Saflutan

20 febbraio 2020

Saflutan




Saflutan è un farmaco a base di tafluprost, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma. E' commercializzato in Italia da Santen Italy S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Saflutan (tafluprost) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Saflutan (tafluprost) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Saflutan (tafluprost) e perchè si usa


Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma ad angolo aperto e nell'ipertensione oculare.

Come monoterapia nei pazienti:

  • che possano trarre beneficio da un collirio privo di conservanti
  • che abbiano risposto in misura insufficiente alla terapia di prima linea
  • che non tollerino o per i quali sia controindicata la terapia di prima linea.
Come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti.

SAFLUTAN è indicato in adulti ≥ 18 anni.



Come usare Saflutan (tafluprost): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose raccomandata è di una goccia di SAFLUTAN nel sacco congiuntivale dell'occhio(i) affetto(i), una volta al giorno, di sera.

La dose non deve superare una sola applicazione quotidiana, poichè somministrazioni più frequenti possono ridurre l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare.

Esclusivamente monouso; un contenitore è sufficiente per il trattamento di entrambi gli occhi. Dopo l'uso, la soluzione non utilizzata deve essere smaltita immediatamente.

Uso negli anziani

Nei pazienti anziani non è richiesto alcun adattamento posologico.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di tafluprost nei bambini al di sotto di 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Uso nella compromissione renale/epatica

Il tafluprost non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale/epatica, pertanto è necessario utilizzarlo con cautela in questi pazienti.

Modo di somministrazione

Per ridurre il rischio di inscurimento della cute palpebrale, i pazienti devono asportare ogni eventuale residuo di soluzione dalla pelle. Come anche nell'uso di molti altri colliri, si raccomanda l'occlusione nasolacrimale o la delicata chiusura della palpebra dopo la somministrazione. Ciò può ridurre l'assorbimento sistemico dei medicinali somministrati per via oculare.

Nel caso in cui si utilizzi più di un medicinale oftalmico per uso topico, ciascun medicinale deve essere somministrato a distanza di almeno 5 minuti l'uno dall'altro.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Saflutan (tafluprost)


Ipersensibilità al principio attivo tafluprost o ad uno qualsiasi degli eccipienti.



Saflutan (tafluprost) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile/contraccezione

SAFLUTAN non deve essere usato nelle donne in età fertile/potenzialmente fertile, a meno che non vengano adottate misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del tafluprost in donne in gravidanza. Il tafluprost può avere effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, SAFLUTAN non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità (nel caso in cui non siano disponibili altre opzioni terapeutiche).

Allattamento

Non è noto se il tafluprost o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno umano. Uno studio nel ratto ha mostrato l'escrezione del tafluprost e/o dei suoi metaboliti nel latte materno dopo somministrazione topica (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, il tafluprost non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Nei ratti maschi e femmine, la capacità di accoppiamento e la fertilità non sono state influenzate da dosi di tafluprost per via endovenosa fino a 100 μg/kg/die.



Quali sono gli effetti collaterali di Saflutan (tafluprost)


In studi clinici, oltre 1.400 pazienti sono stati sottoposti a trattamento con il tafluprost con conservante, sia in monoterapia che come terapia aggiuntiva al timololo 0,5%. L'evento avverso correlato al trattamento più comunemente verificatosi è stato l'iperemia congiuntivale. Questo si è verificato nel 13% circa dei pazienti che hanno partecipato agli studi clinici con tafluprost con conservante in Europa e negli USA. Nella maggior parte dei casi, quest'evento è stato lieve e ha condotto all'interruzione della terapia in media nello 0,4% dei pazienti partecipanti agli studi pilota. In uno studio di 3 mesi, di fase III condotto negli USA che confrontava la formulazione di tafluprost senza conservante con la formulazione di timololo senza conservante, l'iperemia oculare si è verificata nel 4,1% (13/320) dei pazienti trattati con tafluprost.

I seguenti effetti indesiderati correlati al trattamento sono stati osservati in studi clinici condotti con il tafluprost in Europa e negli USA dopo un follow-up massimo di 24 mesi:

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di frequenza.

Patologie del sistema nervoso

Comune (≥1/100, <1/10): mal di testa

Patologie dell'occhio

Comune (≥1/100, <1/10): prurito oculare, irritazione oculare, dolore oculare, iperemia congiuntivale/oculare, alterazioni delle ciglia (aumento di lunghezza, spessore e numero), secchezza oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, alterazione del colore delle ciglia, eritema palpebrale, cheratite puntata superficiale (CPS), fotofobia,aumento della lacrimazione, visione offuscata, ridotta acuità visiva e aumento della pigmentazione dell'iride.

Non comune (≥1/1.000, <1/100): pigmentazione palpebrale, edema palpebrale, astenopia, edema congiuntivale, secrezione oculare, blefarite, cellule in camera anteriore, fastidio oculare, distensione all'infuori della camera anteriore, pigmentazione congiuntivale, follicoli congiuntivali, congiuntivite allergica e sensazioni anomale nell'occhio.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): irite/uveite

Casi di calcificazione corneale sono stati segnalati molto raramente in associazione all'uso di colliri contenenti fosfato in alcuni pazienti con cornee danneggiate in modo significativo.

Patologie respiratorie

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): esacerbazione dell'asma, dispnea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune (≥1/1.000, <1/100): ipertricosi palpebrale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



Saflutan (tafluprost) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


Farmaci:


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