Rosuvastatina e Acido Acetilsalicilico Teva

Rosuvastatina e Acido Acetilsalicilico Teva è indicato nella prevenzione secondaria di eventi cardiovascolari come terapia sostitutiva nei pazienti adulti adeguatamente controllati con i monocomponenti somministrati in concomitanza a dosi terapeutiche equivalenti.

La dose raccomandata di Rosuvastatina e Acido Acetilsalicilico Teva è di una capsula al giorno.

L’associazione a dose fissa non è adatta alla terapia iniziale.

Prima di passare a Rosuvastatina e Acido Acetilsalicilico Teva i pazienti devono essere controllati con dosi stabili dei monocomponenti assunti contemporaneamente. La dose di Rosuvastatina e Acido Acetilsalicilico Teva deve basarsi sulle dosi dei singoli componenti della combinazione al momento del cambio.

Qualora sia necessario un aggiustamento della posologia di una qualsiasi delle sostanze attive dell'associazione fissa, per una qualsiasi ragione (ad es. una nuova diagnosi di patologia correlata, una variazione delle condizioni del paziente o interazione farmacologica) la posologia deve essere determinata utilizzando i singoli componenti.

Non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.

L’uso di Rosuvastatina e Acido Acetilsalicilico Teva è controindicato a tutte le dosi in pazienti con grave compromissione renale. (Vedere i paragrafi 4.3 e 5.2).

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.

L’uso di Rosuvastatina e Acido Acetilsalicilico Teva è controindicato a tutte le dosi in pazienti con grave compromissione epatica.

Non è stato riscontrato alcun aumento dell’esposizione sistemica alla rosuvastatina nei soggetti con punteggi Child-Pugh pari o inferiori a 7. Tuttavia, è stata osservata una maggiore esposizione sistemica in soggetti con punteggi Child-Pugh pari a 8 e 9 (vedere paragrafo 5.2). In questi pazienti deve essere presa in considerazione una valutazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Non vi è esperienza nei soggetti con punteggio Child-Pugh superiore a 9. Rosuvastatina e Acido Acetilsalicilico Teva è controindicato nei pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3).

Un’aumentata esposizione sistemica è stata osservata nei soggetti asiatici (vedere paragrafo 5.2).

È noto che specifici tipi di polimorfismi genetici possono portare ad un aumento dell’esposizione alla rosuvastatina (vedere paragrafo 5.2). Per quei pazienti che hanno questi specifici tipi di polimorfismi, è raccomandata una dose giornaliera più bassa di rosuvastatina.

La rosuvastatina è un substrato per diverse proteine di trasporto (ad es. OATP1B1 e BCRP). Il rischio di miopatia (inclusa la rabdomiolisi) aumenta quando la rosuvastatina viene somministrata in concomitanza con determinati medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di rosuvastatina a causa delle interazioni con questi trasportatori proteici (ad es. ciclosporina e certi inibitori delle proteasi che includono combinazioni di ritonavir con atazanavir, lopinavir, e/o tipranavir; vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Quando possibile, devono essere presi in considerazione medicinali alternativi, e, se necessario, la temporanea interruzione della terapia con rosuvastatina. In situazioni in cui la co-somministrazione di questi medicinali con rosuvastatina è inevitabile, il beneficio e il rischio del trattamento concomitante e gli adeguamenti del dosaggio di rosuvastatina devono essere considerati con attenzione (vedere paragrafo 4.5).

Dosi più elevate di acido acetilsalicilico diminuiscono gli effetti terapaeutici della rosuvastatina; pertanto, si deve evitare l’assunzione di dosi aggiuntive di acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).

La sicurezza e l’efficacia di rosuvastatina/acido acetilsalicilico nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. L’uso di rosuvastatina/acido acetilsalicilico non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Rosuvastatina e Acido Acetilsalicilico Teva può essere assunto in qualsiasi momento della giornata e deve essere assunto con cibo. Le capsule devono essere inghiottite con abbondante liquido e non devono essere masticate.

- Malattia epatica in fase attiva, inclusi inspiegabili e persistenti aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limite superiore di normalità (ULN).

- Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min).

- Miopatia.

- In pazienti in trattamento concomitante con un’associazione di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5).

- Trattamento concomitante con ciclosporina.

- Gravidanza e allattamento e nelle donne in età fertile che non usano idonee misure contraccettive.

- Ipersensibilità alla rosuvastatina.

- Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico. Ipersensibilità ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); pazienti con asma, rinite e polipi nasali; pazienti con mastocitosi preesistente, nei quali l'uso di acido acetilsalicilico può indurre gravi reazioni di ipersensibilità (incluso shock circolatorio con vampate, ipotensione, tachicardia e vomito).

- Ulcera peptica attiva o anamnestica ricorrente e/o emorragia gastrica/intestinale, o altri tipi di sanguinamento come emorragie cerebrovascolari.

- Diatesi emorragica, disturbi della coagulazione come emofilia e trombocitopenia.

- Grave compromissione epatica o renale.

- Grave insufficienza cardiaca non compensata.

- Trattamento concomitante con metotrexato a dosi di 15 mg o più alla settimana (vedere paragrafo 4.5).

- Trattamento concomitante con acido acetilsalicilico a un dosaggio di 100 mg o più al giorno durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

- Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti.

- Questo medicinale contiene tracce di lecitina di soia, che possono contenere olio di soia. Non usare in caso di allergia alle arachidi o alla soia.

Rosuvastatina e Acido Acetilsalicilico Teva è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3) Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive appropriate. Se una paziente rimane incinta durante l'uso di questo prodotto, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Dal momento che il colesterolo e gli altri derivati della biosintesi del colesterolo sono essenziali per lo sviluppo del feto, il rischio potenziale derivante dall’inibizione dell’HMG-CoA reduttasi supera i vantaggi del trattamento durante la gravidanza. Gli studi sugli animali hanno fornito prove di limitata tossicità riproduttiva con rosuvastatina (vedere paragrafo 5.3).

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

I dati provenienti da studi epidemiologici suggeriscono che esiste un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazioni cardiache e di gastroschisi in seguito all’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.

Negli studi sugli animali è stata osservata tossicità riproduttiva ad alte dosi di acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 5.3).

Studi clinici indicano che dosi fino a 100 mg/giorno per uso ostetrico limitato, che richiedono un monitoraggio specializzato, sembrano sicure.

Dosi superiori a 100 mg/giorno e fino a 500 mg/giorno:

Non vi è sufficiente esperienza clinica per quanto riguarda l'uso di dosi superiori a 100 g/giorno fino a 500 mg/giorno. Pertanto, le raccomandazioni di seguito per dosi pari o superiori a 500 mg/giorno si applicano anche a questo intervallo di dosi.

Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'uso di acido acetilsalicilico può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è solitamente reversibile con l'interruzione. Inoltre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso a seguito del trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali si è risolta dopo la sospensione del trattamento.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

- tossicità cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

- disfunzione renale (vedere sopra);

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;

- inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.

L’allattamento al seno è controindicato durante la somministrazione di Rosuvastatina e Acido Acetilsalicilico Teva.

La rosuvastatina è escreta nel latte di ratto. Non ci sono dati disponibili sull’escrezione del farmaco nel latte materno umano (vedere paragrafo 4.3).

Piccole quantità di acido acetilsalicilico e dei suoi prodotti di degradazione passano anche nel latte materno.