Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia

Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia è indicato nel trattamento regolare dell’asma quando l’uso di un prodotto di associazione (β₂ agonista a lunga durata d’azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato:

- in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con β₂ agonisti a breve durata d’azione usati “al bisogno” per via inalatoria;

oppure

- in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con β₂ agonisti a lunga durata d’azione.

Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, con una FEV₁<60% del normale previsto (pre-broncodilatatore) e una storia di riacutizzazioni ripetute, che presentano sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatore.

I pazienti devono essere informati che Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia deve essere assunto giornalmente per ottenere il miglior beneficio, anche quando sono asintomatici.

I pazienti devono essere sottoposti ad un controllo medico regolare, in modo da garantire che il dosaggio assunto di Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione del medico.

In alternativa, i pazienti che richiedano una terapia con un β₂ agonista a lunga durata d’azione, possono passare al trattamento con Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia somministrato una volta al giorno se, a giudizio del medico, ciò sia adeguato a mantenere il controllo della malattia. In caso di mono-somministrazione giornaliera la dose deve essere assunta la sera, quando il paziente ha una storia di sintomi notturni, mentre, qualora il paziente abbia una storia di sintomi prevalentemente diurni, la somministrazione della dose deve essere effettuata al mattino.

Ai pazienti deve essere prescritto il dosaggio di Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia contenente la dose di fluticasone propionato appropriata per la gravità della patologia. Se per un paziente si rendesse necessaria la somministrazione di dosaggi al di fuori di quelli raccomandati, dovranno essere prescritte dosi appropriate di β₂ agonista e/o corticosteroide.

- Un’inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 250 microgrammi di fluticasone propionato, due volte al giorno;

oppure

- Un’inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato, due volte al giorno.

In adulti o adolescenti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomi giornalieri, con uso giornaliero del farmaco al bisogno per la risoluzione rapida dei sintomi e con limitazione del flusso respiratorio da moderata a grave) per i quali sia necessario un rapido controllo dell’asma può essere presa in considerazione una breve terapia di prova con salmeterolo/fluticasone propionato come terapia iniziale di mantenimento. In questi casi, la dose iniziale raccomandata è una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 100 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno (devono essere usate altre combinazioni a dose fissa contenenti salmeterolo e fluticasone propionato per ottenere un dosaggio di 50 microgrammi di salmeterolo e 100 microgrammi di fluticasone propionato). Una volta raggiunto il controllo dell’asma, il trattamento deve essere riverificato valutando l’opportunità di ripristinare la terapia del paziente con il solo corticosteroide inalatorio. È importante un controllo regolare dei pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio.

Non è stato dimostrato un evidente beneficio rispetto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento, quando uno o due dei criteri di gravità non sono soddisfatti. In generale, la terapia con corticosteroidi inalatori resta il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti. Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia non è indicato per il trattamento iniziale dell’asma lieve. Salmeterolo/fluticasone propionato 50 microgrammi/100 microgrammi non è indicato in adulti e adolescenti con asma grave; in pazienti con asma grave si raccomanda di stabilire il dosaggio appropriato del corticosteroide inalatorio prima che qualsiasi associazione fissa possa essere usata.

Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

- Un’inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato, due volte al giorno.

Non è necessario aggiustare la dose in pazienti anziani o nei pazienti con compromissione renale. Non vi sono dati disponibili sull’uso di Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia in pazienti con compromissione epatica.

Per uso inalatorio.

Per le istruzioni per l’uso, consultare la sezione 6.6.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non ci sono dati nell’uomo. Tuttavia, gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti di salmeterolo o fluticasone propionato sulla fertilità.

Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 esiti di gravidanze) indica che Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Studi sugli animali, hanno mostrato tossicità riproduttiva a seguito di somministrazione di agonisti β₂ adrenergici e glucocorticoidi (vedere paragrafo 5.3).

La somministrazione di Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia a donne in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio previsto per la madre supera qualsiasi possibile rischio per il feto.

Nel trattamento di donne in gravidanza deve essere impiegata la più bassa dose efficace di fluticasone propionato necessaria a mantenere un adeguato controllo dell’asma.

Non è noto se salmeterolo e fluticasone propionato/i loro metaboliti siano escreti nel latte umano.

Gli studi hanno dimostrato che salmeterolo e fluticasone propionato e loro metaboliti, sono escreti nel latte di ratti in allattamento.

Il rischio per i neonati/lattanti allattati al seno non può essere escluso. Deve essere presa una decisione relativa alla sospensione dell’allattamento con latte materno o alla sospensione dalla terapia con Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.