Tadomon

Tadomon è indicato per il trattamento

- del dolore cronico severo negli adulti, che può esseretrattato in modo adeguato solo con analgesici oppioidi.

Il regime posologico deve essere definito individualmente in base alla intensità del dolore da trattare, alla precedenteesperienza di trattamento e alla capacità di monitorare il paziente.

Tadomon deve essere assunto due volte al giorno, ogni 12 ore circa.

Inizio della terapia in pazienti che, al momento, non stanno assumendo analgesici oppioidi

I pazienti devono iniziare il trattamento con dosi singole da 50 mg di tapentadolo in compresse a rilascio prolungato somministrate due volte al giorno.

Quando si passa dagli oppioidi a Tadomon e si sceglie la dose iniziale, si deve tener conto della natura del precedente farmaco, della somministrazione e della dose media giornaliera. Ciò può richiedere dosi iniziali più elevate di Tadomon per i pazienti che attualmente assumono oppioidi rispetto a quelli che non hanno assunto oppioidi prima di iniziare la terapia con Tadomon.

Dopo l’inizio della terapia, la dose deve essere titolatasu base individuale fino a un livello che fornisca un'adeguata analgesia e minimizzi gli effetti indesiderati, sotto la strettasupervisione del medico prescrittore.

Gli studi clinici hanno dimostrato che un regime di titolazionecon incrementi di 50 mg di tapentadolo in compresse a rilascio prolungato due volte al giorno ogni 3 giorni era appropriato perottenere un adeguato controllo del dolore nella maggior parte dei pazienti. La compressa a rilascio prolungato da 25 mg di tapentadolo può anche essere somministrata per regolare la dose in modo da soddisfare le esigenze individuali del paziente.

Dosi giornaliere totali di Tadomon superiori a 500 mg di tapentadolo non sono state ancora studiate e quindi non sono raccomandate.

Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non occorre modificare il dosaggio (vedere paragrafo 5.2).

Tadomon non è stato valutato in studi di efficacia controllati in pazienti con grave compromissione renale, pertanto l'uso in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Nei pazienti con compromissione epatica lieve non occorre modificare la dose (vedere paragrafo 5.2).

Tadomon deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata. Il trattamento in questi pazienti deve essere iniziato con la più bassa dose disponibile, cioè 25 mg, 50 mg di tapentadolo in compresse a rilascio prolungato, e non deve essere somministrato più di una volta ogni 24 ore. All'inizio della terapia non è raccomandata una dose giornaliera superiore a 50 mg di tapentadolo in compresse a rilascio prolungato. Il trattamento successivo deve riflettere il mantenimento dell'analgesia con una tollerabilità accettabile (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Tadomon non è stato valutato in pazienti con compromissione epatica severa, pertanto l'uso in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

In generale, non è richiesto un adattamento della dose nei pazienti anziani. Tuttavia, poiché è piùprobabile che i pazienti anziani abbiano una ridotta funzionalità renale ed epatica, occorre prestare attenzione nella selezione del dosaggio come raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Tadomon è per uso orale.

Tadomon deve essere assunto intero, senza dividerlo o masticarlo, per assicurare che il meccanismo di rilascio prolungato sia mantenuto. Tadomon deve essere assunto con una quantità sufficiente di liquido. Tadomon può essere assunto sia a digiuno che a stomaco pieno.

Prima di iniziare il trattamento con Tadomon è necessario concordare con il paziente una strategia di trattamento che comprenda la durata e gli obiettivi del trattamento, e un piano per l’interruzione del trattamento, in accordo con le linee guida per la gestione del dolore. Durante il trattamento, è necessario che ci sia un contatto frequente tra il medico e il paziente al fine di valutare la necessità di proseguireil trattamento, considerare l’interruzione del trattamento e, se necessario, adeguare la posologia. Quando un paziente non ha più necessità della terapia con Tadomon, può essere consigliabile ridurre gradualmente la dose per prevenire i sintomi da astinenza. In assenza di un controllo adeguato del dolore, deve essere considerata la possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia preesistente (vedere paragrafo 4.4).

Tadomon non deve essere utilizzato più a lungo del necessario.

Il rivestimento (matrice) della compressa di tapentadolo può non essere digerito completamente e quindi può essere eliminato e rilevato nelle feci del paziente. Tuttavia, ciò non ha alcuna rilevanza clinica, poiché il principioattivo della compressa sarà già stato assorbito.

Tadomon è controindicato

• nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

• in situazioni in cui i principi attivi con attività agonista sui recettori mu-oppioidi sono controindicati, vale a dire nei pazienti con depressione respiratoria significativa (in ambienti non monitorati o in assenza di attrezzature di rianimazione), e nei pazienti con asma bronchiale acuta o severa o ipercapnia

• in tutti i pazienti con ileo paralitico accertato o sospetto

• nei pazienti con intossicazione acuta da alcol, sostanzeipnotiche, analgesici ad azione centrale o principi attivi psicotropi (vedere paragrafo 4.5)

I dati sull’utilizzo nelle donne in gravidanza sono moltolimitati.

Studi effettuati sugli animali non hanno mostrato effetti teratogeni. Tuttavia, sviluppo ritardato ed embriotossicità sono stati osservati a dosi che hanno determinato una farmacologiaesagerata (effetti sul sistema nervoso centrale legati ai mu-oppioidi relativi a dosaggi superiori al range terapeutico). Gli effetti sullo sviluppo postnatale sono stati osservati giàal NOAEL materno (vedere paragrafo 5.3).

Tadomon deve essere somministrato durante la gravidanza solo seil potenziale beneficio giustifichi il potenziale rischio per il feto.

L'effetto del tapentadolo sul travaglio e sul parto negli esseri umani non è noto. Tadomon non è raccomandato perl'uso nelle donne durante e immediatamente prima del travaglio e del parto. A causa dell'attività agonista sui recettorimu-oppioidi di tapentadolo, i neonati le cui madri hanno assunto tapentadolo devono essere monitorati per la depressione respiratoria.

Non esistono dati sull'escrezione di tapentadolo nel latte umano. Da uno studio eseguito su cuccioli di ratto allattati da madri a cui era stato somministrato il tapentadolo si è concluso che il tapentadolo viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, non si può escludere un rischio per il bambino che viene allattato. Tadomon non deve essere somministrato durante l'allattamento al seno.

Non sono disponibili dati relativi all'effetto di Tadomon sullafertilità nell'uomo. In uno studio sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale precoce, non sono stati osservati effetti sui parametri riproduttivi nei ratti maschi o femmine (vedere paragrafo 5.3).