26 aprile 2024
Rizatriptan Aurobindo Italia
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Cos'è Rizatriptan Aurobindo Italia (rizatriptan benzoato)
Rizatriptan Aurobindo Italia è un farmaco a base di rizatriptan benzoato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemicranici, triptani.
A cosa serve Rizatriptan Aurobindo Italia e perchè si usa
Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi di emicrania con o senza aura.
Indicazioni: come usare Rizatriptan Aurobindo Italia, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
RIZATRIPTAN ACTAVIS non deve essere usato per la profilassi.
Adulti dai 18 anni in su
La dose raccomandata è 10 mg.
Dosi ulteriori: le dosi devono essere somministrate a distanza di almeno 2 ore l'una dall'altra; nell'arco di 24 ore non devono essere assunte più di 2 dosi.
- In caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: se la cefalea si ripresenta dopo la risoluzione dell'attacco iniziale, può essere assunta un'ulteriore dose. Osservare i limiti di dosaggio summenzionati.
- In caso di mancato effetto: negli studi controllati non è stata esaminata l'efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco, quando una dose iniziale è inefficace. Pertanto, se un paziente non risponde alla prima dose, non deve essere assunta una seconda dose per il medesimo attacco.
Gli studi clinici hanno mostrato che se un paziente non risponde al trattamento di un attacco, è possibile che risponda al trattamento per attacchi successivi.
Alcuni pazienti devono ricevere la dose più bassa (5 mg) di RIZATRIPTAN ACTAVIS compresse orodispersibili in particolare i gruppi seguenti di pazienti:
- pazienti in trattamento con propranololo. Rizatriptan deve essere somministrato a distanza di almeno 2 ore dalla somministrazione di propranololo (vedere paragrafo 4.5);
- pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata.
- pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.
Le dosi devono essere separate da intervalli di almeno 2 ore; nell'arco delle 24 ore non possono essere assunte più di 2 dosi.
Popolazione pediatrica
Bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età)
La sicurezza e l'efficacia di RIZATRIPTAN ACTAVIS nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono ancora state stabilite.
Pazienti oltre i 65 anni d'età
La sicurezza e l'efficacia di rizatriptan in pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico.
RIZATRIPTAN ACTAVIS compresse orodispersibili non devono essere assunte con liquidi.
Modo di somministrazione
I pazienti devono essere istruiti a non rimuovere la compressa orodispersibile dal blister in alluminio fino al momento immediatamente precedente l'assunzione della dose. La confezione blister deve essere aperta con mani asciutte e la compressa orodispersibile deve essere posta sulla lingua, dove si dissolverà e verrà ingerita con la saliva. La compressa orodispersibile può essere usata nelle situazioni in cui non sono disponibili liquidi, o per evitare la nausea ed il vomito che possono accompagnare l'ingestione delle compresse con i liquidi.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Rizatriptan Aurobindo Italia
- Ipersensibilità al principio attivo ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Somministrazione concomitante di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o l'uso entro le 2 settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.5).
- Grave insufficienza epatica o renale.
- anamnesi positiva per accidente cerebrovascolare (ACV) o attacco ischemico transitorio (TIA).
- Ipertensione moderatamente grave a grave o lieve ipertensione non trattata.
- Coronaropatia accertata, inclusa cardiopatia ischemica (angina pectoris, anamnesi di infarto del miocardio o ischemia silente documentata), segni e sintomi di cardiopatia ischemica o angina di Prinzmetal.
- Vasculopatia periferica.
- Uso concomitante di rizatriptan ed ergotamina, ergot derivati (inclusa la metisergide) o altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D (vedere paragrafo 4.5).
Rizatriptan Aurobindo Italia può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La sicurezza di rizatriptan in gravidanza non è stata determinata nella specie umana. Gli studi su animali, a livelli di dosaggio superiori a quelli terapeutici, non indicano effetti dannosi sullo sviluppo dell'embrione o del feto, né sul corso della gestazione, del parto e dello sviluppo postnatale.
Poiché studi di riproduzione e sviluppo nell'animale non sono sempre predittivi della risposta nella specie umana, RIZATRIPTAN ACTAVIS deve essere usato durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessità.
Allattamento
Studi nei ratti hanno indicato che si è verificato un passaggio molto elevato di rizatriptan nel latte materno. Riduzioni transitorie e molto scarse dei pesi corporei dei cuccioli prima dello svezzamento, sono state osservate solo quando l'esposizione sistemica materna eccedeva molto rispetto ai livelli di esposizione massima per la specie umana. Non esistono dati nell'uomo.
Occorre dunque cautela nel somministrare lo rizatriptan a donne che allattano. L'esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando di allattare al seno per 24 ore dopo il trattamento.
Quali sono gli effetti indesiderati di Rizatriptan Aurobindo Italia
Gli effetti indesiderati più comuni valutati negli studi clinici sono stati capogiri, sonnolenza e astenia/affaticamento. I seguenti effetti indesiderati sono stati valutati negli studi clinici e nella farmacovigilanza:
Molto comuni [≥ 1/10]; Comuni [≥ 1/100, <1/10]; Non comuni: [≥ 1/1.000, <1/100]; Rari [≥ 1/10.000 <1/1.000]; Molto rari [≤ 1/10.000], non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario:
Non nota: reazione di ipersensibilità, anafilassi/reazione anafilattoide.
Disturbi psichiatrici:
Non comuni: disorientamento, insonnia, nervosismo.
Patologie del sistema nervoso:
Comuni: capogiro, sonnolenza, parestesie, cefalea, ipoestesia, diminuzione dell'acutezza mentale, tremore.
Non comuni: atassia, vertigini.
Rari: sincope, disgeusia/alterazione del gusto, sindrome serotoninergica.
Non nota: convulsioni.
Patologie dell'occhio:
Non comuni: visione offuscata.
Patologie cardiache:
Comuni: palpitazioni, tachicardia.
Rari: ischemia o infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare. La maggior parte di queste reazioni avverse sono state segnalate in pazienti con fattori di rischio predittivi di coronaropatia.
Non nota: aritmia, bradicardia
Patologie vascolari:
Comuni: vampate di calore
Non comuni: ipertensione.
Non nota: ischemia vascolare periferica.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Comuni: disturbi faringei, dispnea
Rari: respiro ansimante
Patologie gastrointestinali:
Comuni: nausea, bocca secca, vomito, diarrea.
Non comuni: sete, dispepsia.
Non nota: colite ischemica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Comuni: arrossamento, sudorazione.
Non comuni: prurito, orticaria.
Rari: angioedema (per es.: edema del volto, gonfiore della lingua, edema faringeo), rash, necrolisi epidermica tossica (per l'angioedema, vedere anche paragrafo 4.4).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Comuni: pesantezza locale.
Non comuni: dolore al collo, irrigidimento locale, rigidità, debolezza muscolare.
Rari: dolore al viso.
Non nota: mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comuni: astenia/affaticamento, dolore addominale o toracico.
Esami diagnostici
Non nota: alterazioni dell'ECG
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
