazienti devono essere controllati regolarmente da un operatore sanitario in modo che il dosaggio di fluticasone furoato/vilanterolo che stanno ricevendo rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica. La dose deve essere titolata alla dose più bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi.

Per adulti e adolescenti di età maggiore o uguale a 12 anni che richiedano una dose più alta di corticosteroide inalatorio in combinazione con un beta2-agonista a lunga durata d'azione si deve prendere in considerazione il trattamento con Revinty Ellipta 184/22 microgrammi.

Generalmente i pazienti percepiscono un miglioramento della funzione polmonare entro 15 minuti dall'inalazione di Revinty Ellipta.

Tuttavia, il paziente deve essere informato che il regolare utilizzo giornaliero è necessario per mantenere il controllo dei sintomi dell'asma e che l'uso deve essere continuato anche quando il paziente è asintomatico.

Se i sintomi si presentano nell'intervallo tra le dosi, per un sollievo immediato si deve assumere, per via inalatoria, un beta2 agonista a breve durata d'azione.

La dose massima raccomandata è Revinty Ellipta 184/22 microgrammi una volta al giorno.

Bambini di età inferiore ai 12 anni:

La sicurezza e l'efficacia di Revinty Ellipta nei bambini al di sotto dei 12 anni di età non sono ancora state stabilite nell'indicazione asma.

Non ci sono dati disponibili.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani (>65 anni)

In questa popolazione non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

In questa popolazione non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Studi condotti su soggetti con compromissione epatica lieve, moderata e grave hanno mostrato un aumento dell'esposizione sistemica al fluticasone furoato (sia Cmax che AUC) (vedere paragrafo 5.2).

Si deve usare cautela nel dosaggio dei pazienti con compromissione epatica che possono essere più a rischio di reazioni avverse sistemiche associate ai corticosteroidi.

Per i pazienti con compromissione epatica moderata o grave la dose massima è pari a 92/22 microgrammi (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Revinty Ellipta è solo per uso inalatorio.

Deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora.

La decisione finale sulla somministrazione mattutina o serale deve essere a discrezione del medico.

Se una dose viene dimenticata la dose successiva deve essere assunta alla solita ora il giorno dopo.

Se conservato in frigorifero, l'inalatore dovrà essere lasciato a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso.

Quando l'inalatore viene usato per la prima volta, non vi è alcuna necessità di controllare che funzioni correttamente, e di prepararlo per l'uso in modo particolare. Si devono seguire le istruzioni passo-passo.

L'inalatore Ellipta è confezionato in un vassoio contenente una bustina di essiccante, per ridurre l'umidità. La bustina di essiccante deve essere gettata via e non deve essere aperta, mangiata o inalata.

Il paziente deve essere avvertito di non aprire il vassoio fino a quando non è pronto per inalare la dose.

Quando l'inalatore viene estratto dal suo vassoio, sarà nella posizione “chiuso“. La data di “Eliminare entro“ deve essere scritta sull'etichetta dell'inalatore nello spazio apposito. La data di “Eliminare entro“ è 6 settimane dalla data di apertura del vassoio. Dopo questa data l'inalatore non deve più essere usato. Il vassoio va eliminato dopo la prima apertura.

Dopo l'inalazione, i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua senza deglutire.

Le istruzioni passo-passo descritte di seguito per l'inalatore Ellipta da 30 dosi (riserva per 30 giorni) valgono anche per l'inalatore Ellipta da 14 dosi (riserva per 14 giorni).

Istruzioni per l'uso

  1. Leggere di seguito prima di iniziare
Se il coperchio dell'inalatore viene aperto e chiuso senza che venga inalato il medicinale, la dose sarà perduta. La dose mancata sarà tenuta saldamente dentro l'inalatore, ma non sarà più disponibile per essere inalata.

Non è possibile assumere accidentalmente il medicinale o una doppia dose in un'unica inalazione.

  1. Come preparare una dose
Aprire il coperchio quando si è pronti ad inalare una dose. Non agitare l'inalatore.

Far scorrere il coperchio verso il basso finché non si sente un 'click'.

Il medicinale è ora pronto per essere inalato. Il contadosi conta alla rovescia di 1 per conferma.

Se il contadosi non conta alla rovescia quando si sente il 'click', l'inalatore non rilascerà il medicinale. Riportarlo al farmacista per un consiglio.

 

  1. Come inalare il medicinale
Tenere l'inalatore lontano dalla bocca ed espirare fino a che possibile.

Non espirare nell'inalatore.

Mettere il boccaglio tra le labbra e chiudere le labbra fermamente intorno ad esso.

Non ostruire le prese d'aria con le dita.

Inspirare a lungo, in modo costante e profondamente. Trattenere questo respiro il più a lungo possibile (almeno 3-4 secondi).

  • Rimuovere l'inalatore dalla bocca.
  • Espirare lentamente e delicatamente.
 

È possibile che non si avverta alcun gusto del medicinale né la consistenza, anche quando si utilizza correttamente l'inalatore.

Se si desidera pulire il boccaglio, usare un panno asciutto, prima di chiudere il coperchio.

  1. Chiudere l'inalatore e risciacquare la bocca
Far scorrere il coperchio verso l'alto fino in fondo per coprire il boccaglio.

Sciacquare la bocca con acqua dopo aver utilizzato l'inalatore, non deglutire.

In questo modo sarà minore la probabilità di sviluppare effetti indesiderati quali dolore alla bocca o alla gola.




 



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Revinty Ellipta (fluticasone + vilanterolo)


Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.



Revinty Ellipta (fluticasone + vilanterolo) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Studi negli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva ad esposizioni che non sono clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3). Non vi sono o sono limitati i dati riguardanti l'uso di fluticasone furoato e vilanterolo trifenatato nelle donne in gravidanza.

La somministrazione di fluticasone furoato/vilanterolo nelle donne in gravidanza deve essere contemplata solo se il beneficio atteso per la madre è maggiore di qualsiasi possibile rischio per il feto.

Allattamento

Non ci sono informazioni sufficienti sulla escrezione nel latte umano del fluticasone furoato o vilanterolo trifenatato e/o loro metaboliti. Tuttavia, altri corticosteroidi e beta2-agonisti vengono rilevati nel latte umano (vedere paragrafo 5.3). Non si può escludere un rischio per i neonati/lattanti allattati al seno.

Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con fluticasone furoato/vilanterolo tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non ci sono dati sulla fertilità negli esseri umani. Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto di fluticasone furoato/vilanterolo trifenatato sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).



Revinty Ellipta (fluticasone + vilanterolo) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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