Stamaril

21 gennaio 2021

Stamaril


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Cos'è Stamaril (vaccino febbre gialla vivo)


Stamaril è un farmaco a base di vaccino febbre gialla vivo, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini virali. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Stamaril disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Stamaril disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Stamaril e perchè si usa


STAMARIL è indicato per l'immunizzazione primaria contro la febbre gialla in soggetti:
  • in viaggio verso un'area endemica, di passaggio attraverso un'area endemica o che vivono in un'area endemica,
  • in viaggio verso paesi che richiedono un Certificato Internazionale di Vaccinazione per l'ingresso (che può essere richiesto o meno anche in base alle zone vistate in precedenza),
  • che manipolano materiali potenzialmente infettanti (ad es. personale di laboratorio).
Vedere i Paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4 riguardanti l'età minima per la vaccinazione dei bambini in speciali circostanze e le linee guida per la vaccinazione di altre specifiche popolazioni di pazienti.

In accordo con la regolamentazione vaccinale ed affinchè la vaccinazione sia ufficialmente riconosciuta, i vaccini della febbre gialla devono essere somministrati in un centro di vaccinazioni autorizzato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e la vaccinazione deve essere registrata su un Certificato di Vaccinazione. Il periodo di validità di questo certificato viene stabilito in base alle raccomandazioni riportate nelle Normative Sanitarie Internazionali (International Health Regulations - IHR) ed inizia 10 giorni dopo la vaccinazione primaria e immediatamente dopo la somministrazione di una dose di richiamo (vedere Paragrafo 4.2).

Indicazioni: come usare Stamaril, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia:
  • Vaccinazione primaria
Il vaccino deve essere somministrato almeno 10 giorni prima dell'ingresso in un'area endemica in quanto la protezione immunitaria potrebbe non essere ottenuta prima che questo intervallo di tempo sia trascorso.

Adulti: una dose singola da 0,5 ml di vaccino ricostituito.

Popolazione pediatrica
  • Bambini di età pari o superiore a 9 mesi: una dose singola da 0,5 ml di vaccino ricostituito.
  • Bambini di età compresa tra 6 e 9 mesi: la vaccinazione contro la febbre gialla non è raccomandata nei bambini di età compresa tra 6 e 9 mesi ad eccezione di circostanze specifiche ed in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili (vedere Paragrafo 4.4), nel qual caso la dose è la stessa utilizzata per i bambini di età pari o superiore a 9 mesi.
  • Bambini al di sotto dei 6 mesi di età: STAMARIL è controindicato nei bambini di età inferiore a 6 mesi (vedere Paragrafo 4.3).
Anziani

La dose è la stessa di quella indicata per gli adulti. Tuttavia a causa di un rischio potenzialmente più alto di sviluppare una grave e fatale malattia associata alla vaccinazione contro la febbre gialla in persone di età pari o superiore ai 60 anni, il vaccino deve essere somministrato soltanto quando si ritiene che esista un rischio significativo ed inevitabile di contrarre l'infezione della febbre gialla (vedere Paragrafi 4.4 e 4.8).
  • Richiamo
La durata prevista della protezione dopo la somministrazione di una dose singola da 0,5 ml di STAMARIL è di 10 anni e potrebbe durare per tutta la vita.

Il richiamo con una dose da 0,5 ml può essere necessario in alcuni individui che presentano una insufficiente risposta immunitaria dopo la vaccinazione primaria. Il richiamo può anche essere richiesto come condizione necessaria per l'ingresso in alcuni paesi, in base alle raccomandazioni ufficiali delle Autorità Sanitarie locali.

Modo di somministrazione:

È preferibile che il vaccino venga iniettato per via sottocutanea.

L'iniezione intramuscolare può essere eseguita se è in accordo con le raccomandazioni ufficiali applicabili. Per l'uso intramuscolare, i siti di iniezione raccomandati sono la regione anterolaterale della coscia nei bambini di età inferiore ai 12 mesi, la regione anterolaterale della coscia (o il muscolo deltoide se la massa muscolare è adeguata) nei bambini di età compresa tra i 12 e i 35 mesi di età o il muscolo deltoide nei bambini dai 36 mesi di età in su e negli adulti.

NON INIETTARE PER VIA INTRAVASCOLARE

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere Paragrafo 6.6.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Stamaril


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al Paragrafo 6.1 o alle uova o alle proteine di pollo.
  • Gravi reazioni di ipersensibilità (ad es. anafilassi) dopo una precedente dose di un qualsiasi altro vaccino della febbre gialla.
  • Età inferiore a 6 mesi (vedere Paragrafo 4.2 e 4.4).
  • Immunodepressione congenita, idiopatica o come risultato del trattamento con steroidi sistemici (con un dosaggio superiore a quello standard utilizzato con steroidi per uso topico o inalatorio), radioterapia o farmaci citotossici.
  • Pregressa disfunzione timica (incluso miastenia grave, timoma, timectomia).
  • Infezione sintomatica da HIV.
  • Infezione asintomatica da HIV quando accompagnata da evidente compromissione della risposta immunitaria (vedere Paragrafo 4.4).
  • Malattia di grado moderato o grave con febbre o malattia in fase acuta.

Stamaril può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono stati effettuati studi sullo sviluppo e sulla riproduzione animale con STAMARIL e non è conosciuto il rischio potenziale per l'uomo. Dati su un numero limitato di gravidanze esposte non indicano effetti avversi di STAMARIL durante la gravidanza o sulla salute del feto/neonato.

Ciononostante STAMARIL deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza soltanto quando strettamente necessario e soltanto dopo una attenta considerazione del rapporto potenziale rischio/beneficio.

Allattamento

Poiché esiste un rischio probabile di trasmissione del ceppo virale vaccinico ai lattanti da parte di madri in allattamento, STAMARIL non deve essere somministrato alle madri in allattamento a meno che non sia strettamente necessario, come ad esempio durante il controllo di un focolaio epidemico, ed a seguito di una valutazione dei rischi e dei benefici (vedere Paragrafo 4.4).

Fertilità

Non sono stati effettuati studi sulla fertilità animale con STAMARIL e non sono disponibili studi sulla fertilità nell'uomo.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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