Savene

16 gennaio 2021

Savene


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Cos'è Savene (dexrazoxano cloridrato)


Savene è un farmaco a base di dexrazoxano cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antidoti. E' commercializzato in Italia da Clinigen Healthcare B.V.

Confezioni e formulazioni di Savene disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Savene disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Savene e perchè si usa


Savene è indicato per il trattamento dello stravaso di antraciclina negli adulti.

Indicazioni: come usare Savene, posologia, dosi e modo d'uso


Savene deve essere somministrato sotto il controllo di un medico esperto nell'impiego di medicinali contro il cancro.

Posologia

Il trattamento deve essere somministrato una volta al giorno per 3 giorni consecutivi. La dose raccomandata è:

Giorno 1: 1.000 mg/m2

Giorno 2: 1.000 mg/m2

Giorno 3: 500 mg/m2

La prima infusione deve iniziare il prima possibile e, in ogni caso, entro le prime sei ore dall'evento. Il trattamento del Giorno 2 e del Giorno 3 deve iniziare alla stessa ora del Giorno 1 (+/- 3 ore).

Per i pazienti con una superficie corporea superiore a 2 m2, la singola dose non deve superare i 2.000 mg.

Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale da moderata a severa (clearance della creatinina < 40 ml/min), la dose di Savene deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

Non c'è esperienza sull'uso di Dexrazoxano nei pazienti con funzione epatica ridotta e il suo impiego in questi pazienti va evitato (vedere paragrafo 4.4).

Anziani

La sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state studiate negli anziani e l'uso del dexrazoxano in questi pazienti va evitato.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Savene nei bambini al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Per uso endovenoso, dopo ricostituzione e diluizione.

Per le istruzioni su ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

La dose indicata deve essere somministrata sotto forma di infusione endovenosa nel corso di 1 o 2 ore in una grande vena di un arto o di un'area diverso (a) da quello (a) interessato (a) dallo stravaso. Misure di raffreddamento, come ad es., impacchi di ghiaccio, devono essere rimosse dalla zona d'interesse almeno 15 minuti prima della somministrazione di Savene per consentire una circolazione sanguigna sufficiente.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Savene


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Donne in età fertile che non usano misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6).
  • Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).
  • Vaccinazione concomitante con vaccino contro la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5).

Savene può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne

Dal momento che Dexrazoxano possiede una certa attività mutagena e viene utilizzato insieme con antracicline di cui sono note proprietà citotossiche, mutagene ed embriotossiche, è necessario informare sia gli uomini che le donne sessualmente attivi/e di non generare figli/intraprendere una gravidanza e di utilizzare misure contraccettive efficaci durante la terapia e fino a sei mesi dopo il trattamento. Le donne devono informare immediatamente il proprio medico in caso di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Gravidanza

Non vi sono dati riguardanti l'uso del dexrazoxano in donne in gravidanza. Dexrazoxano può avere effetti dannosi sul feto se somministrato a donne in gravidanza. Negli studi sugli animali è stata osservata una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Dexrazoxano non deve essere somministrato a donne in gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Non è noto se il dexrazoxano venga escreto nel latte umano. A causa del potenziale rischio di reazioni avverse gravi nei bambini esposti al dexrazoxano a seguito di allattamento con latte materno, l'allattamento con latte materno durante la terapia con Savene è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Gli studi disponibili sugli animali mostrano dati limitati sulla fertilità, tuttavia in ratti e conigli sono stati osservati cambiamenti a livello testicolare in seguito a somministrazioni ripetute (vedere paragrafo 5.3).


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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