Symbicort

22 novembre 2019

Symbicort




Symbicort è un farmaco a base di Formoterolo + Budesonide, appartenente al gruppo terapeutico Adrenergici respiratori. E' commercializzato in Italia da AstraZeneca S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Symbicort (Formoterolo + Budesonide) disponibili


Seleziona una delle seguenti confezioni di Symbicort per accedere alla scheda relativa e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Symbicort (Formoterolo + Budesonide) e perchè si usa


Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Symbicort è indicato negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni, per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO con volume espiratorio massimo in 1 secondo (FEV1)<70% del valore normale previsto (dopo l'impiego del broncodilatatore) e storia di riacutizzazioni nonostante la terapia regolare con broncodilatatori (vedere anche paragrafo 4.4).



Come usare Symbicort (Formoterolo + Budesonide): posologia, dosi e modo d'uso


Via di somministrazione: per uso inalatorio.

BPCO

Dosi raccomandate:

Adulti: 2 erogazioni due volte al giorno.

Informazioni generali

Gruppi speciali di pazienti:

Non ci sono requisiti particolari riguardo il dosaggio nei pazienti anziani. Non vi sono dati disponibili sull'uso di Symbicort nei pazienti con compromissione epatica o danno renale. Poiché budesonide e formoterolo sono eliminati principalmente tramite metabolismo epatico, ci si può aspettare un'aumentata esposizione al farmaco nei pazienti affetti da grave cirrosi epatica.

Popolazione pediatrica

Non esistono indicazioni relative all'uso di Symbicort 160 microgrammi/4,5 microgrammi nei bambini di età pari o inferiore agli 11 anni o negli adolescenti dai 12 ai 17 anni di età per il trattamento sintomatico della BPCO.

Istruzioni per il corretto uso di Symbicort

Al momento dell'erogazione di Symbicort, un volume di sospensione è emesso ad alta velocità dalla bomboletta. Quando il paziente inala attraverso il boccaglio e aziona contemporaneamente l'erogatore, la sostanza entra nelle vie aeree con l'aria inspirata.

L'uso di un dispositivo spaziatore (ad esempio AeroChamber Plus Flow Vu o AeroChamber Plus) con Symbicort (sospensione pressurizzata per inalazione) è generalmente raccomandato, specialmente nei pazienti che hanno o potrebbero avere difficoltà nel coordinare l'erogazione con l'inalazione (vedere paragrafo 5.2).

Nota: i pazienti devono essere istruiti sull'uso corretto e sulla cura del proprio inalatore e dello spaziatore, e la loro tecnica di inalazione deve essere controllata per assicurare una distribuzione ottimale dei farmaci inalati nei polmoni. È importante istruire il paziente a:

  • Leggere attentamente le istruzioni per l'uso riportate nel foglio illustrativo allegato ad ogni inalatore.
  • Se deve usato uno spaziatore, leggere attentamente le istruzioni per l'uso riportate nel foglio illustrativo allegato ad ogni dispositivo spaziatore.
  • Se l'agente essiccante, contenuto nell'involucro, è fuoriuscito dalla confezione, l'inalatore non deve essere utilizzato.
  • Agitare bene l'inalatore per almeno 5 secondi prima di ogni utilizzo per mescolare correttamente il contenuto.
  • Caricare l'inalatore effettuando due spruzzi nell'aria quando il dispositivo è nuovo, non è stato usato per più di una settimana o è caduto a terra.
  • Rimuovere il cappuccio del boccaglio.
  • Tenere l'inalatore in posizione verticale.
  • Mettere il boccaglio in bocca. Mentre si inspira lentamente e profondamente, premere con forza il dispositivo per rilasciare il medicinale. Continuare a inspirare e trattenere il respiro per circa 10 secondi o il più a lungo possibile. Inalare nello stesso momento in cui viene azionato l'inalatore, assicura che i principi attivi raggiungano i polmoni.
  • Agitare nuovamente l'inalatore e ripetere l'operazione.
  • Rimettere il cappuccio sul boccaglio dopo l'uso.
  • Sciacquare la bocca con acqua dopo avere inalato la dose prescritta per ridurre al minimo il rischio di infezione da candida nel tratto orofaringeo.
  • Pulire regolarmente il boccaglio dell'inalatore, almeno una volta alla settimana con un panno asciutto e pulito.
  • Non mettere l'inalatore nell'acqua.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Symbicort (Formoterolo + Budesonide)


Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.



Symbicort (Formoterolo + Budesonide) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione di Symbicort o di formoterolo e budesonide somministrati contemporaneamente in gravidanza. I dati di uno studio sullo sviluppo embrio-fetale nel ratto non hanno mostrato alcuna evidenza di effetto addizionale dovuto all'associazione.

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di formoterolo in donne in gravidanza. In studi di riproduzione negli animali, il formoterolo, a livelli di esposizione sistemica molto elevati, ha causato effetti avversi (vedere paragrafo 5.3).

I dati su circa 2.000 gravidanze esposte all'uso di budesonide per via inalatoria indicano che non vi è un aumento di rischio di teratogenicità associato all'uso del farmaco. In studi sugli animali i glucocorticosteroidi hanno mostrato di indurre malformazioni (vedere paragrafo 5.3).

Ciò non sembra rilevante per l'uomo alle dosi raccomandate.

Studi sugli animali, ad esposizioni inferiori alle dosi teratogeniche, hanno anche identificato un coinvolgimento di un eccesso di glucocorticoidi nella fase prenatale, nell'aumento del rischio di crescita intrauterina ritardata, disturbi cardiovascolari nell'adulto, modifiche permanenti di densità dei recettori glucocorticoidi, del turnover e funzionalità dei neurotrasmettitori.

Durante la gravidanza Symbicort deve essere somministrato solo se i benefici sono superiori ai potenziali rischi.

Allattamento

Budesonide viene escreta nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche non sono attesi effetti sui lattanti. Non è noto se formoterolo è escreto nel latte materno. Nei ratti, piccole quantità di formoterolo sono state riscontrate nel latte materno. La somministrazione di Symbicort a donne che allattano al seno deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il bambino.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sui potenziali effetti di budesonide sulla fertilità. Studi di riproduzione negli animali con formoterolo hanno dimostrato una certa riduzione della fertilità nei ratti maschi dopo elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3).



Symbicort (Formoterolo + Budesonide) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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