Rybrevant

La formulazione sottocutanea di Rybrevant è indicata:

• in associazione con lazertinib per il trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con delezioni nell’esone 19 o mutazioni di sostituzione L858R nell’esone 21 dell’EGFR;

• in associazione con carboplatino e pemetrexed per il trattamento di pazienti adulti affetti da NSCLC avanzato con delezioni nell’esone 19 o mutazioni di sostituzione L858R nell’esone 21 dell’EGFR dopo fallimento di una precedente terapia comprendente un inibitore della tirosin-chinasi (TKI) dell’EGFR;

• in associazione con carboplatino e pemetrexed per il trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da NSCLC avanzato con mutazioni da inserzione nell’esone 20 attivanti dell’EGFR;

• in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da NSCLC avanzato con mutazioni da inserzione nell’esone 20 attivanti dell’EGFR, dopo il fallimento della chemioterapia a base di platino.

Ipersensibilità al(i) principio(i) attivo(i) o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento con amivantamab.

Non esistono dati sull’uomo che permettano di valutare il rischio dell’uso di amivantamab in gravidanza. Non sono stati condotti studi di riproduzione sugli animali per valutare il rischio associato al farmaco. La somministrazione di molecole che inibiscono EGFR e MET in animali in gravidanza ha determinato un aumento dell’incidenza di compromissione dello sviluppo embrio-fetale, letalità embrionale e aborti. Pertanto, in base al suo meccanismo d’azione e ai risultati in modelli animali, amivantamab potrebbe causare danni al feto se somministrato a una donna in gravidanza.

Amivantamab non deve essere somministrato durante la gravidanza a meno che non si ritenga che il beneficio del trattamento della donna superi i potenziali rischi per il feto. Se una paziente rimanesse incinta mentre assume questo medicinale, deve essere informata del potenziale rischio per il feto (vedere paragrafo 5.3).

Non è noto se amivantamab sia escreto nel latte materno. È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno durante i primi giorni dopo la nascita, per poi ridursi a basse concentrazioni subito dopo. Un rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso durante questo breve periodo subito dopo la nascita, anche se è probabile che le IgG siano degradate nel tratto gastrointestinale del bambino allattato al seno e non assorbite. Deve essere presa una decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con amivantamab tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Non sono disponibili dati sugli effetti di amivantamab sulla fertilità umana. Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati negli studi sugli animali.