Suloxina

Trattamento dei sintomi da riempimento (urgenza, aumentata frequenza della minzione) da moderati a gravi e sintomi di svuotamento associati a iperplasia prostatica benigna (IPB) negli uomini che non rispondono adeguatamente al trattamento in monoterapia.

Una compressa di Suloxina (6 mg/0.4 mg) da assumere una volta al giorno per via orale con o senza cibo. La dose massima giornaliera è una compressa di Suloxina (6 mg/0.4 mg).

L’effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato non è stato studiato. Tuttavia, l’effetto sulla farmacocinetica dei singoli principi attivi è ben noto (vedere paragrafo 5.2). Suloxina può essere usato in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina > 30 mL/min). I pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 mL/min) devono essere trattati con cautela e la dose giornaliera massima in questi pazienti è una compressa di Suloxina (6 mg/0,4 mg) (vedere paragrafo 4.4).

L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato non è stato studiato. Tuttavia, l'effetto sulla farmacocinetica dei singoli principi attivi è ben noto (vedere paragrafo 5.2). Suloxina può essere usato in pazienti compromissione epatica lieve (valori di Child-Pugh ≤ 7). I pazienti con compromissione epatica moderata (valori di Child-Pugh da 7 a 9) devono essere trattati con cautela e la dose massima giornaliera in questi pazienti è una compressa di Suloxina (6 mg/0,4 mg). Nei pazienti con compromissione epatica grave (valori di Child-Pugh >9), l'uso di Suloxina è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

La dose massima giornaliera di Suloxina deve essere limitata a una compressa (6 mg/0,4 mg). Suloxina deve essere usato con cautela in pazienti trattati contemporaneamente con inibitori moderati o forti del citocromo CYP3A4, come verapamil, ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo (vedere paragrafo 4.5).

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato nei bambini e negli adolescenti.

Suloxina è per uso orale. La compressa a rilascio modificato deve essere assunta intera con acqua e senza masticarla, romperla o frantumarla.

- Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

- pazienti in emodialisi (vedere paragrafo 5.2);

- pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2);

- pazienti con grave compromissione renale in trattamento concomitante con un inibitore potente del citocromo P450 (CYP) 3A4, per esempio il ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5);

- pazienti con compromissione epatica moderata in trattamento concomitante con un inibitore potente del CYP3A4, per esempio il ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5);

- pazienti con gravi disturbi gastrointestinali (incluso megacolon tossico), con miastenia grave o glaucoma ad angolo stretto e pazienti a rischio per tali condizioni;

- pazienti con precedenti episodi di ipotensione ortostatica.

L’effetto di solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato sulla fertilità non è stato stabilito. Studi sugli animali con solifenacina o tamsulosina non indicano effetti nocivi sulla fertilità e sullo sviluppo iniziale embrionale (vedere paragrafo 5.3).

In studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina sono stati osservati disturbi dell’eiaculazione. Casi di disturbi dell’eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacità di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase post-autorizzativa.

L’uso di Suloxina non è indicato nelle donne.