Sciomir

Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.

La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.

Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4).

SCIOMIR non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3).

SCIOMIR è somministrato per via intramuscolare.

Tiocolchicoside non deve essere utilizzato in caso di: - pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; - gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); - donne in età fertile che non utilizzano misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Sciomir e fino a 1 mese dopo la fine del trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6);

- uomini che non sono disposti a utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Sciomir e fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6);

- pazienti con paralisi flaccida, ipotonie muscolari;

- pazienti con disturbi dell’emostasi e in terapia anticoagulante.

Sciomir è controindicato nelle donne in età fertile e negli uomini che non usano misure contraccettive efficaci (vedere paragrafo 4.3).

A causa del potenziale aneugenico di tiocolchicoside e dei suoi metaboliti, le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con tiocolchicoside e per 1 mese dopo il completamento del trattamento (vedere paragrafo 5.3).

Gli uomini devono utilizzare misure contraccettive efficaci e non procreare durante il trattamento con tiocolchicoside e nei 3 mesi successivi al completamento del trattamento (vedere paragrafo 4.3).

I dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati.

Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).

Sciomir è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

L'uso di tiocolchicoside è controindicato durante l'allattamento poiché è secreto nel latte materno (vedere paragrafo 4.3).

Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione. Ciò è da considerarsi un fattore di rischio di compromissione della fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).

A seguito della somministrazione per via intramuscolare sono stati segnalati rari casi di malessere, talora associati o meno ad ipotensione e/ o a perdita di conoscenza. È stata altresì raramente riportata la comparsa di uno stato di agitazione o obnubilamento passeggero dopo somministrazione parenterale. La possibile insorgenza di sonnolenza è comune. Sono noti infrequenti casi di rash ed eritemi cutanei.

Reazioni anafilattiche quali:

Non comuni: prurito;

Rari: orticaria;

Rari: angioedema;

Molto rari: ipotensione e shock anafilattico dopo somministrazione intramuscolare.

Comuni: sonnolenza;

Rari: agitazione e obnubilamento passeggero, malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare;

Non noti: convulsioni (vedere paragrafo 4.4).

Non noti: danno epatico indotto dal medicinale (vedere paragrafo 4.4).

Non comuni: reazioni cutanee allergiche;

Rari: rash ed eritemi cutanei.

Non nota:

- Reazioni al sito di iniezione, tra cui dolore, eritema, gonfiore intorno al sito di iniezione,

- Embolia cutis medicamentosa (sindrome di Nicolau).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.