Rolufta Ellipta 55

25 gennaio 2020

Rolufta Ellipta 55




Rolufta Ellipta 55 è un farmaco a base di umeclidinio bromuro, appartenente al gruppo terapeutico Broncopolmonari. E' commercializzato in Italia da A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Rolufta Ellipta 55 (umeclidinio bromuro) disponibili


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A cosa serve Rolufta Ellipta 55 (umeclidinio bromuro) e perchè si usa


Rolufta è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).



Come usare Rolufta Ellipta 55 (umeclidinio bromuro): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti

La dose raccomandata è una inalazione di umeclidinio bromuro una volta al giorno.

Al fine di mantenere la broncodilatazione Rolufta deve essere somministrato una volta al giorno ogni giorno alla stessa ora.

La dose massima è una inalazione di umeclidinio bromuro una volta al giorno.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani

Nei pazienti di età maggiore di 65 anni non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Rolufta non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa e deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Rolufta nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di età) per l'indicazione BPCO.

Modo di somministrazione

Rolufta è solo per uso inalatorio.

Istruzioni per l'uso:

Le istruzioni per l'inalatore da 30 dosi (riserva per 30 giorni) descritte di seguito si applicano anche all'inalatore da 7 dosi (riserva per 7 giorni).

L'inalatore ELLIPTA contiene dosi pre-dosate ed è pronto all'uso.

L'inalatore è confezionato in un vassoio contenente una bustina di essiccante, per ridurre l'umidità. La bustina di essiccante deve essere gettata via e non deve essere aperta, mangiata o inalata.

Il paziente deve essere avvertito di non aprire il vassoio fino a quando sia pronto per inalare la dose.

L'inalatore sarà nella posizione "chiusa" quando viene estratto per la prima volta dal suo vassoio sigillato. La data di “Eliminare entro“ deve essere scritta sull'etichetta dell'inalatore nello spazio apposito. La data di “Eliminare entro“ è 6 settimane dalla data di apertura del vassoio. Dopo questa data l'inalatore non deve più essere usato. Il vassoio può essere eliminato dopo la prima apertura.

Se il coperchio dell'inalatore viene aperto e chiuso senza che venga inalato il medicinale, la dose sarà perduta. La dose mancata sarà mantenuta all'interno dell'inalatore in maniera sicura, ma non sarà più disponibile per essere inalata.

Non è possibile assumere accidentalmente in un'unica inalazione medicinale in più o una doppia dose.

a) Preparare una dose

Aprire il coperchio quando si è pronti a prendere una dose. Non agitare l'inalatore.

Far scorrere il coperchio verso il basso finché non si sente un 'click'. Il medicinale è ora pronto per essere inalato.

Il contatore delle dosi conta alla rovescia di 1 per conferma.

Se il contatore di dosi non conta alla rovescia quando si sente il 'click', l'inalatore non rilascerà la dose e dovrà essere riportato al farmacista per un consiglio.

b) Come inalare il medicinale

L'inalatore deve essere tenuto lontano dalla bocca espirando fino a che possibile senza espirare nell'inalatore.

Il boccaglio deve essere posto tra le labbra e le labbra devono essere chiuse fermamente intorno ad esso.

Durante l'uso le prese d'aria non devono essere ostruite con le dita.

  • Inalare con una lunga, costante, e profonda inspirazione. Questo respiro deve essere trattenuto il più a lungo possibile (almeno 3-4 secondi).
  • Rimuovere l'inalatore dalla bocca.
  • Espirare lentamente e delicatamente.
Potrebbe non essere possibile avvertire alcun gusto del medicinale né avvertirne la consistenza, anche quando si utilizza correttamente l'inalatore.

Prima di chiudere il coperchio si può pulire il boccaglio usando un panno asciutto.

c) Chiudere l'inalatore

Far scorrere il coperchio verso l'alto fino in fondo, per coprire il boccaglio.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Rolufta Ellipta 55 (umeclidinio bromuro)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.



Rolufta Ellipta 55 (umeclidinio bromuro) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non ci sono dati riguardanti l'uso di umeclidinio bromuro nelle donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Umeclidinio bromuro deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Non è noto se umeclidinio bromuro sia escreto nel latte umano.Un rischio per neonati/lattanti allattati con latte materno non può essere escluso. Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Rolufta tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non ci sono dati sugli effetti di umeclidinio bromuro sulla fertilità umana.Gli studi sugli animali non indicano effetti di umeclidinio bromuro sulla fertilità.



Rolufta Ellipta 55 (umeclidinio bromuro) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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