Selgamis

16 gennaio 2021

Selgamis


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Cos'è Selgamis (trifarotene)


Selgamis è un farmaco a base di trifarotene, appartenente al gruppo terapeutico Antiacne. E' commercializzato in Italia da Galderma Italia S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Selgamis disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Selgamis disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Selgamis e perchè si usa


Selgamis è indicato per il trattamento cutaneo dell'Acne Vulgaris del volto e/o del tronco in pazienti a partire dai 12 anni di età, quando siano presenti numerosi comedoni, papule e pustole.

Indicazioni: come usare Selgamis, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Applicare uno strato sottile di Selgamis crema sulle aree interessate del volto e/o del tronco una volta al giorno, alla sera, su pelle pulita e asciutta.

Si raccomanda che il medico valuti il miglioramento progressivo del paziente dopo tre mesi di trattamento.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani

La sicurezza e l'efficacia di Selgamis non sono state stabilite nei pazienti geriatrici a partire dai 65 anni di età.

Pazienti con compromissione renale ed epatica

Selgamis non è stato studiato in pazienti con compromissione renale ed epatica.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Selgamis non sono state stabilite nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Modo di somministrazione

Solo per uso cutaneo.

Quando si usa la pompa per la prima volta, attivarla premendo più volte (massimo 10 volte), fino a quando viene erogata una piccola quantità di medicinale. A questo punto la pompa è pronta per l'uso.

Applicare un sottile strato di Selgamis crema una volta al giorno alla sera sulle aree affette del volto (fronte, naso, mento e guancia destra e sinistra) e su tutte le aree affette del tronco, su pelle pulita e asciutta:
  • una erogazione dovrebbe essere sufficiente per trattare il volto (fronte, guance, naso e mento);
  • due erogazioni dovrebbero essere sufficienti per trattare la parte superiore del tronco (zone raggiungibili della parte superiore della schiena, spalle e torace). Un'ulteriore erogazione può essere utilizzata per la parte centrale e la parte bassa della schiena, se è presente l'acne.
I pazienti devono essere istruiti ad evitare il contatto con gli occhi, le palpebre, le labbra e le mucose e a lavarsi le mani dopo aver applicato il medicinale.

Si consiglia l'uso di una crema idratante quando necessario all'inizio del trattamento, lasciando un tempo sufficiente prima e dopo l'applicazione di Selgamis crema per consentire alla pelle di asciugarsi.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Selgamis


  • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
  • Donne che stanno pianificando una gravidanza.
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Selgamis può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


I retinoidi somministrati per via orale sono stati associati ad anomalie congenite. Se utilizzati in conformità con le informazioni prescritte, si ritiene generalmente che i retinoidi somministrati per via topica risultino in una bassa esposizione sistemica a causa del minimo assorbimento cutaneo. Tuttavia, potrebbero esserci singoli fattori (ad es. barriera cutanea danneggiata, uso eccessivo) che contribuiscono ad aumentare l'esposizione sistemica.

Gravidanza

Selgamis è controindicato (vedere paragrafo 4.3) durante la gravidanza o nelle donne che pianificano una gravidanza.

Studi condotti nell'animale con trifarotene per via orale hanno mostrato tossicità riproduttiva in caso di elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3).

Se il prodotto viene usato in gravidanza o se la paziente rimane incinta durante l'assunzione di questo farmaco, il trattamento deve essere sospeso.

Allattamento

Non è noto se il trifarotene o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di trifarotene/metaboliti nel latte (per i dettagli vedere paragrafo 5.3).

Non si può escludere un rischio per il bambino che viene allattato. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Selgamis, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.

Per evitare il rischio di ingestione e/o esposizione al contatto da parte di un bambino, le donne che allattano non devono applicare la crema a base di trifarotene sul torace o sull'area del seno.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla fertilità nell'uomo con Selgamis.

Non sono stati riscontrati effetti del trifarotene somministrato per via orale sulla fertilità nei ratti negli studi riproduttivi. Tuttavia, dopo somministrazione orale nei cani, sono stati osservati casi di degenerazione delle cellule germinali, vedere paragrafo 5.3


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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