Sumanet

Sumanet è indicato per il trattamento acuto della fase di cefalea degli attacchi di emicrania con o senza aura in pazienti adulti in cui il trattamento con un monocomponente è insufficiente.

Sumanet è indicato per il trattamento acuto dell'emicrania e non deve essere usato a scopo profilattico. La dose raccomandata di sumatriptan/naprossene non deve essere superata.

È consigliabile somministrare il sumatriptan/naprossene il più presto possibile dopo l'inizio della cefalea emicranica, ma è efficace se somministrato in qualsiasi momento della fase di cefalea.

La dose raccomandata per gli adulti è una compressa di sumatriptan/naprossene 85 mg/500 mg.

Se il paziente non risponde alla prima dose di sumatriptan/naprossene, non deve essere assunta una seconda dose per lo stesso attacco.

Se il paziente ha risposto alla prima dose, ma i sintomi si ripresentano, è possibile somministrare una seconda dose, a condizione che vi sia un intervallo minimo di due ore tra le due dosi.

La dose massima raccomandata in un periodo di 24 ore è di 2 compresse, assunte a distanza di almeno 2 ore l'una dall'altra.

La sicurezza del trattamento di una media di più di 5 attacchi di emicrania in un periodo di 30 giorni non è stata stabilita.

L'efficacia e la sicurezza di sumatriptan/naprossene nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.

Sumatriptan/naprossene non è stato studiato nei pazienti geriatrici e il suo uso in questa popolazione non è raccomandato. I pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una riduzione della funzionalità epatica e renale associata all'età.

L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di sumatriptan/naprossene non è stato studiato. Sumatriptan/naprossene è controindicato nei pazienti con compromissione epatica moderata e severa (Child Pugh B e C) (vedere paragrafo 4.3). Sumatriptan/naprossene non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A). Se è necessario utilizzare sumatriptan/naprossene in pazienti con compromissione epatica lieve, deve essere utilizzata una sola dose nell’arco delle 24 ore e il paziente deve essere monitorato durante il trattamento.

L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di sumatriptan/naprossene non è stato studiato. L'uso di sumatriptan/naprossene è controindicato nei pazienti con GFR inferiore a 30 mL/min/1,73m² (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata, deve essere somministrata una sola dose nell'arco delle 24 ore e la funzione renale deve essere monitorata durante il trattamento.

Uso orale.

Le compresse di Sumanet devono essere deglutite intere con acqua. Le compresse non devono essere divise, frantumate o masticate, poiché ciò può influire sulla velocità di assorbimento ottimale del farmaco.

Le compresse di Sumanet possono essere somministrate con o senza cibo.

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti

• insufficienza cardiaca severa, storia di infarto del miocardio o di cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), malattia vascolare periferica o sintomi o segni compatibili con una cardiopatia ischemica

• storia di attacco ischemico transitorio o attacco ischemico transitorio (TIA, transient ischaemic attack), perché questi pazienti sono ad alto rischio di attacco ischemico

• precedenti manifestazioni di reazioni di ipersensibilità (ad esempio polipi nasali, asma, rinite, angioedema o orticaria) in risposta all'ibuprofene, all'aspirina o ad altri farmaci antinfiammatori/analgesici non steroidei (FANS). Queste reazioni possono essere fatali. In questi pazienti sono state segnalate reazioni severe di tipo anafilattico al naprossene.

• storia di sanguinamento o perforazione del tratto gastrointestinale superiore, correlata a precedente terapia con FANS

• ulcera peptica acuta attiva o sanguinamento gastrointestinale o episodi precedenti ricorrenti (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento accertato)

• ipertensione moderata e severa e ipertensione lieve non controllata

• compromissione renale severa (tasso di filtrazione glomerulare, GFR <30 mL/min/1,73m²)

• compromissione epatica moderata e severa.

• in concomitanza con ergotamina, o derivati dell'ergotamina (inclusa la metisergide) o qualsiasi agonista del recettore triptano/5-idrossitriptamina1 (5-HT1)

• in concomitanza con inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) reversibili (ad es. moclobemide) o irreversibili (ad es. selegilina) (vedere paragrafo 4.5)

• a 2 settimane dall'interruzione della terapia con IMAO (vedere paragrafo 4.5)

• durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale. I dati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è aumentato da meno dell'1% a circa l'1,5%. È accettato che il rischio aumenti con la dose e la durata del trattamento.

A partire dalla 20^a settimana di gravidanza, l'uso di naprossene può causare oligoidramnios dovuto a disfunzione renale fetale. Questo fenomeno può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento e di solito è reversibile con l'interruzione dello stesso. Inoltre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali, si è risolta dopo la sospensione del trattamento.

Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

- tossicità cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare)

- disfunzione renale, che può evolvere in insufficienza renale con oligoidroamnios (vedere quanto soprariportato e sottoriportato).

Al termine della gravidanza la madre e il neonato sono esposti a:

- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante, che può verificarsi anche a dosi molto basse

- inibizione della contrazione dell'utero con conseguente ritardo o prolungamento del parto.

Sono disponibili dati post-marketing sull'uso di sumatriptan durante il primo trimestre di gravidanza in oltre 1 000 donne. Sebbene i dati non contengano informazioni sufficienti per trarre conclusioni definitive, questi non indicano un aumento del rischio di difetti congeniti. L'esperienza sull'uso di sumatriptan nel secondo e terzo trimestre è limitata.

Sumanet non deve essere usato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario. Se Sumanet viene utilizzato da una donna che sta cercando di rimanere incinta, o nel primo o secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta il più bassa possibile e il trattamento deve essere il più breve possibile. Il monitoraggio prenatale per l'oligoidramnios e la costrizione del dotto arterioso deve essere preso in considerazione dopo l'esposizione al naprossene per diversi giorni a partire dalla 20^a settimana gestazionale. Sumanet deve essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.

Sumanet è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Entrambi i componenti attivi sumatriptan/naprossene di Sumanet sono escreti nel latte materno. Sumatriptan viene secreto nel latte materno, con dosi relative medie per il lattante < 4% dopo la somministrazione di una singola dose di sumatriptan. A causa del potenziale di reazioni avverse gravi a sumatriptan/naprossene nei lattanti, l’uso di Sumanet deve essere evitato nelle donne che allattano al seno. Il latte prodotto nelle 12 ore successive al trattamento deve essere gettato.

L'uso di naprossene, come di qualsiasi farmaco noto per inibire la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine, può compromettere la fertilità e non è raccomandato nelle donne che tentano di concepire. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte a indagini sull'infertilità, si deve prendere in considerazione la sospensione del naprossene.