I pazienti che assumono Rivaroxaban Viatris 2,5 mg due volte al giorno devono anche assumere una dose giornaliera di 75-100 mg di ASA.
Nei pazienti sottoposti con successo a procedura di rivascolarizzazione dell'arto inferiore (chirurgica o endovascolare, incluse procedure ibride) per PAD sintomatica, il trattamento non deve essere iniziato prima che sia stata raggiunta l'emostasi (vedere paragrafo 5.1).
La durata del trattamento deve essere regolarmente valutata nel singolo paziente considerando, da un lato, il rischio di eventi trombotici e, dall'altro, i rischi di sanguinamento.
Somministrazione concomitante di terapia antipiastrinica
Nei pazienti con evento trombotico acuto o procedura vascolare che necessitano di una doppia terapia antipiastrinica, la prosecuzione del trattamento con Rivaroxaban Viatris 2,5 mg, due volte al giorno, deve essere valutata in base al tipo di evento o procedura e al regime antipiastrinico.
La sicurezza e l'efficacia di rivaroxaban 2,5 mg, due volte al giorno, in associazione con una doppia terapia antipiastrinica, sono state studiate in pazienti
- con SCA recente in associazione con ASA più clopidogrel/ticlopidina (vedere paragrafo 4.1), e
- recentemente sottoposti a procedura di rivascolarizzazione dell'arto inferiore per PAD sintomatica in associazione con ASA e, se del caso, clopidogrel impiegato a breve termine (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Dimenticanza di una dose
In caso di dimenticanza di una dose, il paziente deve proseguire con la dose regolare raccomandata, secondo lo schema di assunzione stabilito. Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Passaggio dagli antagonisti della vitamina K (AVK) a Rivaroxaban Viatris
Nei pazienti che passano dagli AVK a Rivaroxaban Viatris, dopo l'assunzione di Rivaroxaban Viatris i valori del Rapporto Internazionale Normalizzato (International Normalised Ratio (INR) possono essere falsamente elevati. L'INR non è indicato per misurare l'attività anticoagulante di Rivaroxaban Viatris e, quindi, non deve essere utilizzato (vedere paragrafo 4.5).
Passaggio da Rivaroxaban Viatris agli antagonisti della vitamina K (AVK)
Durante la transizione da Rivaroxaban Viatris agli AVK esiste la possibilità di un effetto anticoagulante inadeguato. Ogni qualvolta si passi ad un altro anticoagulante, deve essere assicurato un livello di anticoagulazione adeguato e continuo. Si noti che Rivaroxaban Viatris può contribuire a innalzare l'INR.
Nei pazienti che passano da Rivaroxaban Viatris agli AVK, gli AVK devono essere somministrati in associazione fino a che l'INR sia ≥ 2,0. Nei primi due giorni della fase di transizione, la posologia degli AVK deve essere quella iniziale standard mentre, successivamente, sarà basata sul valore di INR. Nella fase di trattamento concomitante con Rivaroxaban Viatris e AVK, l'INR deve essere determinato non prima che siano trascorse 24 ore dalla dose precedente di Rivaroxaban Viatris, ma prima della dose successiva. Dopo l'interruzione di Rivaroxaban Viatris, l'INR può essere determinato in modo affidabile dopo che siano trascorse almeno 24 ore dall'ultima dose (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Passaggio dagli anticoagulanti parenterali a Rivaroxaban Viatris
Nei pazienti in trattamento con un anticoagulante parenterale, bisogna interrompere il trattamento con l'anticoagulante parenterale e iniziare la terapia con Rivaroxaban Viatris da 0 a 2 ore prima del momento in cui sarebbe dovuta avvenire la successiva somministrazione del medicinale parenterale (ad es., eparine a basso peso molecolare) o al momento dell'interruzione di un medicinale parenterale a somministrazione continua (ad es., eparina non frazionata per via endovenosa).
Passaggio da Rivaroxaban Viatris agli anticoagulanti parenterali
Somministrare la prima dose dell'anticoagulante parenterale quando avrebbe dovuto essere somministrata la dose successiva di Rivaroxaban Viatris.
Popolazioni particolari
Compromissione renale
I limitati dati clinici relativi ai pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina 15-29 mL/min) indicano che le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban aumentano in misura significativa. Pertanto, Rivaroxaban Viatris deve essere usato con cautela in questi pazienti. L'uso non è raccomandato nei pazienti con clearance della creatinina < 15 mL/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Nei pazienti con lieve compromissione renale (clearance della creatinina 50-80 mL/min) o moderata compromissione renale (clearance della creatinina 30-49 mL/min), non sono necessari adeguamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Rivaroxaban Viatris è controindicato nei pazienti con patologie epatiche associate a coagulopatia e rischio di sanguinamento clinicamente significativo, compresi i pazienti cirrotici con Child Pugh B e C (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Popolazione anziana
Nessun adeguamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)
Il rischio di sanguinamento aumenta con l'aumentare dell'età (vedere paragrafo 4.4).
Peso corporeo
Nessun adeguamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)
Sesso
Nessun adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2)
Popolazione pediatrica
Nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni, la sicurezza e l'efficacia di Rivaroxaban Viatris 2,5 mg compresse non sono state studiate. Non ci sono dati disponibili. Pertanto, nei bambini al di sotto dei 18 anni, l'uso di Rivaroxaban Viatris 2,5 mg compresse non è raccomandato.
Modo di somministrazione
Rivaroxaban Viatris è per uso orale.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Frantumazione delle compresse
Per i pazienti incapaci di deglutire le compresse intere, le compresse di Rivaroxaban Viatris possono essere frantumate e mescolate con un po' d'acqua o purea di mele, immediatamente prima dell'uso e somministrate per via orale.
Una volta frantumate, le compresse di Rivaroxaban Viatris possono anche essere somministrate utilizzando sonde gastriche (vedere paragrafi 5.2 e 6.6).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Rivaroxaban Viatris
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Sanguinamento clinicamente significativo in atto.
Lesione o condizione tale da costituire un rischio significativo di sanguinamento maggiore. Questo può includere ulcerazione gastrointestinale in corso o recente, presenza di tumori maligni ad alto rischio di sanguinamento, recente traumatismo cerebrale o spinale, recente intervento chirurgico cerebrale, spinale od oftalmico, recente emorragia intracranica, varici esofagee accertate o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o disfunzioni vascolari maggiori intraspinali o intracerebrali.
Trattamento concomitante con altri anticoagulanti, come le eparine non frazionate (UHF), le eparine a basso peso molecolare (enoxaparina, dalteparina, ecc.), i derivati dell'eparina (fondaparinux, ecc.), gli anticoagulanti orali (warfarin, dabigatran etexilato, apixaban, ecc.), tranne le specifiche circostanze di cambiamento della terapia anticoagulante (vedere paragrafo 4.2) o quando le eparine non frazionate (UHF) siano somministrate a dosi necessarie per mantenere in efficienza un catetere centrale aperto, venoso o arterioso (vedere paragrafo 4.5).
Trattamento concomitante della SCA con terapia antipiastrinica, in pazienti con pregresso ictus o attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA) (vedere paragrafo 4.4).
Trattamento concomitante di CAD/PAD con ASA, in pazienti con pregresso ictus emorragico o lacunare, o ictus di qualsiasi tipo nel mese precedente (vedere paragrafo 4.4).
Patologie epatiche associate a coagulopatia e rischio di sanguinamento clinicamente significativo, compresi i pazienti cirrotici con Child Pugh B e C (vedere paragrafo 5.2).
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Rivaroxaban Viatris può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Nelle donne in gravidanza, la sicurezza e l'efficacia di Rivaroxaban Viatris non sono state stabilite. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A causa della potenziale tossicità riproduttiva, il rischio di sanguinamento intrinseco e l'evidenza che rivaroxaban attraversa la placenta, Rivaroxaban Viatris è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Le donne in età fertile devono evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con rivaroxaban.
Allattamento
Nelle donne che allattano, la sicurezza e l'efficacia di Rivaroxaban Viatris non sono state stabilite. I dati ottenuti dagli animali indicano che rivaroxaban è escreto nel latte. Pertanto, Rivaroxaban Viatris è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astensione dalla terapia.
Fertilità
Non sono stati condotti studi specifici con rivaroxaban per determinarne gli effetti sulla fertilità in uomini e donne. In uno studio di fertilità maschile e femminile condotto nei ratti non sono stati osservati effetti (vedere paragrafo 5.3).
Nota:
Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.Fonte:
CODIFA - L'informatore farmaceutico
